- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05115201
Antibioottien vaikutus systeemiseen tulehdukseen
Antibioottien vaikutus adjuvanttina hilseilyyn ja juuren suunnitteluun systeemisessä tulehduksessa periodontiittipotilailla – satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitille on ominaista mikrobien aiheuttama isäntävälitteinen tulehdus, joka johtaa parodontaalin kiinnittymisen menettämiseen. Parodontaalibakteereissa on lukuisia virulenssitekijöitä, jotka saavat solut tuottamaan tulehduksellisia välittäjäaineita ientasolla.
Parodontiitti liittyy bakteremiaan, joka johtuu haavautuneiden parodontaalikudosten häiriintymisestä yksinkertaisilla hampaiden harjauksella, syömisellä ja myös periodontaalitoimenpiteillä, jotka levittävät kokonaisia bakteereja ja niiden tuotteita ja myrkkyjä, kuten LPS:ää. Virulenssitekijät ja bakteerit itse ovat vuorovaikutuksessa isännän immuunijärjestelmän kanssa ja käynnistävät tulehdusvasteita.
Lisäksi bakteerit voivat säilyä distaalisissa kohdissa levittäen virulenssitekijöitä, jotka toimivat liukoisina antigeeneinä, mikä provosoi leukosyyttejä, endoteelisoluja ja hepatosyyttejä reagoimaan bakteereihin/virulenssitekijöihin erittymällä proinflammatorisia immuunivälittäjiä [sytokiineja, kemokiineja, C-reaktiivista proteiinia (CRP). )]. Jatkuvassa altistuksessa liukoiset antigeenit reagoivat kiertävän spesifisen vasta-aineen kanssa muodostaen immuunikomplekseja, jotka vahvistavat edelleen tulehdusta kerrostumiskohdissa.
Teollisuusmaissa noin 50 % aikuisväestöstä kärsii kohtalaisesta tai vaikeasta parodontiittista. Periodontaaliseen hoitoon kuuluu yleensä hampaiden mekaaninen puhdistus. Se on biofilmin hajoamista, jota seuraa elinikäinen ylläpitohoito.
Perinteiseen parodontaalihoitoon kuuluu periodontopatogeenien eliminointi mekaanisella puhdistamisella, kuten hilseilyllä ja juurien höyläyksellä (SRP) ja kirurgisilla toimenpiteillä yhdessä asianmukaisen plakin hallinnan kanssa.
Parodontiitin tarttuvan luonteen vuoksi farmakologisia aineita on suositeltu lisäaineina parodontaaliinfektion ei-kirurgisessa hoidossa. Syynä antibioottien lisäkäytölle on saada aikaan antimikrobinen vaikutus paikkoihin, joihin mekaaninen hoito ei pääse, ja mahdollisesti estää parodontaaliset patogeenit. Lisäksi spesifisten parodontaalipatogeenien puuttumisella näyttää olevan negatiivinen ennustearvo lisäkiinnittymisen menetykselle. Siksi yksi parodontaalihoidon tavoitteista voi olla tiettyjen subgingivaalisten parodontaalien patogeenien tukahduttaminen tai eliminointi. Lisäantibioottien on ehdotettu parantavan hoitotuloksia potilailla, joilla on vaikea krooninen parodontiitti ja aggressiivinen parodontiitti.
Koska amoksisilliinilla ja metronidatsolilla on todistetusti kyky tukahduttaa parodontaaliset patogeenit, kuten A. actinomycetemcomitans ja mustat pigmentit bakteerit parodontiittivaurioista ja muista suun kohdista, se on monien lääkäreiden ykkösvalinta, erityisesti pitkälle edenneen A. actinomycetemcomitansiin liittyvän periodontitiksen hoitoon. . Nämä patogeeniset bakteerit eivät rajoitu vain suuonteloon, vaan ne liittyvät taudin vaikutuksiin myös muissa kehon osissa.
Todisteet tukevat sitä, että patogeeniset bakteerit eivät ole vastuussa vain parodontaalin tuhoutumisesta, vaan myös myötävaikuttavat systeemiseen tulehdustaakkaan joko suoraan tai epäsuorasti tulehdusta edistävien sytokiinien lisääntymisen kautta. Skaalaus ja juurien höyläys paikallisten antibioottien kanssa tai ilman niitä vähentävät systeemistä tulehdusta. Tutkimukset raportoivat kuitenkin myös merkityksettömistä muutoksista systeemisessä tulehduksessa SRP:n jälkeen. Se voi johtua parodontaalitulehduksen puutteellisesta hallinnasta. Systeemiset antibiootit osoittautuvat hyödyllisiksi vaikean parodontiitin hoidossa. Systeemiset antibiootit yhdessä hilseilyn ja juurien höyläyksen kanssa parantavat verisuonten terveyttä ja systeemistä tulehdusta. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia systeemisten antibioottien roolin arvioimiseksi systeemisten tulehdusmerkkiaineiden hilseilyn ja juurien höyläyksen lisänä.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa systeemisten antibioottien lisäkäytön sekä hilseilyn ja juurien höyläyksen vaikutusta systeemiseen tulehdukseen arvioitaisiin parodontiittipotilailla.
Materiaali ja metodit:
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan Parodontiikan ja suuimplantologian laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Tutkimuspöytäkirja on Helsingin julistuksen 1975 eettisten standardien mukainen, sellaisena kuin se on tarkistettu vuonna 2013.
Tutkimuspopulaatio:
Parodontologian ja suuimplantologian avohoito-osastolta rekrytoidaan 35-45-vuotiaat parodontiittipotilaat (PH) ja vaiheen III parodontiittipotilaat. Potilaat otetaan mukaan saatuaan tietoisen suostumuksen.
Kokeellinen suunnittelu: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus koostuu kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä, joka perustuu parodontiittipotilaiden interventioon:
Parodontaaliparametrit:
Alkuvaiheessa periodontaaliset parametrit plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), verenvuoto luotauksessa (BOP), mittaustaskun syvyys (PPD), kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) arvioidaan kuudessa kohdassa (disto-bukkaalinen, keskimmäinen). bukkaali, mesio-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, mid-linguaalinen ja disto-linguaali) hammasta kohden, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa kaikissa ryhmissä. Sitten lasketaan periodontaalin tulehtunut pinta-ala (PISA). Parodontaalitutkimus tehtiin uudelleen palautuskäynnin aikana 2. kuukauden jälkeen testiryhmässä (TG) ja kontrolliryhmässä (CG).
Parodontaalinen hoito:
Kun parodontaaliparametrit on kirjattu lähtötilanteessa, suun hygieniaohjeet annettaisiin ja skaalaus ja juuren höyläys (SRP) tehtiin molemmissa hoitoryhmissä (TG ja CG). TG:lle annetaan amoksisilliinia 500 mg ja metronidatsolia 400 mg (AMX+MTZ) kolmesti päivässä 7 päivän ajan. Potilaat ilmoittavat itse kokemistaan lääkkeiden sivuvaikutuksista. Potilaiden ilmoittamat antibioottien saannin ja hoitomyöntyvyyden haittavaikutukset kirjataan koko tutkimusjakson ajan. TG ja CG palautetaan SRP:n ensimmäisen jakson 2. kuukauden jälkeen. Palautuskäynnillä 1 kuukauden kuluttua suuhygieniaohjeita nostetaan ja potilaalle tarjotaan tukevaa parodontaalihoitoa.
Verenotto ja seerumianalyysi:
Systeemisen tulehduksen merkkiaineiden arvioimiseksi seeruminäytteet kerätään kyynärpääkuopan laskimopunktiosta yön yli paaston jälkeen.
Seeruminäytteistä analysoitaisiin systeemiset markkerit lähtötilanteessa ja 2 kuukauden periodontaalisen hoidon jälkeen TG:ssä ja CG:ssä.
Systeemisen tulehduksen parametri, joka arvioidaan:
• Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs CRP)
Arvioitavat veriparametrit: Leukosyyttien kokonaismäärä (TLC), differentiaalinen leukosyyttien määrä (DLC), neutrofiilien lymfosyyttien suhde, verihiutaleiden määrä, keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus (MPV), verihiutaleiden jakautumisleveys (PDW), verihiutale-lymfosyyttisuhde (PLR) ), punasolujen määrä (RBC), hemoglobiini (Hb), hematokriitti (Hct), keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), punasolujen jakautumisleveys (RDW)
Arvioitavat veriparametrit: triglyseridi (TG), kokonaiskolesteroli (TC), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL), erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (VLDL)
Antropometrinen parametri, joka mitataan: Body Mass Index (BMI) lasketaan painona/pituutena2 (kg/m2) lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Sanjay Tewari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Systeemisesti terveet yksilöt
- Vähintään 20 hammasta lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa.
- PH-henkilöt, jotka on määritelty nimellä
- Parodontiittikriteerit:
Vaiheen III parodontiitti, johon liittyy ≥30 % hampaita, ja verenvuoto koetusvaiheessa > 30 % kohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistetut tai oletetut allergiat tai yliherkkyysreaktiot amoksisilliinille ja/tai metronidatsolille.
- Alkoholin kuluttajat.
- Aiempi systeeminen lääkitys, joka vaikuttaa parodontaaliin, esim. steroideja, immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä, statiineja, lipidejä alentavia lääkkeitä, kouristuksia estäviä lääkkeitä, antikoagulantteja, verenpainelääkkeitä tai muita isäntää moduloivia lääkkeitä kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Oli saanut parodontaalihoitoa edellisten 12 kuukauden aikana.
- Olet menossa tai tarvitset laajaa hammas- tai oikomishoitoa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Nykyiset tai entiset tupakan käyttäjät missä tahansa muodossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä (TG)
Potilaille annetaan amoksisilliinia 500 mg ja metronidatsolia 400 mg (AMX+MTZ) kolmesti päivässä 7 päivän ajan apuaineena hilseilyssä ja juurien höyläyksessä.
|
Potilaille annetaan amoksisilliinia 500 mg ja metronidatsolia 400 mg (AMX+MTZ) kolmesti päivässä 7 päivän ajan apuaineena hilseilyssä ja juurien höyläyksessä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Potilaita hoidetaan vain hilseilyllä ja juurihöyläyksellä
|
Potilaita hoidetaan hilseilyllä ja juurihöyläyksellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Systeemisen tulehduksen markkerin arvioimiseksi seeruminäytteet kerätään laskimopunktiosta kyynärpääkuopan yli yön paaston jälkeen.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: MANPREET KAUR, MDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Manpreet Kaur perio 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .