- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05115201
Účinek antibiotik na systémový zánět
Účinek antibiotik jako adjuvans ke škálování a hoblování kořenů na systémový zánět u pacientů s parodontitidou – Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parodontitida je charakterizována mikrobiálně asociovaným, hostitelem zprostředkovaným zánětem, který vede ke ztrátě přilnutí parodontu. Parodontální bakterie mají velké množství faktorů virulence, které indukují buňky k produkci zánětlivých mediátorů na úrovni dásní.
Parodontitida je spojena s bakteriémií, která vzniká narušením vředovitých periodontálních tkání jednoduchými úkony čištění zubů, jedením a také při parodontálních zákrocích šířících celé bakterie a jejich produkty a toxiny, jako je LPS. Faktory virulence a samotné bakterie interagují s imunitním systémem hostitele a iniciují zánětlivé reakce.
Kromě toho mohou bakterie přetrvávat na distálních místech a šířit virulentní faktory, které působí jako rozpustné antigeny, čímž provokují leukocyty, endoteliální buňky a hepatocyty k reakci na bakterie/virulentní faktory sekrecí prozánětlivých imunitních mediátorů [cytokiny, chemokiny, C-reaktivní protein (CRP )]. Při pokračující expozici reagují rozpustné antigeny s cirkulující specifickou protilátkou za vzniku imunitních komplexů, které dále zesilují zánět v místech ukládání.
V průmyslových zemích trpí středně těžkou nebo těžkou parodontitidou přibližně 50 % dospělé populace. Základní parodontologická terapie obvykle zahrnuje mechanický debridement zubů. Jde o narušení biofilmu s následnou celoživotní udržovací terapií.
Tradiční periodontální terapie zahrnuje eliminaci parodontopatogenů mechanickým debridementem, jako je odlupování a hoblování kořenů (SRP) a chirurgické postupy ve spojení se správnou kontrolou plaku.
Vzhledem k infekční povaze parodontitidy se farmakologická činidla doporučují jako pomocné látky při nechirurgické léčbě periodontálních infekcí. Důvodem pro doplňkové použití antibiotik je vyvinout antimikrobiální účinek v místech nepřístupných pro mechanickou terapii a případně potlačit parodontální patogeny. Navíc se zdá, že nepřítomnost specifických parodontálních patogenů má negativní prediktivní hodnotu pro další ztrátu vazby. Jedním z cílů periodontální léčby tedy může být potlačení nebo odstranění určitých subgingiválních parodontálních patogenů. Byla navržena přídatná antibiotika pro zlepšení výsledků léčby u pacientů s těžkou chronickou parodontitidou a agresivní parodontitidou.
Vzhledem k prokázané schopnosti amoxicilinu a metronidazolu potlačovat parodontální patogeny, jako je A. actinomycetemcomitans a černě pigmentované bakterie z lézí parodontitidy a dalších míst v ústech, je první volbou mnoha lékařů, zejména pro léčbu pokročilé parodontitidy spojené s A. actinomycetemcomitans . Tyto patogenní bakterie nejsou omezeny pouze na ústní dutinu, ale jsou spojeny s důsledky onemocnění v jiných částech těla.
Důkazy podporují, že patogenní bakterie nejsou zodpovědné pouze za destrukci parodontu, ale také přispívají k systémové zánětlivé zátěži buď přímo, nebo nepřímo zvýšením prozánětlivých cytokinů. Odlupování a hoblování kořenů s lokálními antibiotiky nebo bez nich přispívá ke snížení systémového zánětu. Studie však také uváděly nevýznamné změny v systémovém zánětu po SRP. Může to být způsobeno neúplnou kontrolou zánětu parodontu. Systémová antibiotika se osvědčují v léčbě těžké parodontitidy. Systémová antibiotika spolu s odlupováním a hoblováním kořenů vedou ke zlepšení vaskulárního zdraví a systémového zánětu. Doposud však nebyla provedena žádná studie, která by vyhodnotila roli systémových antibiotik jako doplňku k odlupování a hoblování kořenů na systémové zánětlivé markery.
V této randomizované kontrolované klinické studii by se u pacientů s parodontitidou posuzoval dopad doplňkového užívání systémových antibiotik spolu s olupováním a hoblováním kořenů na systémový zánět.
Materiály a metody:
Současná randomizovaná klinická studie bude provedena na Oddělení parodontologie a orální implantologie Postgraduálního ústavu dentálních věd, Rohtak. Protokol studie je v souladu s etickými standardy Helsinské deklarace z roku 1975 ve znění revidovaném v roce 2013.
Studijní populace:
Z ambulance parodontologie a orální implantologie budou přijati jedinci zdraví parodontu (PH) a pacienti s paradentózou stadia III ve věku 35-45 let. Pacienti budou zařazeni po obdržení informovaného souhlasu.
Experimentální uspořádání: Tato randomizovaná klinická studie sestává ze dvou paralelních skupin intervencí u pacientů s parodontitidou:
Parametry parodontu:
Na začátku budou na šesti místech (distobukální, střední- bukální, mesio-bukální, meziolingvální, střední jazyk a disto-lingvální) na zub s výjimkou třetích molárů ve všech skupinách. Poté bude vypočtena plocha parodontálního zánětu (PISA). Periodontální vyšetření by bylo opět provedeno při revizní návštěvě po 2. měsíci v testovací skupině (TG) a kontrolní skupině (CG).
Parodontální terapie:
Po zaznamenání parodontálních parametrů na začátku by byly poskytnuty pokyny pro ústní hygienu a bylo by provedeno škálování a hoblování kořenů (SRP) v obou léčebných skupinách (TG a CG). TG bude podáván amoxicilin a metronidazol v dávce 500 mg a 400 mg (AMX+MTZ), které se užívají třikrát denně po dobu 7 dnů. Pacienti budou informovat o jakýchkoli vedlejších účincích léků, které sami vnímají. Jakékoli nepříznivé účinky z příjmu antibiotik a kompliance, jak je hlášeno pacienty, budou zaznamenávány během období studie. TG a CG by byly staženy po 1. stání 2. měsíci SRP. Při zpětné návštěvě po 1 měsíci budou znovu uplatněny pokyny pro ústní hygienu a bude poskytnuta podpůrná parodontologická terapie.
Odběr krve a analýza séra:
Pro hodnocení markerů systémového zánětu budou vzorky séra odebírány z venepunkce v antekubitální jamce po celonočním hladovění.
Vzorky séra by byly analyzovány na systémové markery na začátku a po 2 měsících periodontální léčby v TG a CG.
Parametr systémového zánětu, který bude hodnocen:
• Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs CRP)
Krevní parametry, které by byly hodnoceny: Celkový počet leukocytů (TLC), diferenciální počet leukocytů (DLC), poměr neutrofilních lymfocytů, počet krevních destiček, střední objem krevních destiček (MPV), distribuční šířka krevních destiček (PDW), poměr krevních destiček k lymfocytům (PLR ), počet červených krvinek (RBC), hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct), střední korpuskulární objem (MCV), průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH), průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC), distribuční šířka červených krvinek (RDW)
Krevní parametry, které by byly hodnoceny: triglyceridy (TG), celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), cholesterol lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Antropometrický parametr, který by byl měřen: Index tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaný jako hmotnost/výška2 (kg/m2) na začátku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Sanjay Tewari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Systémově zdraví jedinci
- Přítomnost alespoň 20 zubů s výjimkou třetích molárů.
- PH jednotlivci definované jako
- Kritéria pro paradentózu:
Parodontitida stadia III s postižením ≥ 30 % zubů a krvácením při sondáži s postižením > 30 % míst.
Kritéria vyloučení:
- Potvrzené nebo předpokládané alergie nebo hypersenzitivní reakce na amoxicilin a/nebo metronidazol.
- Konzumenti alkoholu.
- Anamnéza systémové medikace ovlivňující stav parodontu, např. steroidy, imunosupresiva, antibiotika, protizánětlivá léčiva, statiny, léky snižující hladinu lipidů, antikonvulziva, antikoagulancia, antihypertenziva nebo jakákoli jiná léčiva modulující hostitele do 6 měsíců od zahájení studie.
- Absolvoval jakoukoli periodontální léčbu v předchozích 12 měsících.
- Podstupují nebo vyžadují rozsáhlé zubní nebo ortodontické ošetření.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Současní nebo bývalí uživatelé tabáku v jakékoli formě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina (TG)
Pacientům bude podáván amoxicilin a metronidazol v dávce 500 mg a 400 mg (AMX+MTZ), které se užívají třikrát denně po dobu 7 dnů, jako adjuvans k odlupování a hoblování kořenů.
|
Pacientům bude podáván amoxicilin a metronidazol v dávce 500 mg a 400 mg (AMX+MTZ), které se užívají třikrát denně po dobu 7 dnů, jako adjuvans k odlupování a hoblování kořenů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Pacienti budou léčeni pouze odlupováním a hoblováním kořenů
|
Pacienti budou ošetřeni odlupováním a hoblováním kořenů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: 2 měsíce
|
Pro hodnocení markeru systémového zánětu budou vzorky séra odebrány z venepunkce v antekubitální jamce po celonočním hladovění.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MANPREET KAUR, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Manpreet Kaur perio 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odlupování a hoblování kořenů antibiotiky
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoAgresivní parodontitida
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
KLOX Technologies Inc.DokončenoStředně těžká až těžká chronická parodontitidaKanada
-
West Virginia UniversityBausch Health Americas, Inc.Aktivní, ne náborParadentózaSpojené státy
-
Al-Mustansiriyah UniversityNáborParadentóza | Kouření (Cigareta)Irák
-
University of MessinaDokončenoChronická parodontitida