ステージ IV 乳癌における脳 MRI のスクリーニングに関する研究
2026年5月14日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
ステージ IV 乳癌における脳 MRI のスクリーニングに関する第 II 相試験
この研究は、神経学的に無症候性の転移性乳癌患者における脳 MRI のスクリーニングの役割を調査することを目的とした、単群の非無作為化第 II 相前向き研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robin Dowell
- 電話番号：813-745-0393
- メール：Robin.Dowell@moffitt.org
研究場所
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Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- 募集
- Morton Plant Mease- Baycare
-
コンタクト：
- Ronica H. Nanda, MD
- メール：Ronica.Nanda@baycare.org
-
主任研究者：
- Ronica H. Nanda, MD
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 積極的、募集していない
- Moffitt Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
モフィットがんセンターのステージ IV 乳がん患者
説明
包含基準:
- ER/PR/HER2 状態の記録による乳がんの組織学的診断
- HR+/HER2-患者の第一選択治療を過ぎて進行したステージIVの頭蓋外疾患のX線写真の証拠
- TN および HER2+ 患者におけるステージ IV の頭蓋外疾患の X 線写真による証拠
- 18歳以上
- -平均余命は6ヶ月以上
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- -患者は、研究手順についてインフォームドコンセントを理解し、署名する意思がなければなりません
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
除外基準:
- -脳転移または軟髄膜疾患の以前の診断または治療
- 乳がん以外の悪性腫瘍の既往歴のある患者には、2年以上の疾患の証拠がないはずです
- -標準的なスクリーニング脳MRIを正当化する神経学的症状 登録時の担当医の判断
- -研究登録時に他の神経学的状態について脳MRIを正当化する適応症
- 造影MRIの禁忌
- -慢性腎臓病のステージ IV または V または末期の腎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Screening MRI
Participants will undergo a screening brain MRI.
Patients will undergo a second brain MRI at first systemic progression or at 6 months whichever event occurs sooner.
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参加者は、コントラストの有無にかかわらず MRI イメージングを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳転移率
時間枠：ベースラインで
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MRI画像を使用したベースラインでの乳癌サブタイプ別の脳転移率。
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ベースラインで
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脳転移率
時間枠：6ヶ月まで
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MRI画像を使用した、6か月または最初の全身進行時の乳癌サブタイプ別の脳転移率。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無症候性軟髄膜疾患の割合
時間枠：ベースラインおよび最長 6 か月
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MRI画像を使用した、ベースライン時および6か月時または最初の全身進行時の乳がんサブタイプ別の無症候性軟髄膜疾患の割合。
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ベースラインおよび最長 6 か月
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脳転移の数
時間枠：ベースライン
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MRI画像を使用した、乳がんのサブタイプによる診断時の脳転移の数。
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ベースライン
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全生存
時間枠：6ヶ月まで
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全生存期間（OS）は、最初の研究日から記録された死亡日まで測定されます。
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6ヶ月まで
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全脳放射線療法と定位放射線療法を必要とする参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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乳がんの種類ごとの全脳放射線療法と定位放射線療法を必要とする参加者の数。
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6ヶ月まで
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脳転移特異的生存率
時間枠：6ヶ月まで
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乳癌サブタイプ別の脳転移後の脳転移特異的生存率
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kamran A Ahmed, MD、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月21日
一次修了 (推定)
2026年6月16日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-21448
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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