- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05114239
Aktuel Timolol: En sammenligning af kirurgiske resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Topisk timolol har i case-serier vist sig at forbedre helingstiden og det kosmetiske resultat af ulcererede eller ikke-helende sår med forbedret kosmetisk resultat sammenlignet med standard sårpleje. Der er i øjeblikket ingen forskning, der viser, om dette forbedrede resultat er anvendeligt, når det bruges med sår, der er tilnærmet med suturer.
Virkningsmekanismen er ikke fuldt belyst, men forbedret keratinocytmigrering og undertrykkelse af den inflammatoriske kaskade menes at forbedre sårheling. Hudkræftoperationer har sygelighed for patienter, da de ofte er på kosmetisk følsomme steder. Forbedring af kosmetiske resultater af operationsar kan forbedre patienternes resultater og den generelle tilfredshed.
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om topisk timolol vil forbedre langsigtede kosmetiske resultater af operationsar og derved forbedre patientresultater. Der er stor variation i, hvordan et operationssted heler afhængigt af patientfaktorer samt operationsstedets placering. Efterforskerne vil udføre en delt ar-undersøgelse for at give hver patient mulighed for at være deres egen kontrol for at tage højde for denne variabilitet.
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af topisk påført 0,25 % timolol til at fremme sårheling i kirurgiske primære lineære sår større end eller lig med 4 cm versus standardbehandling (SOC) ved:
- Evaluering af kosmetiske resultater af operationssår i form af blindet læge og patientvurdering 30 dage og 90 dage efter suturfjernelse
- Evaluering af patientens ubehag ved hjælp af patientspørgeskema.
- Bestemmelse af bivirkninger forbundet med 0,25 % topisk timolol versus SOC;
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Taylor G Dickerson, MD
- Telefonnummer: (504) 568-7110
- E-mail: tgrif3@lsuhsc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Keith LeBlanc, MD
- Telefonnummer: (504) 644-4226
- E-mail: klebl2@gmail.com
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70005
- Rekruttering
- Skin Surgery Centre
-
Kontakt:
- Taylor G Dickerson, MD
- Telefonnummer: 225-955-3679
- E-mail: tgrif3@lsuhsc.edu
-
Kontakt:
- Keith Leblanc, MD
- Telefonnummer: 504-644-4226
- E-mail: kleb12@lsuhsc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Keith Leblanc, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hudsår større end eller lig med 4 cm, lukket primært og lineært efter standard excision eller Mohs
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sygehistorie med psoriasis
- kendt historie med følsomhed over for betablokkere eller topisk timolol
- gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Timolol
Timolol 0,25 % påført den distale eller bageste halvdel af sårkanten to gange dagligt før og som supplement til tidligere sårpleje.
|
Påføres på behandlingssiden før standard sårpleje
|
Placebo komparator: Standard sårpleje
Petrolatum salve
|
Såret vaskes to gange om dagen med sæbe og derefter vaseline og en bandage påføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observeret kosmetisk forskel på ar i behandlingsside versus kontrol: Ja eller nej
Tidsramme: 1 måned efter suturfjernelse
|
Fotogennemgang af objektiv kosmetisk forskel af blindet læge
|
1 måned efter suturfjernelse
|
Observeret kosmetisk forskel på ar i behandlingsside versus kontrol: Ja eller nej
Tidsramme: 3 måneder efter suturfjernelse
|
Fotogennemgang af objektiv kosmetisk forskel af blindet læge
|
3 måneder efter suturfjernelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith G LeBlanc, MD, LSU HSC New Orleans
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Timolol 0,25 % oftalmisk opløsning
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Santen Inc.Afsluttet
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Santen Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertensionForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom
-
Alcon ResearchAfsluttetØjensygdommeForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Santen Inc.Afsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomForenede Stater