- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05115201
Effetto degli antibiotici sull'infiammazione sistemica
Effetto degli antibiotici come coadiuvante per il ridimensionamento e la levigatura radicolare sull'infiammazione sistemica nei pazienti con parodontite - Uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite è caratterizzata da un'infiammazione microbiologicamente associata e mediata dall'ospite che provoca la perdita dell'attaccamento parodontale. I batteri parodontali possiedono una pletora di fattori di virulenza che inducono le cellule a produrre mediatori infiammatori a livello gengivale.
La parodontite è associata a batteriemia che deriva dalla perturbazione dei tessuti parodontali ulcerati da semplici atti di lavarsi i denti, mangiare e anche durante gli interventi parodontali disseminando interi batteri e loro prodotti e tossine come LPS. I fattori di virulenza e i batteri stessi interagiscono con il sistema immunitario dell'ospite e avviano risposte infiammatorie.
Inoltre, i batteri possono persistere nei siti distali disseminando fattori di virulenza che agiscono come antigeni solubili provocando così leucociti, cellule endoteliali ed epatociti a rispondere ai batteri/fattori di virulenza con la secrezione di mediatori immunitari pro-infiammatori [citochine, chemochine, proteina C-reattiva (CRP )]. Con l'esposizione continua, gli antigeni solubili reagiscono con l'anticorpo specifico circolante per formare immunocomplessi che amplificano ulteriormente l'infiammazione nei siti di deposizione.
Nei paesi industrializzati, circa il 50% della popolazione adulta soffre di parodontite moderata o grave. La terapia parodontale di base di solito comprende lo sbrigliamento meccanico dei denti. È la rottura del biofilm, seguita da una terapia di mantenimento per tutta la vita.
La terapia parodontale tradizionale prevede l'eliminazione dei parodontopatogeni mediante sbrigliamento meccanico, come il ridimensionamento e la levigatura radicolare (SRP) e procedure chirurgiche in combinazione con un adeguato controllo della placca.
A causa della natura infettiva della parodontite, gli agenti farmacologici sono stati raccomandati come coadiuvanti nel trattamento non chirurgico dell'infezione parodontale. Il razionale per l'uso aggiuntivo di antibiotici è quello di esercitare un effetto antimicrobico in siti inaccessibili alla terapia meccanica e, possibilmente, di sopprimere i patogeni parodontali. Inoltre, l'assenza di specifici patogeni parodontali sembra avere un valore predittivo negativo per un'ulteriore perdita di attacco. Pertanto, uno degli obiettivi del trattamento parodontale potrebbe essere quello di sopprimere o eliminare alcuni patogeni parodontali sottogengivali. Gli antibiotici aggiuntivi sono stati suggeriti per migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con parodontite cronica grave e parodontite aggressiva.
A causa della comprovata capacità di amoxicillina e metronidazolo di sopprimere i patogeni parodontali, come A. actinomycetemcomitans e batteri pigmentati neri dalle lesioni della parodontite e da altri siti orali, è la prima scelta di molti medici, in particolare per il trattamento della parodontite associata a A. actinomycetemcomitans avanzata. . Questi batteri patogeni non sono limitati solo alla cavità orale, ma sono associati a implicazioni di malattie in altre parti del corpo.
Le prove supportano che i batteri patogeni non sono solo responsabili della distruzione parodontale, ma contribuiscono anche al carico infiammatorio sistemico direttamente o indirettamente attraverso l'aumento delle citochine pro-infiammatorie. Il ridimensionamento e la levigatura radicolare con o senza antibiotici locali contribuiscono a ridurre l'infiammazione sistemica. Tuttavia, gli studi hanno anche riportato cambiamenti insignificanti nell'infiammazione sistemica dopo SRP. Può essere dovuto al controllo incompleto dell'infiammazione parodontale. Gli antibiotici sistemici si dimostrano utili nel trattamento della parodontite grave. Gli antibiotici sistemici insieme alla detartrasi e alla levigatura radicolare determinano un miglioramento della salute vascolare e dell'infiammazione sistemica. Tuttavia, fino ad oggi non è stato condotto alcuno studio per valutare il ruolo degli antibiotici sistemici in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare sui marcatori infiammatori sistemici.
In questo studio clinico controllato randomizzato, l'impatto dell'uso aggiuntivo di antibiotici sistemici insieme a detartrasi e levigatura radicolare sull'infiammazione sistemica sarebbe stato valutato nei pazienti con parodontite.
Materiale e metodi:
Il presente studio clinico randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di parodontologia e implantologia orale, Istituto post-laurea di scienze dentali, Rohtak. Il protocollo dello studio è conforme agli standard etici della Dichiarazione di Helsinki del 1975, come rivisto nel 2013.
Popolazione studiata:
Gli individui parodontalmente sani (PH) e i pazienti con parodontite di stadio III di età compresa tra 35 e 45 anni saranno reclutati dal reparto ambulatoriale di parodontologia e implantologia orale. I pazienti saranno arruolati dopo aver ottenuto un consenso informato.
Disegno sperimentale: questo studio clinico randomizzato consiste in due gruppi paralleli basati sull'intervento in pazienti con parodontite:
Parametri parodontali:
Al basale, i parametri parodontali indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità della tasca al sondaggio (PPD), perdita di attacco clinico (CAL) saranno valutati in sei siti (disto-buccale, mid- buccale, mesio-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale) per dente esclusi i terzi molari in tutti i gruppi. Verrà quindi calcolata l'area della superficie infiammata parodontale (PISA). L'esame parodontale verrebbe nuovamente eseguito durante la visita di richiamo dopo il 2° mese nel gruppo di prova (TG) e nel gruppo di controllo (CG).
Terapia parodontale:
Dopo aver registrato i parametri parodontali al basale, in entrambi i gruppi di trattamento (TG e CG) sarebbero state fornite le istruzioni per l'igiene orale e lo scaling e la levigatura radicolare (SRP). A TG verranno somministrati amoxicillina e metronidazolo, rispettivamente 500 mg e 400 mg (AMX + MTZ) da assumere tre volte al giorno per 7 giorni. I pazienti informeranno su eventuali effetti collaterali percepiti dai farmaci. Eventuali effetti avversi derivanti dall'assunzione di antibiotici e dalla compliance, come riportato dai pazienti, saranno registrati durante il periodo di studio. TG e CG verrebbero richiamati dopo il 1° e il 2° mese di SRP. Alla visita di richiamo dopo 1 mese, verranno rafforzate le istruzioni sull'igiene orale e verrà fornita una terapia parodontale di supporto.
Raccolta del sangue e analisi del siero:
Per valutare i marcatori di infiammazione sistemica, i campioni di siero saranno prelevati dalla venipuntura nella fossa antecubitale dopo un digiuno notturno.
I campioni di siero sarebbero stati analizzati per marcatori sistemici al basale e dopo 2 mesi di trattamento parodontale in TG e CG.
Parametro di infiammazione sistemica che verrebbe valutato:
• Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs CRP)
Parametri del sangue che verrebbero valutati: conta totale dei leucociti (TLC), conta differenziale dei leucociti (DLC), rapporto linfociti neutrofili, conta piastrinica, volume medio piastrinico (MPV), larghezza di distribuzione piastrinica (PDW), rapporto piastrine-linfociti (PLR ), conta dei globuli rossi (RBC), emoglobina (Hb), ematocrito (Hct), volume corpuscolare medio (MCV), emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC), larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW)
Parametri ematici da valutare: trigliceridi (TG), colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), colesterolo lipoproteico a bassissima densità (VLDL)
Parametro antropometrico che verrebbe misurato: Indice di massa corporea (BMI) calcolato come peso/altezza2 (Kg/m2) al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Sanjay Tewari
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Individui sistematicamente sani
- Presenza di almeno 20 denti esclusi i terzi molari.
- individui PH definiti come
- Criteri di parodontite:
Parodontite di stadio III con ≥30% di denti coinvolti e sanguinamento al sondaggio con >30% di siti coinvolti.
Criteri di esclusione:
- Allergie confermate o presunte o reazioni di ipersensibilità all'amoxicillina e/o al metronidazolo.
- Consumatori di alcol.
- Storia di farmaci sistemici che influenzano le condizioni parodontali, ad es. steroidi, immunosoppressori, antibiotici, farmaci antinfiammatori, statine, farmaci ipolipemizzanti, anticonvulsivanti, anticoagulanti, antiipertensivi o qualsiasi altro farmaco modulatore dell'ospite entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
- Aveva ricevuto qualsiasi trattamento parodontale nei 12 mesi precedenti.
- Sottoporsi o richiedere un trattamento odontoiatrico o ortodontico esteso.
- Donne incinte o che allattano.
- Consumatori attuali o precedenti di tabacco in qualsiasi forma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova (TG)
Ai pazienti verrà somministrato amoxicillina e metronidazolo, rispettivamente 500 mg e 400 mg (AMX + MTZ) da assumere tre volte al giorno per 7 giorni, come coadiuvante per il ridimensionamento e la levigatura radicolare.
|
Ai pazienti verrà somministrato amoxicillina e metronidazolo, rispettivamente 500 mg e 400 mg (AMX + MTZ) da assumere tre volte al giorno per 7 giorni, come coadiuvante per il ridimensionamento e la levigatura radicolare.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
I pazienti saranno trattati solo con scaling e levigatura radicolare
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I pazienti saranno trattati con scaling e levigatura radicolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Per valutare il marker di infiammazione sistemica, i campioni di siero saranno prelevati dalla venipuntura nella fossa antecubitale dopo un digiuno notturno.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: MANPREET KAUR, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Manpreet Kaur perio 2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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