Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottien vaikutus systeemiseen tulehdukseen

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Antibioottien vaikutus adjuvanttina hilseilyyn ja juuren suunnitteluun systeemisessä tulehduksessa periodontiittipotilailla – satunnaistettu kliininen tutkimus.

Todisteet tukevat sitä, että patogeeniset bakteerit eivät ole vastuussa vain parodontaalin tuhoutumisesta, vaan myös myötävaikuttavat systeemiseen tulehdustaakkaan joko suoraan tai epäsuorasti tulehdusta edistävien sytokiinien lisääntymisen kautta. Scaling and root planing (SRP) paikallisten antibioottien kanssa tai ilman niitä vähentävät systeemistä tulehdusta. Tutkimukset raportoivat kuitenkin myös merkityksettömistä muutoksista systeemisessä tulehduksessa SRP:n jälkeen. Se voi johtua parodontaalitulehduksen puutteellisesta hallinnasta. Systeemiset antibiootit osoittautuvat hyödyllisiksi vaikean parodontiitin hoidossa. Systeemiset antibiootit yhdessä SRP:n kanssa parantavat verisuonten terveyttä ja systeemistä tulehdusta. Kuitenkaan toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta systeemisten antibioottien roolin arvioimiseksi SRP:n lisänä systeemisissä tulehdusmarkkereissa. Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa systeemisten antibioottien ja SRP:n lisäkäytön vaikutusta systeemiseen tulehdukseen arvioitaisiin parodontiittipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitille on ominaista mikrobien aiheuttama isäntävälitteinen tulehdus, joka johtaa parodontaalin kiinnittymisen menettämiseen. Parodontaalibakteereissa on lukuisia virulenssitekijöitä, jotka saavat solut tuottamaan tulehduksellisia välittäjäaineita ientasolla.

Parodontiitti liittyy bakteremiaan, joka johtuu haavautuneiden parodontaalikudosten häiriintymisestä yksinkertaisilla hampaiden harjauksella, syömisellä ja myös periodontaalitoimenpiteillä, jotka levittävät kokonaisia ​​bakteereja ja niiden tuotteita ja myrkkyjä, kuten LPS:ää. Virulenssitekijät ja bakteerit itse ovat vuorovaikutuksessa isännän immuunijärjestelmän kanssa ja käynnistävät tulehdusvasteita.

Lisäksi bakteerit voivat säilyä distaalisissa kohdissa levittäen virulenssitekijöitä, jotka toimivat liukoisina antigeeneinä, mikä provosoi leukosyyttejä, endoteelisoluja ja hepatosyyttejä reagoimaan bakteereihin/virulenssitekijöihin erittymällä proinflammatorisia immuunivälittäjiä [sytokiineja, kemokiineja, C-reaktiivista proteiinia (CRP). )]. Jatkuvassa altistuksessa liukoiset antigeenit reagoivat kiertävän spesifisen vasta-aineen kanssa muodostaen immuunikomplekseja, jotka vahvistavat edelleen tulehdusta kerrostumiskohdissa.

Teollisuusmaissa noin 50 % aikuisväestöstä kärsii kohtalaisesta tai vaikeasta parodontiittista. Periodontaaliseen hoitoon kuuluu yleensä hampaiden mekaaninen puhdistus. Se on biofilmin hajoamista, jota seuraa elinikäinen ylläpitohoito.

Perinteiseen parodontaalihoitoon kuuluu periodontopatogeenien eliminointi mekaanisella puhdistamisella, kuten hilseilyllä ja juurien höyläyksellä (SRP) ja kirurgisilla toimenpiteillä yhdessä asianmukaisen plakin hallinnan kanssa.

Parodontiitin tarttuvan luonteen vuoksi farmakologisia aineita on suositeltu lisäaineina parodontaaliinfektion ei-kirurgisessa hoidossa. Syynä antibioottien lisäkäytölle on saada aikaan antimikrobinen vaikutus paikkoihin, joihin mekaaninen hoito ei pääse, ja mahdollisesti estää parodontaaliset patogeenit. Lisäksi spesifisten parodontaalipatogeenien puuttumisella näyttää olevan negatiivinen ennustearvo lisäkiinnittymisen menetykselle. Siksi yksi parodontaalihoidon tavoitteista voi olla tiettyjen subgingivaalisten parodontaalien patogeenien tukahduttaminen tai eliminointi. Lisäantibioottien on ehdotettu parantavan hoitotuloksia potilailla, joilla on vaikea krooninen parodontiitti ja aggressiivinen parodontiitti.

Koska amoksisilliinilla ja metronidatsolilla on todistetusti kyky tukahduttaa parodontaaliset patogeenit, kuten A. actinomycetemcomitans ja mustat pigmentit bakteerit parodontiittivaurioista ja muista suun kohdista, se on monien lääkäreiden ykkösvalinta, erityisesti pitkälle edenneen A. actinomycetemcomitansiin liittyvän periodontitiksen hoitoon. . Nämä patogeeniset bakteerit eivät rajoitu vain suuonteloon, vaan ne liittyvät taudin vaikutuksiin myös muissa kehon osissa.

Todisteet tukevat sitä, että patogeeniset bakteerit eivät ole vastuussa vain parodontaalin tuhoutumisesta, vaan myös myötävaikuttavat systeemiseen tulehdustaakkaan joko suoraan tai epäsuorasti tulehdusta edistävien sytokiinien lisääntymisen kautta. Skaalaus ja juurien höyläys paikallisten antibioottien kanssa tai ilman niitä vähentävät systeemistä tulehdusta. Tutkimukset raportoivat kuitenkin myös merkityksettömistä muutoksista systeemisessä tulehduksessa SRP:n jälkeen. Se voi johtua parodontaalitulehduksen puutteellisesta hallinnasta. Systeemiset antibiootit osoittautuvat hyödyllisiksi vaikean parodontiitin hoidossa. Systeemiset antibiootit yhdessä hilseilyn ja juurien höyläyksen kanssa parantavat verisuonten terveyttä ja systeemistä tulehdusta. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia systeemisten antibioottien roolin arvioimiseksi systeemisten tulehdusmerkkiaineiden hilseilyn ja juurien höyläyksen lisänä.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa systeemisten antibioottien lisäkäytön sekä hilseilyn ja juurien höyläyksen vaikutusta systeemiseen tulehdukseen arvioitaisiin parodontiittipotilailla.

Materiaali ja metodit:

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan Parodontiikan ja suuimplantologian laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Tutkimuspöytäkirja on Helsingin julistuksen 1975 eettisten standardien mukainen, sellaisena kuin se on tarkistettu vuonna 2013.

Tutkimuspopulaatio:

Parodontologian ja suuimplantologian avohoito-osastolta rekrytoidaan 35-45-vuotiaat parodontiittipotilaat (PH) ja vaiheen III parodontiittipotilaat. Potilaat otetaan mukaan saatuaan tietoisen suostumuksen.

Kokeellinen suunnittelu: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus koostuu kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä, joka perustuu parodontiittipotilaiden interventioon:

Parodontaaliparametrit:

Alkuvaiheessa periodontaaliset parametrit plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), verenvuoto luotauksessa (BOP), mittaustaskun syvyys (PPD), kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) arvioidaan kuudessa kohdassa (disto-bukkaalinen, keskimmäinen). bukkaali, mesio-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, mid-linguaalinen ja disto-linguaali) hammasta kohden, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa kaikissa ryhmissä. Sitten lasketaan periodontaalin tulehtunut pinta-ala (PISA). Parodontaalitutkimus tehtiin uudelleen palautuskäynnin aikana 2. kuukauden jälkeen testiryhmässä (TG) ja kontrolliryhmässä (CG).

Parodontaalinen hoito:

Kun parodontaaliparametrit on kirjattu lähtötilanteessa, suun hygieniaohjeet annettaisiin ja skaalaus ja juuren höyläys (SRP) tehtiin molemmissa hoitoryhmissä (TG ja CG). TG:lle annetaan amoksisilliinia 500 mg ja metronidatsolia 400 mg (AMX+MTZ) kolmesti päivässä 7 päivän ajan. Potilaat ilmoittavat itse kokemistaan ​​lääkkeiden sivuvaikutuksista. Potilaiden ilmoittamat antibioottien saannin ja hoitomyöntyvyyden haittavaikutukset kirjataan koko tutkimusjakson ajan. TG ja CG palautetaan SRP:n ensimmäisen jakson 2. kuukauden jälkeen. Palautuskäynnillä 1 kuukauden kuluttua suuhygieniaohjeita nostetaan ja potilaalle tarjotaan tukevaa parodontaalihoitoa.

Verenotto ja seerumianalyysi:

Systeemisen tulehduksen merkkiaineiden arvioimiseksi seeruminäytteet kerätään kyynärpääkuopan laskimopunktiosta yön yli paaston jälkeen.

Seeruminäytteistä analysoitaisiin systeemiset markkerit lähtötilanteessa ja 2 kuukauden periodontaalisen hoidon jälkeen TG:ssä ja CG:ssä.

Systeemisen tulehduksen parametri, joka arvioidaan:

• Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs CRP)

Arvioitavat veriparametrit: Leukosyyttien kokonaismäärä (TLC), differentiaalinen leukosyyttien määrä (DLC), neutrofiilien lymfosyyttien suhde, verihiutaleiden määrä, keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus (MPV), verihiutaleiden jakautumisleveys (PDW), verihiutale-lymfosyyttisuhde (PLR) ), punasolujen määrä (RBC), hemoglobiini (Hb), hematokriitti (Hct), keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), punasolujen jakautumisleveys (RDW)

Arvioitavat veriparametrit: triglyseridi (TG), kokonaiskolesteroli (TC), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL), erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (VLDL)

Antropometrinen parametri, joka mitataan: Body Mass Index (BMI) lasketaan painona/pituutena2 (kg/m2) lähtötilanteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Sanjay Tewari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Systeemisesti terveet yksilöt

    • Vähintään 20 hammasta lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa.
    • PH-henkilöt, jotka on määritelty nimellä
    • Parodontiittikriteerit:

Vaiheen III parodontiitti, johon liittyy ≥30 % hampaita, ja verenvuoto koetusvaiheessa > 30 % kohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistetut tai oletetut allergiat tai yliherkkyysreaktiot amoksisilliinille ja/tai metronidatsolille.
  • Alkoholin kuluttajat.
  • Aiempi systeeminen lääkitys, joka vaikuttaa parodontaaliin, esim. steroideja, immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä, statiineja, lipidejä alentavia lääkkeitä, kouristuksia estäviä lääkkeitä, antikoagulantteja, verenpainelääkkeitä tai muita isäntää moduloivia lääkkeitä kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  • Oli saanut parodontaalihoitoa edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Olet menossa tai tarvitset laajaa hammas- tai oikomishoitoa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Nykyiset tai entiset tupakan käyttäjät missä tahansa muodossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä (TG)
Potilaille annetaan amoksisilliinia 500 mg ja metronidatsolia 400 mg (AMX+MTZ) kolmesti päivässä 7 päivän ajan apuaineena hilseilyssä ja juurien höyläyksessä.
Potilaille annetaan amoksisilliinia 500 mg ja metronidatsolia 400 mg (AMX+MTZ) kolmesti päivässä 7 päivän ajan apuaineena hilseilyssä ja juurien höyläyksessä.
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Potilaita hoidetaan vain hilseilyllä ja juurihöyläyksellä
Potilaita hoidetaan hilseilyllä ja juurihöyläyksellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Systeemisen tulehduksen markkerin arvioimiseksi seeruminäytteet kerätään laskimopunktiosta kyynärpääkuopan yli yön paaston jälkeen.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: MANPREET KAUR, MDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa