- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05115201
Efecto de los antibióticos sobre la inflamación sistémica
Efecto de los antibióticos como adyuvante del raspado y alisado radicular sobre la inflamación sistémica en pacientes con periodontitis: un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis se caracteriza por una inflamación mediada por el huésped y asociada a microbios que da como resultado la pérdida de la inserción periodontal. Las bacterias periodontales poseen una plétora de factores de virulencia que inducen a las células a producir mediadores inflamatorios a nivel gingival.
La periodontitis está asociada con la bacteriemia que surge de la perturbación de los tejidos periodontales ulcerados por simples actos de cepillado de dientes, comer y también durante las intervenciones periodontales que diseminan bacterias enteras y sus productos y toxinas como LPS. Los factores de virulencia y las propias bacterias interactúan con el sistema inmunitario del huésped e inician respuestas inflamatorias.
Además, las bacterias pueden persistir en sitios distales diseminando factores de virulencia que actúan como antígenos solubles, lo que provoca que los leucocitos, las células endoteliales y los hepatocitos respondan a las bacterias/factores de virulencia con la secreción de mediadores inmunitarios proinflamatorios [citocinas, quimiocinas, proteína C reactiva (PCR) )]. Con la exposición continua, los antígenos solubles reaccionan con los anticuerpos específicos circulantes para formar complejos inmunitarios que amplifican aún más la inflamación en los sitios de depósito.
En los países industrializados, aproximadamente el 50% de la población adulta sufre periodontitis moderada o severa. La terapia periodontal básica generalmente comprende el desbridamiento mecánico de los dientes. Es la interrupción de la biopelícula, seguida de una terapia de mantenimiento de por vida.
La terapia periodontal tradicional implica la eliminación de periodontopatógenos mediante desbridamiento mecánico, como el raspado y alisado radicular (SRP) y procedimientos quirúrgicos junto con un control adecuado de la placa.
Debido a la naturaleza infecciosa de la periodontitis, los agentes farmacológicos se han recomendado como adyuvantes en el tratamiento no quirúrgico de la infección periodontal. La justificación del uso adyuvante de antibióticos es ejercer un efecto antimicrobiano en sitios inaccesibles a la terapia mecánica y posiblemente suprimir los patógenos periodontales. Además, la ausencia de patógenos periodontales específicos parece tener un valor predictivo negativo para una mayor pérdida de inserción. Por lo tanto, un objetivo del tratamiento periodontal podría ser suprimir o eliminar ciertos patógenos periodontales subgingivales. Se han sugerido antibióticos adyuvantes para mejorar los resultados del tratamiento en pacientes con periodontitis crónica grave y periodontitis agresiva.
Debido a la capacidad comprobada de la amoxicilina y el metronidazol para suprimir los patógenos periodontales, como A. actinomycetemcomitans y las bacterias pigmentadas negras de las lesiones de periodontitis y otros sitios orales, es la primera opción de muchos médicos, especialmente para el tratamiento de la periodontitis avanzada asociada a A. actinomycetemcomitans. . Estas bacterias patógenas no solo están restringidas a la cavidad oral, sino que están asociadas con la implicación de enfermedades en otras partes del cuerpo.
La evidencia respalda que las bacterias patógenas no solo son responsables de la destrucción periodontal, sino que también contribuyen a la carga inflamatoria sistémica, ya sea directa o indirectamente a través del aumento de las citocinas proinflamatorias. El raspado y alisado radicular con o sin antibióticos locales contribuye a reducir la inflamación sistémica. Sin embargo, los estudios también informaron cambios insignificantes en la inflamación sistémica después de SRP. Puede deberse a un control incompleto de la inflamación periodontal. Los antibióticos sistémicos resultan beneficiosos en el tratamiento de la periodontitis grave. Los antibióticos sistémicos junto con el raspado y el alisado radicular dan como resultado una mejora de la salud vascular y la inflamación sistémica. Sin embargo, hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio para evaluar el papel de los antibióticos sistémicos como complemento del raspado y alisado radicular en los marcadores inflamatorios sistémicos.
En este ensayo clínico controlado aleatorizado, se evaluaría el impacto del uso complementario de antibióticos sistémicos junto con el raspado y alisado radicular sobre la inflamación sistémica en pacientes con periodontitis.
Material y métodos:
El presente ensayo clínico aleatorizado se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia e Implantología Oral, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak. El protocolo del estudio se ajusta a las normas éticas de la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2013.
Población de estudio:
Las personas periodontalmente sanas (PH) y los pacientes con periodontitis en etapa III de 35 a 45 años de edad serán reclutados del departamento ambulatorio de Periodoncia e Implantología Oral. Los pacientes serán incluidos después de obtener un consentimiento informado.
Diseño experimental: este ensayo clínico aleatorizado consta de dos grupos paralelos de intervención basados en pacientes con periodontitis:
Parámetros periodontales:
Al inicio del estudio, se evaluarán los parámetros periodontales índice de placa (PI), índice gingival (GI), sangrado al sondaje (BOP), profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), pérdida de inserción clínica (CAL) en seis sitios (distobucal, bucal, mesio-bucal, mesio-lingual, medio-lingual y disto-lingual) por diente excluyendo los terceros molares en todos los grupos. Luego se calculará el área de superficie periodontal inflamada (PISA). El examen periodontal se volvería a realizar durante la visita de revisión después del segundo mes en el grupo de prueba (TG) y el grupo de control (GC).
Terapia periodontal:
Después de registrar los parámetros periodontales al inicio del estudio, se darían instrucciones de higiene oral y se realizaría un raspado y alisado radicular (SRP) en ambos grupos de tratamiento (TG y GC). El TG recibirá amoxicilina y metronidazol, 500 mg y 400 mg respectivamente (AMX+MTZ) tres veces al día durante 7 días. Los pacientes informarán sobre cualquier efecto secundario percibido por ellos mismos de los medicamentos. Cualquier efecto adverso de la ingesta de antibióticos y el cumplimiento, según lo informado por los pacientes, se registrará durante todo el período de estudio. TG y CG serían retirados después del 1° y 2° mes de SRP. En la visita de revisión después de 1 mes, se reforzarán las instrucciones de higiene oral y se proporcionará terapia periodontal de apoyo.
Recolección de sangre y análisis de suero:
Para evaluar los marcadores de inflamación sistémica, se recolectarán muestras de suero de una venopunción en la fosa antecubital después de una noche en ayunas.
Las muestras de suero se analizarían en busca de marcadores sistémicos al inicio y después de 2 meses de tratamiento periodontal en TG y GC.
Parámetro de inflamación sistémica que se evaluaría:
• Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs CRP)
Parámetros sanguíneos que se evaluarían: recuento total de leucocitos (TLC), recuento diferencial de leucocitos (DLC), proporción de linfocitos de neutrófilos, recuento de plaquetas, volumen medio de plaquetas (MPV), ancho de distribución de plaquetas (PDW), proporción de plaquetas a linfocitos (PLR) ), recuento de glóbulos rojos (RBC), hemoglobina (Hb), hematocrito (Hct), volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC), ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW)
Parámetros sanguíneos que se evaluarían: triglicéridos (TG), colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Parámetro antropométrico que se mediría: Índice de Masa Corporal (IMC) calculado como peso/talla2 (Kg/m2) al inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Sanjay Tewari
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Individuos sistémicamente sanos
- Presencia de al menos 20 dientes excluyendo terceros molares.
- Individuos PH definidos como
- Criterios de periodontitis:
Periodontitis en estadio III con ≥30 % de los dientes afectados y sangrado al sondaje con >30 % de los sitios afectados.
Criterio de exclusión:
- Alergias confirmadas o supuestas o reacciones de hipersensibilidad a la amoxicilina y/o metronidazol.
- Consumidores de alcohol.
- Historial de medicación sistémica que afecta las condiciones periodontales, p. esteroides, inmunosupresores, antibióticos, medicamentos antiinflamatorios, estatinas, medicamentos para reducir los lípidos, anticonvulsivos, anticoagulantes, antihipertensivos o cualquier otro medicamento modulador del huésped dentro de los 6 meses posteriores al comienzo del estudio.
- Haber recibido algún tratamiento periodontal en los 12 meses anteriores.
- Someterse o requerir un tratamiento dental u ortodóncico extenso.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Consumidores actuales o anteriores de tabaco en cualquier forma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba (TG)
Los pacientes recibirán amoxicilina y metronidazol, 500 mg y 400 mg respectivamente (AMX+MTZ) tres veces al día durante 7 días, como coadyuvante del raspado y alisado radicular.
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Los pacientes recibirán amoxicilina y metronidazol, 500 mg y 400 mg respectivamente (AMX+MTZ) tres veces al día durante 7 días, como coadyuvante del raspado y alisado radicular.
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Comparador activo: Grupo control (GC)
Los pacientes serán tratados únicamente con raspado y alisado radicular.
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Los pacientes serán tratados con raspado y alisado radicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Para evaluar el marcador de inflamación sistémica, se recolectarán muestras de suero de una venopunción en la fosa antecubital después de una noche en ayunas.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MANPREET KAUR, MDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Manpreet Kaur perio 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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