Topische timolol: een vergelijking van chirurgische resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Topische timolol heeft in casusreeksen aangetoond dat het de genezingstijd en het cosmetische resultaat van zwerende of niet-genezende wonden verbetert met een verbeterd cosmetisch resultaat in vergelijking met standaard wondverzorging. Er is momenteel geen onderzoek waarin wordt beschreven of dit verbeterde resultaat van toepassing is bij gebruik bij wonden die met hechtingen zijn dichtgemaakt.
Het werkingsmechanisme is niet volledig opgehelderd, maar men denkt dat verbeterde migratie van keratinocyten en onderdrukking van de ontstekingscascade de wondgenezing verbetert. Huidkankeroperaties hebben morbiditeit voor patiënten omdat ze zich vaak op cosmetisch gevoelige locaties bevinden. Verbetering van de cosmetische resultaten van chirurgische littekens kan de patiëntresultaten en de algehele tevredenheid verbeteren.
Het doel van deze studie is om te bepalen of topische timolol de cosmetische resultaten op lange termijn van chirurgische littekens zal verbeteren en daarmee de patiëntresultaten zal verbeteren. Er is een grote variabiliteit in hoe een operatiewond geneest, afhankelijk van patiëntfactoren en de locatie van de operatiewond. De onderzoekers zullen een gesplitst littekenonderzoek uitvoeren om elke patiënt in staat te stellen zijn eigen controle te zijn om rekening te houden met deze variabiliteit.
Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van topisch aangebrachte 0,25% timolol bij het bevorderen van wondgenezing bij chirurgische primaire lineaire wonden groter dan of gelijk aan 4 cm versus standaardzorg (SOC) door:
- Evalueren van cosmetische resultaten van chirurgische wonden in termen van geblindeerde beoordeling door arts en patiënt 30 dagen en 90 dagen na verwijdering van de hechting
- Evalueren van het ongemak van de patiënt door middel van een patiëntenvragenlijst.
- Bepaling van de bijwerkingen geassocieerd met 0,25% topische timolol versus SOC;
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Taylor G Dickerson, MD
- Telefoonnummer: (504) 568-7110
- E-mail: tgrif3@lsuhsc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Keith LeBlanc, MD
- Telefoonnummer: (504) 644-4226
- E-mail: klebl2@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70005
- Werving
- Skin Surgery Centre
-
Contact:
- Taylor G Dickerson, MD
- Telefoonnummer: 225-955-3679
- E-mail: tgrif3@lsuhsc.edu
-
Contact:
- Keith Leblanc, MD
- Telefoonnummer: 504-644-4226
- E-mail: kleb12@lsuhsc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Keith Leblanc, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidwonden groter dan of gelijk aan 4 cm, primair en lineair gesloten na standaard excisie of Mohs
Uitsluitingscriteria:
- Verleden medische geschiedenis van psoriasis
- bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid voor bètablokkers of topische timolol
- zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Timolol
Timolol 0,25% aangebracht op de distale of achterste helft van de wondrand tweemaal daags voorafgaand aan en aanvulling op eerdere wondverzorging.
|
Aangebracht op de behandelingszijde voorafgaand aan standaard wondverzorging
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard wondverzorging
Petrolatum zalf
|
Wond wordt twee keer per dag gewassen met zeep en daarna vaseline en er wordt een verband aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen cosmetisch verschil van litteken aan behandelzijde versus controle: ja of nee
Tijdsspanne: 1 maand na verwijdering van de hechting
|
Foto review van objectief cosmetisch verschil door geblindeerde arts
|
1 maand na verwijdering van de hechting
|
|
Waargenomen cosmetisch verschil van litteken aan behandelzijde versus controle: ja of nee
Tijdsspanne: 3 maanden na het verwijderen van de hechting
|
Foto review van objectief cosmetisch verschil door geblindeerde arts
|
3 maanden na het verwijderen van de hechting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith G LeBlanc, MD, LSU HSC New Orleans
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .