- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05114239
Miejscowy tymolol: porównanie wyników chirurgicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W seriach przypadków wykazano, że tymolol stosowany miejscowo poprawia czas gojenia i wyniki kosmetyczne owrzodzonych lub niegojących się ran, a także poprawia wyniki kosmetyczne w porównaniu ze standardową pielęgnacją ran. Obecnie nie ma badań szczegółowo określających, czy ten lepszy wynik można zastosować w przypadku ran zbliżonych szwami.
Mechanizm działania nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że lepsza migracja keratynocytów i zahamowanie kaskady zapalnej poprawiają gojenie się ran. Operacje raka skóry wiążą się z chorobowością dla pacjentów, ponieważ często są przeprowadzane w miejscach wrażliwych kosmetycznie. Poprawa efektów kosmetycznych blizn pooperacyjnych może poprawić wyniki pacjentów i ogólną satysfakcję.
Celem tego badania jest ustalenie, czy miejscowy tymolol poprawi długoterminowe wyniki kosmetyczne blizn pooperacyjnych, a tym samym poprawi wyniki pacjentów. Istnieje duża zmienność w sposobie gojenia się miejsca operowanego w zależności od czynników pacjenta, jak również lokalizacji miejsca operacji. Badacze przeprowadzą badanie podzielonej blizny, aby każdy pacjent mógł stanowić własną grupę kontrolną w celu uwzględnienia tej zmienności.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego miejscowo 0,25% tymololu we wspomaganiu gojenia się pierwotnej rany linijnej chirurgicznej o średnicy co najmniej 4 cm w porównaniu ze standardową opieką (SOC) poprzez:
- Ocena efektów kosmetycznych ran chirurgicznych w warunkach zaślepionej oceny lekarza i pacjenta po 30 i 90 dniach od zdjęcia szwów
- Ocena dyskomfortu pacjenta za pomocą kwestionariusza pacjenta.
- Określenie skutków ubocznych związanych z 0,25% miejscowym tymololem w porównaniu z SOC;
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taylor G Dickerson, MD
- Numer telefonu: (504) 568-7110
- E-mail: tgrif3@lsuhsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Keith LeBlanc, MD
- Numer telefonu: (504) 644-4226
- E-mail: klebl2@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70005
- Rekrutacyjny
- Skin Surgery Centre
-
Kontakt:
- Taylor G Dickerson, MD
- Numer telefonu: 225-955-3679
- E-mail: tgrif3@lsuhsc.edu
-
Kontakt:
- Keith Leblanc, MD
- Numer telefonu: 504-644-4226
- E-mail: kleb12@lsuhsc.edu
-
Główny śledczy:
- Keith Leblanc, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rany skóry większe lub równe 4 cm, zamykane pierwotnie i liniowo po standardowym wycięciu lub Mohsa
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła historia medyczna łuszczycy
- znana historia nadwrażliwości na beta-adrenolityki lub miejscowy tymolol
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tymolol
Tymolol 0,25% nakładać na dystalną lub tylną połowę krawędzi rany dwa razy dziennie przed i jako uzupełnienie wcześniejszej pielęgnacji rany.
|
Stosowany na leczoną stronę przed standardową pielęgnacją rany
|
Komparator placebo: Standardowa pielęgnacja ran
Maść wazelinowa
|
Rana jest myta dwa razy dziennie mydłem, a następnie wazeliną i nakładany jest bandaż.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaobserwowana różnica kosmetyczna blizny po stronie leczenia w porównaniu z kontrolą: tak lub nie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zdjęciu szwów
|
Przegląd zdjęć obiektywnej różnicy kosmetycznej przez zaślepionego lekarza
|
1 miesiąc po zdjęciu szwów
|
Zaobserwowana różnica kosmetyczna blizny po stronie leczenia w porównaniu z kontrolą: tak lub nie
Ramy czasowe: 3 miesiące po zdjęciu szwów
|
Przegląd zdjęć obiektywnej różnicy kosmetycznej przez zaślepionego lekarza
|
3 miesiące po zdjęciu szwów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keith G LeBlanc, MD, LSU HSC New Orleans
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .