Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy tymolol: porównanie wyników chirurgicznych

29 października 2021 zaktualizowane przez: Keith G. LeBlanc, Jr, MD
W literaturze pojawia się obecnie zastosowanie miejscowych beta-adrenolityków, takich jak 0,25% tymololu, w celu przyspieszenia gojenia się ran. Badacze włączą 30 uczestników do badania rozszczepionej blizny, u których chirurgicznie usunięto raka skóry, w wyniku czego powstała linijna rana równa lub dłuższa niż 4 cm. Celem tego badania z randomizacją jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności 0,25% tymololu we wspomaganiu gojenia się ran pierwotnie zamkniętych o średnicy większej lub równej 1,5 cm.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W seriach przypadków wykazano, że tymolol stosowany miejscowo poprawia czas gojenia i wyniki kosmetyczne owrzodzonych lub niegojących się ran, a także poprawia wyniki kosmetyczne w porównaniu ze standardową pielęgnacją ran. Obecnie nie ma badań szczegółowo określających, czy ten lepszy wynik można zastosować w przypadku ran zbliżonych szwami.

Mechanizm działania nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że lepsza migracja keratynocytów i zahamowanie kaskady zapalnej poprawiają gojenie się ran. Operacje raka skóry wiążą się z chorobowością dla pacjentów, ponieważ często są przeprowadzane w miejscach wrażliwych kosmetycznie. Poprawa efektów kosmetycznych blizn pooperacyjnych może poprawić wyniki pacjentów i ogólną satysfakcję.

Celem tego badania jest ustalenie, czy miejscowy tymolol poprawi długoterminowe wyniki kosmetyczne blizn pooperacyjnych, a tym samym poprawi wyniki pacjentów. Istnieje duża zmienność w sposobie gojenia się miejsca operowanego w zależności od czynników pacjenta, jak również lokalizacji miejsca operacji. Badacze przeprowadzą badanie podzielonej blizny, aby każdy pacjent mógł stanowić własną grupę kontrolną w celu uwzględnienia tej zmienności.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego miejscowo 0,25% tymololu we wspomaganiu gojenia się pierwotnej rany linijnej chirurgicznej o średnicy co najmniej 4 cm w porównaniu ze standardową opieką (SOC) poprzez:

  1. Ocena efektów kosmetycznych ran chirurgicznych w warunkach zaślepionej oceny lekarza i pacjenta po 30 i 90 dniach od zdjęcia szwów
  2. Ocena dyskomfortu pacjenta za pomocą kwestionariusza pacjenta.
  3. Określenie skutków ubocznych związanych z 0,25% miejscowym tymololem w porównaniu z SOC;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Taylor G Dickerson, MD
  • Numer telefonu: (504) 568-7110
  • E-mail: tgrif3@lsuhsc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Keith LeBlanc, MD
  • Numer telefonu: (504) 644-4226
  • E-mail: klebl2@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70005
        • Rekrutacyjny
        • Skin Surgery Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith Leblanc, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rany skóry większe lub równe 4 cm, zamykane pierwotnie i liniowo po standardowym wycięciu lub Mohsa

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła historia medyczna łuszczycy
  • znana historia nadwrażliwości na beta-adrenolityki lub miejscowy tymolol
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tymolol
Tymolol 0,25% nakładać na dystalną lub tylną połowę krawędzi rany dwa razy dziennie przed i jako uzupełnienie wcześniejszej pielęgnacji rany.
Stosowany na leczoną stronę przed standardową pielęgnacją rany
Komparator placebo: Standardowa pielęgnacja ran
Maść wazelinowa
Rana jest myta dwa razy dziennie mydłem, a następnie wazeliną i nakładany jest bandaż.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowana różnica kosmetyczna blizny po stronie leczenia w porównaniu z kontrolą: tak lub nie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zdjęciu szwów
Przegląd zdjęć obiektywnej różnicy kosmetycznej przez zaślepionego lekarza
1 miesiąc po zdjęciu szwów
Zaobserwowana różnica kosmetyczna blizny po stronie leczenia w porównaniu z kontrolą: tak lub nie
Ramy czasowe: 3 miesiące po zdjęciu szwów
Przegląd zdjęć obiektywnej różnicy kosmetycznej przez zaślepionego lekarza
3 miesiące po zdjęciu szwów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith G LeBlanc, MD, LSU HSC New Orleans

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj