Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антибиотиков на системное воспаление

22 декабря 2022 г. обновлено: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Влияние антибиотиков в качестве вспомогательного средства при удалении зубного камня и выравнивании корней на системное воспаление у пациентов с пародонтитом — рандомизированное клиническое исследование.

Доказательства подтверждают, что патогенные бактерии не только ответственны за деструкцию пародонта, но также прямо или косвенно способствуют системному воспалительному бремени за счет увеличения провоспалительных цитокинов. Масштабирование и полировка корней (SRP) с местными антибиотиками или без них способствует уменьшению системного воспаления. Однако в исследованиях также сообщалось о незначительных изменениях системного воспаления после СРП. Это может быть связано с неполным контролем воспаления пародонта. Системные антибиотики оказываются полезными при лечении тяжелого периодонтита. Системные антибиотики вместе с SRP приводят к улучшению состояния сосудов и системному воспалению. Однако до настоящего времени не проводилось исследований для оценки роли системных антибиотиков в качестве дополнения к SRP на маркеры системного воспаления. В этом рандомизированном контрольном исследовании влияние дополнительного применения системных антибиотиков вместе с SRP на системное воспаление будет оцениваться у пациентов с пародонтитом.

Обзор исследования

Подробное описание

Пародонтит характеризуется микробно-ассоциированным, опосредованным хозяином воспалением, которое приводит к потере пародонтального прикрепления. Пародонтальные бактерии обладают множеством факторов вирулентности, которые побуждают клетки продуцировать медиаторы воспаления на уровне десны.

Пародонтит связан с бактериемией, которая возникает из-за пертурбации изъязвленных тканей пародонта при простых актах чистки зубов, приема пищи, а также во время пародонтологических вмешательств с распространением целых бактерий и их продуктов и токсинов, таких как липополисахарид. Факторы вирулентности и сами бактерии взаимодействуют с иммунной системой хозяина и инициируют воспалительные реакции.

Более того, бактерии могут персистировать в дистальных участках, распространяя факторы вирулентности, которые действуют как растворимые антигены, тем самым провоцируя лейкоциты, эндотелиальные клетки и гепатоциты реагировать на бактерии/факторы вирулентности секрецией провоспалительных иммунных медиаторов [цитокинов, хемокинов, С-реактивного белка (CRP) )]. При длительном воздействии растворимые антигены реагируют с циркулирующими специфическими антителами с образованием иммунных комплексов, которые еще больше усиливают воспаление в местах отложения.

В промышленно развитых странах примерно 50% взрослого населения страдает пародонтитом средней или тяжелой степени. Базовая пародонтальная терапия обычно включает механическую санацию зубов. Это разрушение биопленки с последующей пожизненной поддерживающей терапией.

Традиционная пародонтологическая терапия включает устранение пародонтопатогенов путем механической обработки, такой как удаление зубного камня и полировка корней (SRP), и хирургических процедур в сочетании с надлежащим контролем зубного налета.

Из-за инфекционной природы пародонтита фармакологические агенты рекомендуются в качестве дополнения к нехирургическому лечению пародонтальной инфекции. Обоснованием дополнительного применения антибиотиков является оказание антимикробного действия на участки, недоступные для механической терапии, и, возможно, подавление пародонтальных патогенов. Более того, отсутствие специфических пародонтологических патогенов, по-видимому, имеет отрицательную прогностическую ценность для дальнейшей потери прикрепления. Таким образом, одной из целей пародонтологического лечения может быть подавление или устранение определенных поддесневых пародонтальных патогенов. Дополнительные антибиотики были предложены для улучшения результатов лечения у пациентов с тяжелым хроническим пародонтитом и агрессивным пародонтитом.

Из-за доказанной способности амоксициллина и метронидазола подавлять патогенные микроорганизмы пародонта, такие как A. actinomycetemcomitans и черные пигментированные бактерии из очагов пародонтита и других участков полости рта, многие клиницисты выбирают его в первую очередь, особенно для лечения прогрессирующего пародонтита, связанного с A. actinomycetemcomitans. . Эти патогенные бактерии не только ограничены ротовой полостью, но и связаны с распространением заболевания на другие части тела.

Доказательства подтверждают, что патогенные бактерии не только ответственны за деструкцию пародонта, но также прямо или косвенно способствуют системному воспалительному бремени за счет увеличения провоспалительных цитокинов. Удаление зубного камня и полировка корней с применением местных антибиотиков или без них способствует уменьшению системного воспаления. Однако в исследованиях также сообщалось о незначительных изменениях системного воспаления после СРП. Это может быть связано с неполным контролем воспаления пародонта. Системные антибиотики оказываются полезными при лечении тяжелого периодонтита. Системные антибиотики наряду со скейлингом и полировкой корней приводят к улучшению состояния сосудов и системному воспалению. Однако до настоящего времени не проводилось исследований для оценки роли системных антибиотиков в качестве дополнения к скейлингу и сглаживанию корней на маркеры системного воспаления.

В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании будет оцениваться влияние дополнительного применения системных антибиотиков наряду с удалением зубного камня и полировкой корней на системное воспаление у пациентов с пародонтитом.

Материал и методы:

Настоящее рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в отделении пародонтологии и оральной имплантологии Института аспирантуры стоматологических наук, Рохтак. Протокол исследования соответствует этическим стандартам Хельсинкской декларации 1975 г., пересмотренной в 2013 г.

Исследуемая популяция:

Из амбулаторного отделения пародонтологии и оральной имплантологии будут набраны здоровые пародонтологи (ПГ) и пациенты с пародонтитом III стадии в возрасте 35-45 лет. Пациенты будут включены в исследование после получения информированного согласия.

Экспериментальный дизайн: Это рандомизированное клиническое исследование состоит из двух параллельных групп, основанных на вмешательстве у пациентов с пародонтитом:

Пародонтальные параметры:

Исходно пародонтальные параметры, индекс зубного налета (PI), десневой индекс (GI), кровоточивость при зондировании (BOP), глубина зондирующего кармана (PPD), потеря клинического прикрепления (CAL) будут оцениваться в шести местах (дистально-щечный, средне-щечный). щечный, мезиощечный, мезиолингвальный, среднеязычный и дистолингвальный) на зуб, исключая третьи моляры во всех группах. Затем будет рассчитана площадь воспаленной поверхности пародонта (PISA). Осмотр пародонта снова проводился во время повторного визита через 2 месяца в тестовой группе (TG) и контрольной группе (CG).

Пародонтальная терапия:

После регистрации параметров пародонта на исходном уровне в обеих группах лечения (TG и CG) будут даны инструкции по гигиене полости рта, а также будет проведено удаление зубного камня и полировка корней (SRP). ТГ будут давать амоксициллин и метронидазол по 500 мг и 400 мг соответственно (AMX+MTZ) три раза в день в течение 7 дней. Пациенты сообщат о любых побочных эффектах лекарств, которые они ощущают сами. Любые побочные эффекты от приема антибиотиков и их соблюдения, о которых сообщают пациенты, будут регистрироваться в течение всего периода исследования. TG и CG будут отозваны после 1-го и 2-го месяцев SRP. При повторном посещении через 1 месяц будут усилены инструкции по гигиене полости рта и будет проведена поддерживающая пародонтальная терапия.

Сбор крови и анализ сыворотки:

Для оценки маркеров системного воспаления образцы сыворотки будут взяты из венопункции в локтевой ямке после ночного голодания.

Образцы сыворотки будут проанализированы на наличие системных маркеров в начале исследования и через 2 месяца пародонтологического лечения в TG и CG.

Параметр системного воспаления, который будет оцениваться:

• Высокочувствительный С-реактивный белок (hs CRP)

Параметры крови, которые будут оцениваться: общее количество лейкоцитов (TLC), дифференциальное количество лейкоцитов (DLC), соотношение нейтрофилов и лимфоцитов, количество тромбоцитов, средний объем тромбоцитов (MPV), ширина распределения тромбоцитов (PDW), соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR). ), количество эритроцитов (RBC), гемоглобин (Hb), гематокрит (Hct), средний корпускулярный объем (MCV), средний корпускулярный гемоглобин (MCH), средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC), ширина распределения эритроцитов (RDW)

Параметры крови, которые будут оцениваться: триглицериды (ТГ), общий холестерин (ОХ), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).

Антропометрический параметр, который будет измеряться: индекс массы тела (ИМТ), рассчитанный как вес/рост2 (кг/м2) на исходном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Индия, 124001
        • Sanjay Tewari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Системно здоровые лица

    • Наличие не менее 20 зубов, не считая третьих моляров.
    • PH лица, определенные как
    • Критерии пародонтита:

Периодонтит III стадии с поражением ≥30% зубов и кровотечением при зондировании с вовлечением >30% участков.

Критерий исключения:

  • Подтвержденная или предполагаемая аллергия или реакции гиперчувствительности на амоксициллин и/или метронидазол.
  • Потребители алкоголя.
  • История системного лечения, влияющего на состояние пародонта, например. стероиды, иммунодепрессанты, антибиотики, противовоспалительные препараты, статины, гиполипидемические препараты, противосудорожные препараты, антикоагулянты, антигипертензивные препараты или любые другие модулирующие препараты хозяина в течение 6 месяцев после начала исследования.
  • Получал какое-либо пародонтальное лечение в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Проходит или нуждается в обширном стоматологическом или ортодонтическом лечении.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Текущие или бывшие потребители табака в любой форме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа (ТГ)
Пациентам будут давать амоксициллин и метронидазол по 500 мг и 400 мг соответственно (AMX+MTZ) три раза в день в течение 7 дней в качестве вспомогательного средства при удалении зубного камня и выравнивании корней.
Пациентам будут давать амоксициллин и метронидазол по 500 мг и 400 мг соответственно (AMX+MTZ) три раза в день в течение 7 дней в качестве вспомогательного средства при удалении зубного камня и выравнивании корней.
Активный компаратор: Контрольная группа (КГ)
Пациенты будут лечиться только с помощью скейлинга и полировки корней
Пациентов будут лечить с помощью скейлинга и полировки корней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP)
Временное ограничение: 2 месяца
Для оценки маркера системного воспаления образцы сыворотки будут взяты из венопункции в локтевой ямке после ночного голодания.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: MANPREET KAUR, MDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться