Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel Timolol: En sammenligning af kirurgiske resultater

29. oktober 2021 opdateret af: Keith G. LeBlanc, Jr, MD
Brugen af ​​topiske betablokkere, såsom 0,25 % timolol, til at fremme sårheling er i øjeblikket ved at dukke op i litteraturen. Efterforskerne vil indskrive 30 deltagere i et split-ar-studie, som får fjernet deres hudkræft kirurgisk, hvilket resulterer i et lineært sår lig med eller længere end 4 cm. Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​0,25 % timolol til at fremme sårheling i lukkede sår primært større end eller lig med 1,5 cm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Topisk timolol har i case-serier vist sig at forbedre helingstiden og det kosmetiske resultat af ulcererede eller ikke-helende sår med forbedret kosmetisk resultat sammenlignet med standard sårpleje. Der er i øjeblikket ingen forskning, der viser, om dette forbedrede resultat er anvendeligt, når det bruges med sår, der er tilnærmet med suturer.

Virkningsmekanismen er ikke fuldt belyst, men forbedret keratinocytmigrering og undertrykkelse af den inflammatoriske kaskade menes at forbedre sårheling. Hudkræftoperationer har sygelighed for patienter, da de ofte er på kosmetisk følsomme steder. Forbedring af kosmetiske resultater af operationsar kan forbedre patienternes resultater og den generelle tilfredshed.

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om topisk timolol vil forbedre langsigtede kosmetiske resultater af operationsar og derved forbedre patientresultater. Der er stor variation i, hvordan et operationssted heler afhængigt af patientfaktorer samt operationsstedets placering. Efterforskerne vil udføre en delt ar-undersøgelse for at give hver patient mulighed for at være deres egen kontrol for at tage højde for denne variabilitet.

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk påført 0,25 % timolol til at fremme sårheling i kirurgiske primære lineære sår større end eller lig med 4 cm versus standardbehandling (SOC) ved:

  1. Evaluering af kosmetiske resultater af operationssår i form af blindet læge og patientvurdering 30 dage og 90 dage efter suturfjernelse
  2. Evaluering af patientens ubehag ved hjælp af patientspørgeskema.
  3. Bestemmelse af bivirkninger forbundet med 0,25 % topisk timolol versus SOC;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Taylor G Dickerson, MD
  • Telefonnummer: (504) 568-7110
  • E-mail: tgrif3@lsuhsc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Keith LeBlanc, MD
  • Telefonnummer: (504) 644-4226
  • E-mail: klebl2@gmail.com

Studiesteder

    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70005
        • Rekruttering
        • Skin Surgery Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Leblanc, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hudsår større end eller lig med 4 cm, lukket primært og lineært efter standard excision eller Mohs

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygehistorie med psoriasis
  • kendt historie med følsomhed over for betablokkere eller topisk timolol
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Timolol
Timolol 0,25 % påført den distale eller bageste halvdel af sårkanten to gange dagligt før og som supplement til tidligere sårpleje.
Påføres på behandlingssiden før standard sårpleje
Placebo komparator: Standard sårpleje
Petrolatum salve
Såret vaskes to gange om dagen med sæbe og derefter vaseline og en bandage påføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret kosmetisk forskel på ar i behandlingsside versus kontrol: Ja eller nej
Tidsramme: 1 måned efter suturfjernelse
Fotogennemgang af objektiv kosmetisk forskel af blindet læge
1 måned efter suturfjernelse
Observeret kosmetisk forskel på ar i behandlingsside versus kontrol: Ja eller nej
Tidsramme: 3 måneder efter suturfjernelse
Fotogennemgang af objektiv kosmetisk forskel af blindet læge
3 måneder efter suturfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith G LeBlanc, MD, LSU HSC New Orleans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Timolol 0,25 % oftalmisk opløsning

3
Abonner