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전신 염증에 대한 항생제의 효과

2022년 12월 22일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

치주염 환자의 전신 염증에 대한 스케일링 및 치근 활택 보조제로서 항생제의 효과 - 무작위 임상 시험.

병원성 박테리아가 치주 파괴의 원인일 뿐만 아니라 전염증성 사이토카인의 증가를 통해 직간접적으로 전신 염증 부담에 기여한다는 증거가 있습니다. 국소 항생제를 사용하거나 사용하지 않는 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)은 전신 염증 감소에 기여합니다. 그러나 연구에서는 SRP 후 전신 염증의 미미한 변화도 보고했습니다. 치주 염증의 불완전한 제어 때문일 수 있습니다. 전신 항생제는 심각한 치주염 치료에 유익한 것으로 입증되었습니다. SRP와 함께 전신 항생제는 혈관 건강 및 전신 염증을 개선합니다. 그러나 지금까지 전신 염증 표지자에 대한 SRP의 보조제로서 전신 항생제의 역할을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 이 무작위 통제 연구에서 전신 염증에 대한 SRP와 함께 전신 항생제의 보조 사용이 치주염 환자에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치주염은 치주 부착의 상실을 초래하는 미생물 관련 숙주 매개 염증을 특징으로 합니다. 치주 세균은 세포가 치은 수준에서 염증 매개체를 생성하도록 유도하는 수많은 독성 인자를 가지고 있습니다.

치주염은 양치질, 식사, 치주 개입 동안 전체 박테리아와 그 생성물 및 LPS와 같은 독소를 퍼뜨리는 단순한 행위에 의해 궤양화된 치주 조직의 동요로 인해 발생하는 균혈증과 관련이 있습니다. 독성 인자와 박테리아 자체는 숙주 면역 체계와 상호 작용하고 염증 반응을 시작합니다.

또한, 박테리아는 용해성 항원으로 작용하는 독성 인자를 퍼뜨리는 말단 부위에 남아 백혈구, 내피 세포 및 간세포를 자극하여 전염증성 면역 매개체[사이토카인, 케모카인, C-반응성 단백질(CRP) )]. 지속적인 노출로 가용성 항원은 순환하는 특정 항체와 반응하여 침착 부위에서 염증을 더욱 증폭시키는 면역 복합체를 형성합니다.

선진국에서는 성인 인구의 약 50%가 중등도 또는 중증의 치주염을 앓고 있습니다. 기본적인 치주 치료는 일반적으로 치아의 기계적 괴사 조직 제거를 포함합니다. 평생 유지 요법이 뒤 따르는 생물막의 파괴입니다.

전통적인 치주 치료는 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)과 같은 기계적 괴사 조직 제거 및 적절한 플라크 제어와 함께 수술 절차를 통해 치주 병원균을 제거하는 것입니다.

치주염의 감염성 때문에 약리학적 제제는 치주 감염의 비수술적 치료에서 보조제로 옹호되어 왔습니다. 항생제를 보조적으로 사용하는 이유는 기계적 치료가 불가능한 부위에 항균 효과를 발휘하여 치주병균을 억제할 수 있기 때문입니다. 더욱이, 특정 치주 병원균의 부재는 추가 부착 소실에 대한 부정적인 예측 값을 갖는 것으로 보입니다. 따라서 치주 치료의 한 가지 목적은 특정 치은 연하 치주 병원균을 억제하거나 제거하는 것일 수 있습니다. 중증 만성 치주염 및 공격성 치주염 환자의 치료 결과를 개선하기 위해 보조 항생제가 제안되었습니다.

아목시실린과 메트로니다졸은 A. 방선균 및 치주염 병변 및 기타 구강 부위의 흑색 색소 박테리아와 같은 치주 병원체를 억제하는 입증된 능력 때문에 특히 진행된 A. 방선균 관련 치주염의 치료를 위해 많은 임상의의 첫 번째 선택입니다. . 이러한 병원성 박테리아는 구강에만 국한되지 않고 신체의 다른 부분에서도 질병에 영향을 미칩니다.

병원성 박테리아가 치주 파괴의 원인일 뿐만 아니라 전염증성 사이토카인의 증가를 통해 직간접적으로 전신 염증 부담에 기여한다는 증거가 있습니다. 국소 항생제를 사용하거나 사용하지 않는 스케일링 및 치근 활택은 전신 염증 감소에 기여합니다. 그러나 연구에서는 SRP 후 전신 염증의 미미한 변화도 보고했습니다. 치주 염증의 불완전한 제어 때문일 수 있습니다. 전신 항생제는 심각한 치주염 치료에 유익한 것으로 입증되었습니다. 스케일링 및 치근 활택과 함께 전신 항생제는 혈관 건강 및 전신 염증을 개선합니다. 그러나 지금까지 전신 염증 표지자에 대한 스케일링 및 치근 활패에 대한 보조제로서 전신 항생제의 역할을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.

이 무작위 대조 임상 시험에서 전신 염증에 대한 스케일링 및 치근 활택과 함께 전신 항생제의 보조 사용이 치주염 환자에게 미치는 영향을 평가합니다.

재료 및 방법:

현재의 무작위 임상 시험은 Rohtak에 있는 치과 과학 대학원 연구소의 치주 및 구강 임플란트학과에서 수행될 것입니다. 연구 프로토콜은 2013년에 개정된 헬싱키 선언 1975의 윤리적 기준에 따릅니다.

연구 인구:

치주적으로 건강한 개인(PH) 및 35-45세의 3기 치주염 환자는 치주 및 구강 임플란트의 외래 환자 부서에서 모집됩니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 등록됩니다.

실험 설계: 이 무작위 임상 시험은 치주염 환자에 대한 두 개의 병렬 그룹 기반 개입으로 구성됩니다.

치주 매개변수:

기준선에서 치주 매개변수 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI), 프로빙 시 출혈(BOP), 프로빙 포켓 깊이(PPD), 임상 부착 소실(CAL)을 6개 부위(협측, 중간, 중간)에서 평가합니다. buccal, mesio-buccal, mesio-lingual, mid-lingual 및 disto-lingual) 모든 그룹에서 제3대구치를 제외한 치아당. 그러면 치주 염증 표면적(PISA)이 계산됩니다. 치주 검사는 시험군(TG)과 대조군(CG)에서 2개월 후 회상방문 시 다시 실시한다.

치주 치료:

베이스라인에서 치주 매개변수를 기록한 후 구강 위생 지침이 제공되고 두 치료 그룹(TG 및 CG)에서 스케일링 및 치근 활택술(SRP)이 수행됩니다. TG는 아목시실린과 메트로니다졸, 각각 500mg과 400mg(AMX+MTZ)을 7일 동안 하루 세 번 복용하도록 합니다. 환자는 약물의 자가 인지 부작용에 대해 알릴 것입니다. 환자가 보고한 바와 같이 항생제 섭취 및 순응으로 인한 부작용은 연구 기간 내내 기록됩니다. TG와 CG는 SRP 1~2개월 후 리콜됩니다. 1개월 후 리콜 방문 시 구강 위생 지침을 강화하고 보조적인 치주 요법을 제공합니다.

채혈 및 혈청 분석:

전신 염증의 마커를 평가하기 위해, 하룻밤 금식 후 전주와(antecubital fossa)의 정맥 천자로부터 혈청 샘플을 수집할 것이다.

혈청 샘플은 베이스라인과 TG 및 CG의 치주 치료 2개월 후에 전신 마커에 대해 분석됩니다.

평가될 전신 염증의 매개변수:

• 고감도 C 반응성 단백질(hs CRP)

평가할 혈액 매개변수: 총 백혈구 수(TLC), 감별 백혈구 수(DLC), 호중구 림프구 비율, 혈소판 수, 평균 혈소판 부피(MPV), 혈소판 분포 폭(PDW), 혈소판 대 림프구 비율(PLR) ), 적혈구 수(RBC), 헤모글로빈(Hb), 헤마토크릿(Hct), 평균 미립자 부피(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 적혈구 분포 폭(RDW)

평가할 혈액 매개변수: 트리글리세리드(TG), 총 콜레스테롤(TC), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL), 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL)

측정할 인체 측정 매개변수: 기준선에서 체중/신장2(Kg/m2)로 계산된 체질량 지수(BMI).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
        • Sanjay Tewari

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

33년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 체계적으로 건강한 개인

    • 제3대구치를 제외하고 20개 이상의 치아가 존재합니다.
    • 다음과 같이 정의된 PH 개인
    • 치주염 기준:

30% 이상의 치아가 침범된 3기 치주염 및 30% 이상의 침범 부위에서 탐침 시 출혈.

제외 기준:

  • 아목시실린 및/또는 메트로니다졸에 대한 확인되거나 추정되는 알레르기 또는 과민 반응.
  • 알코올 소비자.
  • 치주 상태에 영향을 미치는 전신 약물의 이력, 예. 연구 시작 6개월 이내에 스테로이드, 면역 억제제, 항생제, 항염증제, 스타틴, 지질 저하제, 항경련제, 항응고제, 항고혈압제 또는 기타 숙주 조절 약물.
  • 지난 12개월 동안 치주 치료를 받은 경우.
  • 광범위한 치과 또는 교정 치료를 받고 있거나 필요로 하는 경우.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 모든 형태의 현재 또는 이전 담배 사용자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험군(TG)
환자는 스케일링 및 치근 활택술의 보조제로 7일 동안 매일 세 번 아목시실린 및 메트로니다졸, 각각 500mg 및 400mg(AMX+MTZ)을 투여받습니다.
환자는 스케일링 및 치근 활택술의 보조제로 7일 동안 매일 세 번 아목시실린 및 메트로니다졸, 각각 500mg 및 400mg(AMX+MTZ)을 투여받습니다.
활성 비교기: 대조군(CG)
환자는 스케일링과 치근 활택만으로 치료를 받게 됩니다.
환자는 스케일링 및 루트 플래닝으로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 2 개월
전신 염증의 마커를 평가하기 위해, 혈청 샘플은 하룻밤 금식 후 전주와(antecubital fossa)의 정맥 천자로부터 수집될 것이다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: MANPREET KAUR, MDS, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Manpreet Kaur perio 2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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