このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身性炎症に対する抗生物質の効果

歯周炎患者の全身性炎症に対するスケーリングおよびルート プレーニングに対するアジュバントとしての抗生物質の効果 - 無作為化臨床試験。

病原性細菌が歯周破壊の原因であるだけでなく、炎症誘発性サイトカインの増加を通じて、直接的または間接的に全身の炎症負担にも寄与するという証拠が支持されています。 局所抗生物質の有無にかかわらず、スケーリングおよびルート プレーニング (SRP) は、全身性炎症の軽減に寄与します。 ただし、研究では、SRP後の全身性炎症のわずかな変化も報告されています. 歯周炎のコントロールが不完全なことが原因である可能性があります。 抗生物質の全身投与は、重度の歯周炎の治療に有益であることが証明されています。 全身性抗生物質と SRP は、血管の健康と全身性炎症の改善をもたらします。 しかし、今日まで、全身性炎症マーカーに対する SRP の補助としての全身性抗生物質の役割を評価する研究は行われていません。 このランダム化対照研究では、全身性炎症に対するSRPと併用した全身性抗生物質の補助的使用の影響が、歯周炎患者で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

歯周炎は、歯周付着の喪失をもたらす、微生物関連の宿主介在性炎症によって特徴付けられます。 歯周細菌は、歯肉レベルで炎症性メディエーターを産生するように細胞を誘導する多数の毒性因子を持っています。

歯周炎は、歯磨き、食事、さらには歯周病の治療中の単純な行為による潰瘍化した歯周組織の乱れから生じる菌血症と関連しており、細菌全体とその生成物、および LPS などの毒素をまき散らします。 病原性因子と細菌自体が宿主の免疫系と相互作用し、炎症反応を開始します。

さらに、細菌は、可溶性抗原として作用する病原性因子を播種する遠位部位に持続し、それによって白血球、内皮細胞、および肝細胞を誘発して、炎症誘発性免疫メディエーター[サイトカイン、ケモカイン、C反応性タンパク質(CRP )]。 曝露が続くと、可溶性抗原は循環している特定の抗体と反応して免疫複合体を形成し、沈着部位の炎症をさらに増幅します。

先進国では、成人人口の約 50% が中等度または重度の歯周炎に苦しんでいます。 基本的な歯周治療は、通常、歯の機械的デブリードマンを含みます。 それはバイオフィルムの破壊であり、その後に続く生涯維持療法です。

従来の歯周治療では、スケーリングやルート プレーニング (SRP) などの機械的デブリドマンや、適切なプラーク コントロールと組み合わせた外科的処置による歯周病原体の除去が行われます。

歯周炎の感染性のため、歯周感染症の非外科的治療における補助剤として薬剤が提唱されてきた。 抗生物質の補助的使用の理論的根拠は、機械的治療ではアクセスできない部位で抗菌効果を発揮し、おそらく歯周病原体を抑制することです。 さらに、特定の歯周病病原体が存在しないことは、さらなるアタッチメント喪失の負の予測値を持つようです。 したがって、歯周治療の目的の 1 つは、特定の歯肉縁下の歯周病原体を抑制または排除することです。 補助的な抗生物質は、重度の慢性歯周炎および侵襲性歯周炎の患者の治療結果を改善するために提案されています。

アモキシシリンとメトロニダゾールは、A. アクチノミセテムコミタンスや、歯周病病変やその他の口腔部位からの黒色色素性細菌などの歯周病病原体を抑制することが証明されているため、特に進行したA. アクチノミセテムコミタンス関連歯周炎の治療において、多くの臨床医が最初に選択するものです。 . これらの病原性細菌は、口腔に限定されるだけでなく、体の他の部分の病気の影響に関連付けられています。

病原性細菌が歯周破壊の原因であるだけでなく、炎症誘発性サイトカインの増加を通じて、直接的または間接的に全身の炎症負担にも寄与するという証拠が支持されています。 局所抗生物質の有無にかかわらず、スケーリングとルートプレーニングは、全身性炎症の軽減に貢献します。 ただし、研究では、SRP後の全身性炎症のわずかな変化も報告されています. 歯周炎のコントロールが不完全なことが原因である可能性があります。 抗生物質の全身投与は、重度の歯周炎の治療に有益であることが証明されています。 全身性抗生物質とスケーリングおよびルートプレーニングは、血管の健康と全身性炎症の改善をもたらします。 しかし、今日まで、全身性炎症マーカーに対するスケーリングおよびルートプレーニングの補助としての全身性抗生物質の役割を評価する研究は行われていません。

この無作為対照臨床試験では、歯周炎患者において、全身性炎症に対するスケーリングおよびルートプレーニングと併用した全身性抗生物質の補助的使用の影響が評価されます。

材料と方法:

現在の無作為化臨床試験は、Rohtak の歯科科学大学院大学院の歯周病学および口腔インプラント学科で実施されます。 研究プロトコルは、2013 年に改訂されたヘルシンキ宣言 1975 の倫理基準に従っています。

調査対象母集団:

歯周病の健康な個人 (PH) および年齢 35 ~ 45 歳のステージ III の歯周炎患者は、歯周病および口腔インプラント学の外来部門から募集されます。 患者は、インフォームドコンセントを得た後に登録される。

実験計画: この無作為化臨床試験は、歯周病患者への介入に基づく 2 つの並行グループで構成されています。

歯周パラメータ:

ベースラインでは、歯周パラメーターのプラーク インデックス (PI)、歯肉インデックス (GI)、プロービング時の出血 (BOP)、プロービング ポケットの深さ (PPD)、クリニカル アタッチメント ロス (CAL) が 6 つの部位 (頬側、中位、中位) で評価されます。すべてのグループの第三大臼歯を除く歯あたり 次に、歯周炎症表面積(PISA)が計算されます。 テスト群(TG)と対照群(CG)では、2ヶ月後のリコール来院時に歯周検査を再度行う。

歯周治療:

ベースラインで歯周パラメータを記録した後、口腔衛生の指示が与えられ、スケーリングとルート プレーニング (SRP) が両方の治療グループ (TG と CG) で行われます。 TG には、アモキシシリンとメトロニダゾールがそれぞれ 500mg と 400mg (AMX + MTZ) 与えられ、1 日 3 回、7 日間服用されます。 患者は、薬の副作用について自己認識したことを知らせます。 患者から報告された、抗生物質の摂取とコンプライアンスによる悪影響は、研究期間を通して記録されます。 TG と CG は、SRP の 2 か月目の 1 スタンド後にリコールされます。 1 か月後のリコール訪問時に、口腔衛生の指示が再施行され、支持的な歯周治療が提供されます。

採血と血清分析:

全身性炎症のマーカーを評価するために、一晩絶食させた後、前肘窩の静脈穿刺から血清サンプルを収集します。

血清サンプルは、ベースライン時および TG および CG での歯周治療の 2 か月後に全身マーカーについて分析されます。

評価される全身性炎症のパラメーター:

•高感度C反応性タンパク質(hs CRP)

評価される血液パラメータ:総白血球数(TLC)、白血球分画(DLC)、好中球リンパ球比、血小板数、平均血小板容積(MPV)、血小板分布幅(PDW)、血小板対リンパ球比(PLR) )、赤血球数(RBC)、ヘモグロビン(Hb)、ヘマトクリット(Hct)、平均赤血球容積(MCV)、平均赤血球ヘモグロビン(MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度(MCHC)、赤血球分布幅(RDW)

評価される血液パラメータ: トリグリセリド (TG)、総コレステロール (TC)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL)、超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL)

測定される人体測定パラメータ: ベースラインでの体重/身長2 (Kg/m2) として計算されるボディマス指数 (BMI)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Sanjay Tewari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • •全身的に健康な個人

    • 第三大臼歯を除く少なくとも20本の歯の存在。
    • として定義される PH 個人
    • 歯周炎の基準:

ステージ III の歯周炎で 30% 以上の歯が関与しており、30% を超える部位が関与してプロービングで出血している。

除外基準:

  • アモキシシリンおよび/またはメトロニダゾールに対するアレルギーまたは過敏症反応が確認または想定されている。
  • アルコール消費者。
  • 歯周病に影響を与える全身投薬歴。 -ステロイド、免疫抑制剤、抗生物質、抗炎症薬、スタチン、脂質低下薬、抗痙攣薬、抗凝固薬、抗高血圧薬、または研究開始から6か月以内のその他の宿主調節薬。
  • 過去 12 か月間に何らかの歯周治療を受けていた。
  • 大規模な歯科または矯正治療を受けている、または必要とする。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • あらゆる形態のタバコの現在または以前のユーザー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ (TG)
患者には、スケーリングとルートプレーニングの補助として、アモキシシリンとメトロニダゾールをそれぞれ 500mg と 400mg (AMX + MTZ) を 1 日 3 回、7 日間投与します。
患者には、スケーリングとルートプレーニングの補助として、アモキシシリンとメトロニダゾールをそれぞれ 500mg と 400mg (AMX + MTZ) を 1 日 3 回、7 日間投与します。
アクティブコンパレータ:対照群(CG)
患者はスケーリングとルートプレーニングのみで治療されます
患者はスケーリングとルートプレーニングで治療されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠:2ヶ月
全身性炎症のマーカーを評価するために、一晩絶食させた後、前肘窩の静脈穿刺から血清サンプルを採取する。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:MANPREET KAUR, MDS、Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月26日

一次修了 (実際)

2022年6月10日

研究の完了 (実際)

2022年6月10日

試験登録日

最初に提出

2021年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月29日

最初の投稿 (実際)

2021年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月22日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Manpreet Kaur perio 2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する