Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiotikumok hatása a szisztémás gyulladásra

2022. december 22. frissítette: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Az antibiotikumok hatása a pikkelysömör és a gyökértervezés adjuvánsaként a periodontitisben szenvedő betegek szisztémás gyulladására – Randomizált klinikai vizsgálat.

A bizonyítékok alátámasztják, hogy a patogén baktériumok nemcsak a parodontális pusztulásért felelősek, hanem közvetlenül vagy közvetve a gyulladást elősegítő citokinek növekedésén keresztül hozzájárulnak a szisztémás gyulladásos terheléshez. A hámlás és a gyökérgyalulás (SRP) helyi antibiotikumokkal vagy anélkül hozzájárul a szisztémás gyulladás csökkentéséhez. A vizsgálatok azonban jelentéktelen változásokról számoltak be a szisztémás gyulladásban az SRP után. Ennek oka lehet a parodontális gyulladás hiányos kontrollja. A szisztémás antibiotikumok jótékony hatásúnak bizonyulnak a súlyos parodontitis kezelésében. A szisztémás antibiotikumok az SRP-vel együtt javítják az érrendszeri egészséget és a szisztémás gyulladást. Mindeddig azonban nem készült tanulmány a szisztémás antibiotikumok szerepének értékelésére az SRP mellett a szisztémás gyulladásos markereken. Ebben a randomizált kontroll vizsgálatban a szisztémás antibiotikumok SRP-vel együtt történő kiegészítő alkalmazásának a szisztémás gyulladásra gyakorolt ​​hatását értékelték parodontitiszes betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A parodontitist mikrobiális eredetű, gazda által közvetített gyulladás jellemzi, amely a parodontális kötődés elvesztését eredményezi. A parodontális baktériumok rengeteg virulenciafaktorral rendelkeznek, amelyek a sejteket gyulladásos mediátorok termelésére késztetik a fogíny szintjén.

A parodontitis bakteriémiával jár, amely a fekélyes periodontális szövetek perturbációjából ered, egyszerű fogmosás, étkezés során, valamint olyan parodontális beavatkozások során, amelyek teljes baktériumokat és termékeiket, valamint toxinokat, például LPS-t terjesztenek. A virulenciafaktorok és a baktériumok maguk is kölcsönhatásba lépnek a gazdaszervezet immunrendszerével, és gyulladásos válaszokat indítanak el.

Ezen túlmenően a baktériumok a távoli helyeken is megmaradhatnak, terjesztve a virulencia faktorokat, amelyek oldható antigénként működnek, ezáltal provokálják a leukocitákat, endoteliális sejteket és hepatocitákat, hogy reagáljanak a baktériumokra/virulencia faktorokra, gyulladást elősegítő immunmediátorok (citokinek, kemokinek, C-reaktív fehérje (CRP)) kiválasztásával. )]. Folyamatos expozíció esetén az oldható antigének reakcióba lépnek a keringő specifikus antitesttel, és immunkomplexeket képeznek, amelyek tovább erősítik a gyulladást a lerakódás helyén.

Az ipari országokban a felnőtt lakosság körülbelül 50%-a szenved közepesen súlyos vagy súlyos fogágygyulladásban. A periodontális alapterápia általában a fogak mechanikai tisztításából áll. Ez a biofilm felborulása, amit élethosszig tartó fenntartó terápia követ.

A hagyományos parodontális terápia magában foglalja a periodontopatogének mechanikai eltávolításával, például hámlás és gyökérgyalulás (SRP) és sebészeti beavatkozásokkal, valamint a megfelelő plakk-szabályozással.

A parodontitis fertőző természete miatt a farmakológiai ágenseket a parodontális fertőzés nem sebészeti kezelésének kiegészítőjeként javasolták. Az antibiotikumok kiegészítő alkalmazásának oka az antimikrobiális hatás kifejtése a mechanikai terápia számára nem hozzáférhető helyeken, és esetleg a parodontális kórokozók elnyomása. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a specifikus parodontális kórokozók hiánya negatív prediktív értékkel rendelkezik a további kötődés elvesztésére. Ezért a parodontális kezelés egyik célja lehet bizonyos szubgingivális periodontális kórokozók elnyomása vagy megszüntetése. A kiegészítő antibiotikumok a súlyos krónikus parodontitisben és agresszív parodontitisben szenvedő betegek kezelési eredményeinek javítására javasoltak.

Mivel az amoxicillin és a metronidazol bizonyítottan képes elnyomni a parodontális kórokozókat, például az A. actinomycetemcomitans-t és a fekete pigmentált baktériumokat a parodontitis léziókból és más szájüregi helyekről, sok klinikus első választása, különösen az előrehaladott A. actinomycetemcomitans-szal összefüggő periodontitis kezelésére. . Ezek a kórokozó baktériumok nemcsak a szájüregre korlátozódnak, hanem a test más részein is előfordulhatnak betegségekkel.

A bizonyítékok alátámasztják, hogy a patogén baktériumok nemcsak a parodontális pusztulásért felelősek, hanem közvetlenül vagy közvetve a gyulladást elősegítő citokinek növekedésén keresztül hozzájárulnak a szisztémás gyulladásos terheléshez. A hámlás és a gyökérgyalulás helyi antibiotikumokkal vagy anélkül hozzájárul a szisztémás gyulladás csökkentéséhez. A vizsgálatok azonban jelentéktelen változásokról számoltak be a szisztémás gyulladásban az SRP után. Ennek oka lehet a parodontális gyulladás hiányos kontrollja. A szisztémás antibiotikumok jótékony hatásúnak bizonyulnak a súlyos parodontitis kezelésében. A szisztémás antibiotikumok, valamint a hámlás és a gyökérgyalulás javítja az érrendszeri egészséget és a szisztémás gyulladást. Mindeddig azonban nem készült tanulmány a szisztémás antibiotikumok szerepének értékelésére a szisztémás gyulladásos markereken a pikkelysömör és a gyökértervezés kiegészítéseként.

Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban a szisztémás antibiotikumok kiegészítő alkalmazásának, valamint a hámlás és a gyökértervezésnek a szisztémás gyulladásra gyakorolt ​​hatását értékelték parodontitiszes betegeknél.

Anyag és módszerek:

A jelen randomizált klinikai vizsgálatot a Rohtak-i Fogászati ​​Tudományok Posztgraduális Intézetének Parodontológiai és Orális Implantológiai Osztályán végzik. A vizsgálati protokoll megfelel a 2013-ban felülvizsgált 1975. évi Helsinki Nyilatkozat etikai normáinak.

Vizsgálati populáció:

A Parodontológiai és Szájimplantológiai ambuláns osztályról 35-45 év közötti, periodontálisan egészséges egyéneket (PH) és III. A betegeket a tájékozott beleegyezés megszerzése után veszik fel.

Kísérleti terv: Ez a randomizált klinikai vizsgálat két párhuzamos csoporton alapuló beavatkozást tartalmaz parodontitiszes betegekben:

Parodontológiai paraméterek:

Kiinduláskor hat helyen (disto-bukkális, középső) értékelik a parodontális paramétereket: plakk index (PI), gingival index (GI), vérzés szondázáskor (BOP), szondázási zsebmélység (PPD), klinikai kötődési veszteség (CAL). bukkális, mesio-bukkális, mesio-linguális, középnyelvi és diszto-linguális) foganként, kivéve a harmadik őrlőfogakat minden csoportban. Ezután kiszámítják a parodontális gyulladt felületet (PISA). A periodontális vizsgálatot a 2. hónap után ismételten megismételték a tesztcsoportban (TG) és a kontrollcsoportban (CG).

Parodontális terápia:

A parodontális paraméterek kiindulási feljegyzése után szájhigiéniai utasításokat adnak, és mindkét kezelési csoportban (TG és CG) végeznek skálázást és gyökérplaningot (SRP). A TG-t 500 mg amoxicillin és 400 mg metronidazol (AMX+MTZ) kapják, amelyet naponta háromszor kell bevenni 7 napon keresztül. A betegeket tájékoztatni kell a gyógyszerek saját maguk által észlelt mellékhatásairól. Az antibiotikum-bevitelből és a megfelelőségből származó, a betegek által jelentett nemkívánatos hatásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt rögzítik. A TG-t és a CG-t az SRP 1. és 2. hónapja után hívják vissza. Az 1 hónap elteltével történő visszahíváskor a szájhigiénés utasításokat megerősítik, és támogató parodontális terápiát biztosítanak.

Vérvétel és szérumanalízis:

A szisztémás gyulladás markereinek értékeléséhez szérummintákat kell gyűjteni az antecubitalis fossa vénapunkciójából egy éjszakán át tartó koplalás után.

A szérummintákat szisztémás markerekre elemezzük a kiinduláskor és 2 hónapos parodontális kezelés után TG-ben és CG-ben.

A szisztémás gyulladás értékelendő paraméterei:

• Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs CRP)

A vizsgálandó vérparaméterek: teljes leukocitaszám (TLC), differenciális leukocitaszám (DLC), neutrofil limfocita arány, thrombocytaszám, átlagos vérlemezke térfogat (MPV), vérlemezke megoszlási szélesség (PDW), vérlemezke-limfocita arány (PLR) ), vörösvérsejtszám (RBC), hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct), átlagos corpuscularis térfogat (MCV), átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH), átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC), vörösvértest-eloszlási szélesség (RDW)

A mérendő vérparaméterek: triglicerid (TG), összkoleszterin (TC), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL), nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL)

A mérendő antropometrikus paraméter: a kiindulási értékben súly/magasság2 (kg/m2) értékben kiszámított testtömeg-index (BMI).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Sanjay Tewari

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Szisztémásan egészséges egyének

    • Legalább 20 fog jelenléte, a harmadik őrlőfogak kivételével.
    • PH egyedek definíció szerint
    • A parodontitis kritériumai:

III. stádiumú parodontitis ≥30%-ban érintett fogakkal és vérzés szondázáskor, ahol az érintett helyek >30%-a.

Kizárási kritériumok:

  • Megerősített vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenységi reakció amoxicillinnel és/vagy metronidazollal szemben.
  • Alkoholfogyasztók.
  • A periodontális állapotokat befolyásoló szisztémás gyógyszeres kezelés története, pl. szteroidok, immunszuppresszánsok, antibiotikumok, gyulladáscsökkentő szerek, sztatinok, lipidcsökkentő szerek, görcsoldók, véralvadásgátlók, vérnyomáscsökkentők vagy bármely más gazdamoduláló gyógyszer a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül.
  • Bármilyen parodontális kezelésben részesült az előző 12 hónapban.
  • Kiterjedt fogászati ​​vagy fogszabályozási kezelés alatt áll, vagy olyan kezelést igényel.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Jelenlegi vagy korábbi dohányhasználók bármilyen formában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport (TG)
A betegek 500 mg amoxicillint és 400 mg metronidazolt (AMX+MTZ) kapnak, amelyeket naponta háromszor kell bevenni 7 napon keresztül, adjuvánsként a hámlás és a gyökér gyalulása során.
A betegek 500 mg amoxicillint és 400 mg metronidazolt (AMX+MTZ) kapnak, amelyeket naponta háromszor kell bevenni 7 napon keresztül, adjuvánsként a hámlás és a gyökér gyalulása során.
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (CG)
A betegeket csak hámlással és gyökérgyalulással kezelik
A betegeket pikkelysömörrel és gyökérgyalulással kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: 2 hónap
A szisztémás gyulladás markerének értékeléséhez szérummintákat kell gyűjteni az antecubitalis fossa vénapunkciójából egy éjszakán át tartó koplalás után.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MANPREET KAUR, MDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel