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Efecto de los antibióticos sobre la inflamación sistémica

22 de diciembre de 2022 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Efecto de los antibióticos como adyuvante del raspado y alisado radicular sobre la inflamación sistémica en pacientes con periodontitis: un ensayo clínico aleatorizado.

La evidencia respalda que las bacterias patógenas no solo son responsables de la destrucción periodontal, sino que también contribuyen a la carga inflamatoria sistémica, ya sea directa o indirectamente a través del aumento de las citocinas proinflamatorias. El raspado y alisado radicular (SRP) con o sin antibióticos locales contribuye a reducir la inflamación sistémica. Sin embargo, los estudios también informaron cambios insignificantes en la inflamación sistémica después de SRP. Puede deberse a un control incompleto de la inflamación periodontal. Los antibióticos sistémicos resultan beneficiosos en el tratamiento de la periodontitis grave. Los antibióticos sistémicos junto con SRP dan como resultado una mejora de la salud vascular y la inflamación sistémica. Sin embargo, hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio para evaluar el papel de los antibióticos sistémicos como complemento del SRP en los marcadores inflamatorios sistémicos. En este estudio de control aleatorizado, se evaluaría el impacto del uso adyuvante de antibióticos sistémicos junto con SRP en la inflamación sistémica en pacientes con periodontitis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La periodontitis se caracteriza por una inflamación mediada por el huésped y asociada a microbios que da como resultado la pérdida de la inserción periodontal. Las bacterias periodontales poseen una plétora de factores de virulencia que inducen a las células a producir mediadores inflamatorios a nivel gingival.

La periodontitis está asociada con la bacteriemia que surge de la perturbación de los tejidos periodontales ulcerados por simples actos de cepillado de dientes, comer y también durante las intervenciones periodontales que diseminan bacterias enteras y sus productos y toxinas como LPS. Los factores de virulencia y las propias bacterias interactúan con el sistema inmunitario del huésped e inician respuestas inflamatorias.

Además, las bacterias pueden persistir en sitios distales diseminando factores de virulencia que actúan como antígenos solubles, lo que provoca que los leucocitos, las células endoteliales y los hepatocitos respondan a las bacterias/factores de virulencia con la secreción de mediadores inmunitarios proinflamatorios [citocinas, quimiocinas, proteína C reactiva (PCR) )]. Con la exposición continua, los antígenos solubles reaccionan con los anticuerpos específicos circulantes para formar complejos inmunitarios que amplifican aún más la inflamación en los sitios de depósito.

En los países industrializados, aproximadamente el 50% de la población adulta sufre periodontitis moderada o severa. La terapia periodontal básica generalmente comprende el desbridamiento mecánico de los dientes. Es la interrupción de la biopelícula, seguida de una terapia de mantenimiento de por vida.

La terapia periodontal tradicional implica la eliminación de periodontopatógenos mediante desbridamiento mecánico, como el raspado y alisado radicular (SRP) y procedimientos quirúrgicos junto con un control adecuado de la placa.

Debido a la naturaleza infecciosa de la periodontitis, los agentes farmacológicos se han recomendado como adyuvantes en el tratamiento no quirúrgico de la infección periodontal. La justificación del uso adyuvante de antibióticos es ejercer un efecto antimicrobiano en sitios inaccesibles a la terapia mecánica y posiblemente suprimir los patógenos periodontales. Además, la ausencia de patógenos periodontales específicos parece tener un valor predictivo negativo para una mayor pérdida de inserción. Por lo tanto, un objetivo del tratamiento periodontal podría ser suprimir o eliminar ciertos patógenos periodontales subgingivales. Se han sugerido antibióticos adyuvantes para mejorar los resultados del tratamiento en pacientes con periodontitis crónica grave y periodontitis agresiva.

Debido a la capacidad comprobada de la amoxicilina y el metronidazol para suprimir los patógenos periodontales, como A. actinomycetemcomitans y las bacterias pigmentadas negras de las lesiones de periodontitis y otros sitios orales, es la primera opción de muchos médicos, especialmente para el tratamiento de la periodontitis avanzada asociada a A. actinomycetemcomitans. . Estas bacterias patógenas no solo están restringidas a la cavidad oral, sino que están asociadas con la implicación de enfermedades en otras partes del cuerpo.

La evidencia respalda que las bacterias patógenas no solo son responsables de la destrucción periodontal, sino que también contribuyen a la carga inflamatoria sistémica, ya sea directa o indirectamente a través del aumento de las citocinas proinflamatorias. El raspado y alisado radicular con o sin antibióticos locales contribuye a reducir la inflamación sistémica. Sin embargo, los estudios también informaron cambios insignificantes en la inflamación sistémica después de SRP. Puede deberse a un control incompleto de la inflamación periodontal. Los antibióticos sistémicos resultan beneficiosos en el tratamiento de la periodontitis grave. Los antibióticos sistémicos junto con el raspado y el alisado radicular dan como resultado una mejora de la salud vascular y la inflamación sistémica. Sin embargo, hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio para evaluar el papel de los antibióticos sistémicos como complemento del raspado y alisado radicular en los marcadores inflamatorios sistémicos.

En este ensayo clínico controlado aleatorizado, se evaluaría el impacto del uso complementario de antibióticos sistémicos junto con el raspado y alisado radicular sobre la inflamación sistémica en pacientes con periodontitis.

Material y métodos:

El presente ensayo clínico aleatorizado se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia e Implantología Oral, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak. El protocolo del estudio se ajusta a las normas éticas de la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2013.

Población de estudio:

Las personas periodontalmente sanas (PH) y los pacientes con periodontitis en etapa III de 35 a 45 años de edad serán reclutados del departamento ambulatorio de Periodoncia e Implantología Oral. Los pacientes serán incluidos después de obtener un consentimiento informado.

Diseño experimental: este ensayo clínico aleatorizado consta de dos grupos paralelos de intervención basados ​​en pacientes con periodontitis:

Parámetros periodontales:

Al inicio del estudio, se evaluarán los parámetros periodontales índice de placa (PI), índice gingival (GI), sangrado al sondaje (BOP), profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), pérdida de inserción clínica (CAL) en seis sitios (distobucal, bucal, mesio-bucal, mesio-lingual, medio-lingual y disto-lingual) por diente excluyendo los terceros molares en todos los grupos. Luego se calculará el área de superficie periodontal inflamada (PISA). El examen periodontal se volvería a realizar durante la visita de revisión después del segundo mes en el grupo de prueba (TG) y el grupo de control (GC).

Terapia periodontal:

Después de registrar los parámetros periodontales al inicio del estudio, se darían instrucciones de higiene oral y se realizaría un raspado y alisado radicular (SRP) en ambos grupos de tratamiento (TG y GC). El TG recibirá amoxicilina y metronidazol, 500 mg y 400 mg respectivamente (AMX+MTZ) tres veces al día durante 7 días. Los pacientes informarán sobre cualquier efecto secundario percibido por ellos mismos de los medicamentos. Cualquier efecto adverso de la ingesta de antibióticos y el cumplimiento, según lo informado por los pacientes, se registrará durante todo el período de estudio. TG y CG serían retirados después del 1° y 2° mes de SRP. En la visita de revisión después de 1 mes, se reforzarán las instrucciones de higiene oral y se proporcionará terapia periodontal de apoyo.

Recolección de sangre y análisis de suero:

Para evaluar los marcadores de inflamación sistémica, se recolectarán muestras de suero de una venopunción en la fosa antecubital después de una noche en ayunas.

Las muestras de suero se analizarían en busca de marcadores sistémicos al inicio y después de 2 meses de tratamiento periodontal en TG y GC.

Parámetro de inflamación sistémica que se evaluaría:

• Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs CRP)

Parámetros sanguíneos que se evaluarían: recuento total de leucocitos (TLC), recuento diferencial de leucocitos (DLC), proporción de linfocitos de neutrófilos, recuento de plaquetas, volumen medio de plaquetas (MPV), ancho de distribución de plaquetas (PDW), proporción de plaquetas a linfocitos (PLR) ), recuento de glóbulos rojos (RBC), hemoglobina (Hb), hematocrito (Hct), volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC), ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW)

Parámetros sanguíneos que se evaluarían: triglicéridos (TG), colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)

Parámetro antropométrico que se mediría: Índice de Masa Corporal (IMC) calculado como peso/talla2 (Kg/m2) al inicio del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Sanjay Tewari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Individuos sistémicamente sanos

    • Presencia de al menos 20 dientes excluyendo terceros molares.
    • Individuos PH definidos como
    • Criterios de periodontitis:

Periodontitis en estadio III con ≥30 % de los dientes afectados y sangrado al sondaje con >30 % de los sitios afectados.

Criterio de exclusión:

  • Alergias confirmadas o supuestas o reacciones de hipersensibilidad a la amoxicilina y/o metronidazol.
  • Consumidores de alcohol.
  • Historial de medicación sistémica que afecta las condiciones periodontales, p. esteroides, inmunosupresores, antibióticos, medicamentos antiinflamatorios, estatinas, medicamentos para reducir los lípidos, anticonvulsivos, anticoagulantes, antihipertensivos o cualquier otro medicamento modulador del huésped dentro de los 6 meses posteriores al comienzo del estudio.
  • Haber recibido algún tratamiento periodontal en los 12 meses anteriores.
  • Someterse o requerir un tratamiento dental u ortodóncico extenso.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Consumidores actuales o anteriores de tabaco en cualquier forma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba (TG)
Los pacientes recibirán amoxicilina y metronidazol, 500 mg y 400 mg respectivamente (AMX+MTZ) tres veces al día durante 7 días, como coadyuvante del raspado y alisado radicular.
Los pacientes recibirán amoxicilina y metronidazol, 500 mg y 400 mg respectivamente (AMX+MTZ) tres veces al día durante 7 días, como coadyuvante del raspado y alisado radicular.
Comparador activo: Grupo control (GC)
Los pacientes serán tratados únicamente con raspado y alisado radicular.
Los pacientes serán tratados con raspado y alisado radicular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 2 meses
Para evaluar el marcador de inflamación sistémica, se recolectarán muestras de suero de una venopunción en la fosa antecubital después de una noche en ayunas.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: MANPREET KAUR, MDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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