抗生素对全身炎症的影响
抗生素作为洗牙和根面平整辅助治疗对牙周炎患者全身炎症的影响 - 一项随机临床试验。
研究概览
详细说明
牙周炎的特征是微生物相关的、宿主介导的炎症,导致牙周附着丧失。 牙周细菌具有多种毒力因子,可诱导细胞在牙龈水平产生炎症介质。
牙周炎与菌血症有关,菌血症是由于刷牙、进食等简单行为扰乱了溃疡的牙周组织而引起的,而且在牙周干预期间传播了完整的细菌及其产物和毒素,如 LPS。 毒力因子和细菌本身与宿主免疫系统相互作用并引发炎症反应。
此外,细菌可能会持续存在于远端部位,传播充当可溶性抗原的毒力因子,从而激发白细胞、内皮细胞和肝细胞对细菌/毒力因子作出反应,分泌促炎免疫介质 [细胞因子、趋化因子、C 反应蛋白 (CRP) )]。 随着持续暴露,可溶性抗原与循环特异性抗体反应形成免疫复合物,进一步放大沉积部位的炎症。
在工业化国家,大约 50% 的成年人口患有中度或重度牙周炎。 基本牙周治疗通常包括牙齿的机械清创术。 就是破坏生物膜,然后终身维持治疗。
传统的牙周治疗包括通过机械清创术消除牙周病原体,例如刮治和根面平整 (SRP) 以及结合适当的牙菌斑控制的外科手术。
由于牙周炎的感染性,药物制剂被提倡作为牙周感染非手术治疗的辅助手段。 辅助使用抗生素的基本原理是在机械治疗无法到达的部位发挥抗菌作用,并可能抑制牙周病原体。 此外,缺乏特定的牙周病原体似乎对进一步的附着丧失具有负面预测价值。 因此,牙周治疗的一个目标可能是抑制或消除某些龈下牙周病原体。 已建议辅助抗生素改善严重慢性牙周炎和侵袭性牙周炎患者的治疗结果。
由于阿莫西林和甲硝唑已被证明能够抑制牙周病原体,例如牙周炎病变和其他口腔部位的伴放线菌和黑色素细菌,因此它是许多临床医生的首选,特别是用于治疗晚期伴放线菌相关牙周炎. 这些致病菌不仅限于口腔,还与身体其他部位的疾病牵连有关。
有证据表明,致病菌不仅是牙周破坏的罪魁祸首,而且还通过增加促炎细胞因子直接或间接地导致全身炎症负担。 使用或不使用局部抗生素进行刮治和根面平整有助于减少全身炎症。 然而,研究还报告了 SRP 后全身炎症的无显着变化。 可能是牙周炎症控制不完全所致。 全身性抗生素被证明对治疗严重牙周炎有益。 全身性抗生素连同刮治和根面平整可改善血管健康和全身性炎症。 然而,迄今为止,尚未进行任何研究来评估全身性抗生素作为刮治和根面平整的辅助手段对全身炎症标志物的作用。
在这项随机对照临床试验中,将在牙周炎患者中评估辅助使用全身性抗生素以及刮治和根面平整对全身性炎症的影响。
材料与方法:
目前的随机临床试验将在 Rohtak 牙科科学研究所牙周病学和口腔种植学系进行。 研究方案符合 2013 年修订的 1975 年赫尔辛基宣言的伦理标准。
研究人群:
将从牙周病学和口腔种植学门诊招募 35-45 岁的牙周健康个体 (PH) 和 III 期牙周炎患者。 患者将在获得知情同意后入组。
实验设计:这项随机临床试验由两个基于牙周炎患者干预的平行组组成:
牙周参数:
在基线时,牙周参数牙菌斑指数 (PI)、牙龈指数 (GI)、探诊出血 (BOP)、探诊袋深度 (PPD)、临床附着丧失 (CAL) 将在六个部位(远颊侧、中颊侧)进行评估每颗牙齿,不包括所有组中的第三磨牙。 然后计算牙周发炎表面积 (PISA)。 试验组(TG)和对照组(CG)2个月后回访时再次进行牙周检查。
牙周治疗:
在基线时记录牙周参数后,将给予口腔卫生指导,并在两个治疗组(TG 和 CG)中进行洗牙和根面平整 (SRP)。 TG 将给予阿莫西林和甲硝唑,分别为 500 毫克和 400 毫克(AMX+MTZ),每天服用三次,持续 7 天。 患者将告知任何自我感知的药物副作用。 将在整个研究期间记录患者报告的抗生素摄入和依从性的任何不良影响。 TG 和 CG 将在 SRP 的第 1 和第 2 个月后被召回。 在 1 个月后的回诊时,将加强口腔卫生指导,并提供支持性牙周治疗。
采血和血清分析:
为了评估全身炎症的标志物,将在禁食过夜后从肘前窝的静脉穿刺收集血清样本。
将在基线时和在 TG 和 CG 牙周治疗 2 个月后分析血清样本的系统标志物。
将评估的全身炎症参数:
• 高敏 C 反应蛋白 (hs CRP)
将被评估的血液参数:总白细胞计数(TLC)、白细胞分类计数(DLC)、中性粒细胞淋巴细胞比率、血小板计数、平均血小板体积(MPV)、血小板分布宽度(PDW)、血小板与淋巴细胞比率(PLR) )、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(Hct)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、红细胞分布宽度(RDW)
将被评估的血液参数:甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)、极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL)
将测量的人体测量参数:身体质量指数 (BMI) 计算为基线时的体重/身高 2 (Kg/m2)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Haryana
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Rohtak、Haryana、印度、124001
- Sanjay Tewari
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
• 全身健康的人
- 存在至少 20 颗牙齿,不包括第三磨牙。
- PH个体定义为
- 牙周炎标准:
III 期牙周炎,≥30% 的牙齿受累,探诊出血,受累的部位 >30%。
排除标准:
- 确认或假设对阿莫西林和/或甲硝唑过敏或超敏反应。
- 酒类消费者。
- 影响牙周病的全身用药史,例如 类固醇、免疫抑制剂、抗生素、消炎药、他汀类药物、降脂药、抗惊厥药、抗凝血剂、抗高血压药或任何其他宿主调节药物 在研究开始后的 6 个月内。
- 在过去 12 个月内接受过任何牙周治疗。
- 正在接受或需要广泛的牙科或牙齿矫正治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 当前或以前以任何形式使用烟草的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试组(TG)
患者将给予阿莫西林和甲硝唑,分别为 500 毫克和 400 毫克 (AMX+MTZ),每天服用三次,持续 7 天,作为洗牙和根面平整的辅助治疗。
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患者将给予阿莫西林和甲硝唑,分别为 500 毫克和 400 毫克 (AMX+MTZ),每天服用三次,持续 7 天,作为洗牙和根面平整的辅助治疗。
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有源比较器:对照组 (CG)
患者将仅接受刮治和根面平整治疗
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患者将接受刮治和根面平整治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间:2个月
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为了评估全身炎症的标志物,将在禁食过夜后从肘前窝的静脉穿刺收集血清样品。
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2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:MANPREET KAUR, MDS、Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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