- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05115201
Az antibiotikumok hatása a szisztémás gyulladásra
Az antibiotikumok hatása a pikkelysömör és a gyökértervezés adjuvánsaként a periodontitisben szenvedő betegek szisztémás gyulladására – Randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A parodontitist mikrobiális eredetű, gazda által közvetített gyulladás jellemzi, amely a parodontális kötődés elvesztését eredményezi. A parodontális baktériumok rengeteg virulenciafaktorral rendelkeznek, amelyek a sejteket gyulladásos mediátorok termelésére késztetik a fogíny szintjén.
A parodontitis bakteriémiával jár, amely a fekélyes periodontális szövetek perturbációjából ered, egyszerű fogmosás, étkezés során, valamint olyan parodontális beavatkozások során, amelyek teljes baktériumokat és termékeiket, valamint toxinokat, például LPS-t terjesztenek. A virulenciafaktorok és a baktériumok maguk is kölcsönhatásba lépnek a gazdaszervezet immunrendszerével, és gyulladásos válaszokat indítanak el.
Ezen túlmenően a baktériumok a távoli helyeken is megmaradhatnak, terjesztve a virulencia faktorokat, amelyek oldható antigénként működnek, ezáltal provokálják a leukocitákat, endoteliális sejteket és hepatocitákat, hogy reagáljanak a baktériumokra/virulencia faktorokra, gyulladást elősegítő immunmediátorok (citokinek, kemokinek, C-reaktív fehérje (CRP)) kiválasztásával. )]. Folyamatos expozíció esetén az oldható antigének reakcióba lépnek a keringő specifikus antitesttel, és immunkomplexeket képeznek, amelyek tovább erősítik a gyulladást a lerakódás helyén.
Az ipari országokban a felnőtt lakosság körülbelül 50%-a szenved közepesen súlyos vagy súlyos fogágygyulladásban. A periodontális alapterápia általában a fogak mechanikai tisztításából áll. Ez a biofilm felborulása, amit élethosszig tartó fenntartó terápia követ.
A hagyományos parodontális terápia magában foglalja a periodontopatogének mechanikai eltávolításával, például hámlás és gyökérgyalulás (SRP) és sebészeti beavatkozásokkal, valamint a megfelelő plakk-szabályozással.
A parodontitis fertőző természete miatt a farmakológiai ágenseket a parodontális fertőzés nem sebészeti kezelésének kiegészítőjeként javasolták. Az antibiotikumok kiegészítő alkalmazásának oka az antimikrobiális hatás kifejtése a mechanikai terápia számára nem hozzáférhető helyeken, és esetleg a parodontális kórokozók elnyomása. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a specifikus parodontális kórokozók hiánya negatív prediktív értékkel rendelkezik a további kötődés elvesztésére. Ezért a parodontális kezelés egyik célja lehet bizonyos szubgingivális periodontális kórokozók elnyomása vagy megszüntetése. A kiegészítő antibiotikumok a súlyos krónikus parodontitisben és agresszív parodontitisben szenvedő betegek kezelési eredményeinek javítására javasoltak.
Mivel az amoxicillin és a metronidazol bizonyítottan képes elnyomni a parodontális kórokozókat, például az A. actinomycetemcomitans-t és a fekete pigmentált baktériumokat a parodontitis léziókból és más szájüregi helyekről, sok klinikus első választása, különösen az előrehaladott A. actinomycetemcomitans-szal összefüggő periodontitis kezelésére. . Ezek a kórokozó baktériumok nemcsak a szájüregre korlátozódnak, hanem a test más részein is előfordulhatnak betegségekkel.
A bizonyítékok alátámasztják, hogy a patogén baktériumok nemcsak a parodontális pusztulásért felelősek, hanem közvetlenül vagy közvetve a gyulladást elősegítő citokinek növekedésén keresztül hozzájárulnak a szisztémás gyulladásos terheléshez. A hámlás és a gyökérgyalulás helyi antibiotikumokkal vagy anélkül hozzájárul a szisztémás gyulladás csökkentéséhez. A vizsgálatok azonban jelentéktelen változásokról számoltak be a szisztémás gyulladásban az SRP után. Ennek oka lehet a parodontális gyulladás hiányos kontrollja. A szisztémás antibiotikumok jótékony hatásúnak bizonyulnak a súlyos parodontitis kezelésében. A szisztémás antibiotikumok, valamint a hámlás és a gyökérgyalulás javítja az érrendszeri egészséget és a szisztémás gyulladást. Mindeddig azonban nem készült tanulmány a szisztémás antibiotikumok szerepének értékelésére a szisztémás gyulladásos markereken a pikkelysömör és a gyökértervezés kiegészítéseként.
Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban a szisztémás antibiotikumok kiegészítő alkalmazásának, valamint a hámlás és a gyökértervezésnek a szisztémás gyulladásra gyakorolt hatását értékelték parodontitiszes betegeknél.
Anyag és módszerek:
A jelen randomizált klinikai vizsgálatot a Rohtak-i Fogászati Tudományok Posztgraduális Intézetének Parodontológiai és Orális Implantológiai Osztályán végzik. A vizsgálati protokoll megfelel a 2013-ban felülvizsgált 1975. évi Helsinki Nyilatkozat etikai normáinak.
Vizsgálati populáció:
A Parodontológiai és Szájimplantológiai ambuláns osztályról 35-45 év közötti, periodontálisan egészséges egyéneket (PH) és III. A betegeket a tájékozott beleegyezés megszerzése után veszik fel.
Kísérleti terv: Ez a randomizált klinikai vizsgálat két párhuzamos csoporton alapuló beavatkozást tartalmaz parodontitiszes betegekben:
Parodontológiai paraméterek:
Kiinduláskor hat helyen (disto-bukkális, középső) értékelik a parodontális paramétereket: plakk index (PI), gingival index (GI), vérzés szondázáskor (BOP), szondázási zsebmélység (PPD), klinikai kötődési veszteség (CAL). bukkális, mesio-bukkális, mesio-linguális, középnyelvi és diszto-linguális) foganként, kivéve a harmadik őrlőfogakat minden csoportban. Ezután kiszámítják a parodontális gyulladt felületet (PISA). A periodontális vizsgálatot a 2. hónap után ismételten megismételték a tesztcsoportban (TG) és a kontrollcsoportban (CG).
Parodontális terápia:
A parodontális paraméterek kiindulási feljegyzése után szájhigiéniai utasításokat adnak, és mindkét kezelési csoportban (TG és CG) végeznek skálázást és gyökérplaningot (SRP). A TG-t 500 mg amoxicillin és 400 mg metronidazol (AMX+MTZ) kapják, amelyet naponta háromszor kell bevenni 7 napon keresztül. A betegeket tájékoztatni kell a gyógyszerek saját maguk által észlelt mellékhatásairól. Az antibiotikum-bevitelből és a megfelelőségből származó, a betegek által jelentett nemkívánatos hatásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt rögzítik. A TG-t és a CG-t az SRP 1. és 2. hónapja után hívják vissza. Az 1 hónap elteltével történő visszahíváskor a szájhigiénés utasításokat megerősítik, és támogató parodontális terápiát biztosítanak.
Vérvétel és szérumanalízis:
A szisztémás gyulladás markereinek értékeléséhez szérummintákat kell gyűjteni az antecubitalis fossa vénapunkciójából egy éjszakán át tartó koplalás után.
A szérummintákat szisztémás markerekre elemezzük a kiinduláskor és 2 hónapos parodontális kezelés után TG-ben és CG-ben.
A szisztémás gyulladás értékelendő paraméterei:
• Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs CRP)
A vizsgálandó vérparaméterek: teljes leukocitaszám (TLC), differenciális leukocitaszám (DLC), neutrofil limfocita arány, thrombocytaszám, átlagos vérlemezke térfogat (MPV), vérlemezke megoszlási szélesség (PDW), vérlemezke-limfocita arány (PLR) ), vörösvérsejtszám (RBC), hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct), átlagos corpuscularis térfogat (MCV), átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH), átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC), vörösvértest-eloszlási szélesség (RDW)
A mérendő vérparaméterek: triglicerid (TG), összkoleszterin (TC), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL), nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL)
A mérendő antropometrikus paraméter: a kiindulási értékben súly/magasság2 (kg/m2) értékben kiszámított testtömeg-index (BMI).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Sanjay Tewari
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Szisztémásan egészséges egyének
- Legalább 20 fog jelenléte, a harmadik őrlőfogak kivételével.
- PH egyedek definíció szerint
- A parodontitis kritériumai:
III. stádiumú parodontitis ≥30%-ban érintett fogakkal és vérzés szondázáskor, ahol az érintett helyek >30%-a.
Kizárási kritériumok:
- Megerősített vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenységi reakció amoxicillinnel és/vagy metronidazollal szemben.
- Alkoholfogyasztók.
- A periodontális állapotokat befolyásoló szisztémás gyógyszeres kezelés története, pl. szteroidok, immunszuppresszánsok, antibiotikumok, gyulladáscsökkentő szerek, sztatinok, lipidcsökkentő szerek, görcsoldók, véralvadásgátlók, vérnyomáscsökkentők vagy bármely más gazdamoduláló gyógyszer a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül.
- Bármilyen parodontális kezelésben részesült az előző 12 hónapban.
- Kiterjedt fogászati vagy fogszabályozási kezelés alatt áll, vagy olyan kezelést igényel.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Jelenlegi vagy korábbi dohányhasználók bármilyen formában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport (TG)
A betegek 500 mg amoxicillint és 400 mg metronidazolt (AMX+MTZ) kapnak, amelyeket naponta háromszor kell bevenni 7 napon keresztül, adjuvánsként a hámlás és a gyökér gyalulása során.
|
A betegek 500 mg amoxicillint és 400 mg metronidazolt (AMX+MTZ) kapnak, amelyeket naponta háromszor kell bevenni 7 napon keresztül, adjuvánsként a hámlás és a gyökér gyalulása során.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (CG)
A betegeket csak hámlással és gyökérgyalulással kezelik
|
A betegeket pikkelysömörrel és gyökérgyalulással kezelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: 2 hónap
|
A szisztémás gyulladás markerének értékeléséhez szérummintákat kell gyűjteni az antecubitalis fossa vénapunkciójából egy éjszakán át tartó koplalás után.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: MANPREET KAUR, MDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Manpreet Kaur perio 2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .