Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af screening af hjerne-MR i trin IV brystkræft

29. januar 2024 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II-undersøgelse af screening af hjerne-MR'er i trin IV brystkræft

Studiet er et enkeltarms, ikke-randomiseret fase II prospektivt studie, med det formål at undersøge rollen af ​​screening af hjerne-MRI hos neurologisk asymptomatiske patienter med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underforsker:
          • Heather Han, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Diaz, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Iman Washington, MD
        • Underforsker:
          • Hatem Soliman, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Avan Armaghani, MD
        • Underforsker:
          • John Arrington, MD
        • Underforsker:
          • Ricardo Costa, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Hung Khong, MD
        • Underforsker:
          • Kimberley Lee, MD, MHS
        • Underforsker:
          • Loretta Loftus, MD, MBA
        • Underforsker:
          • Marilin Rosa, MD
        • Underforsker:
          • Aixa Soyano Muller, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stage IV brystkræftpatienter på Moffitt Cancer Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af brystkræft med dokumentation af ER/PR/HER2 status
  • Radiografisk bevis for fase IV ekstrakraniel diease, der er gået forbi førstelinjebehandling hos HR+/HER2-patienter
  • Radiografisk bevis for fase IV ekstrakraniel sygdom hos TN- og HER2+-patienter
  • Alder ≥ 18
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 2
  • Patienter skal være i stand til at forstå og være villige til at underskrive et informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose eller behandling af hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
  • Patienter med tidligere maligniteter uden for brystkræft bør ikke have tegn på sygdom ≥ 2 år
  • Neurologiske symptomer, der berettiger standard screening af hjerne-MR efter den behandlende læges vurdering på tidspunktet for indskrivning
  • Indikationer, der berettiger hjerne-MR for andre neurologiske tilstande på tidspunktet for studiestart
  • Kontraindikation mod MR-billeddannelse med kontrast
  • Kronisk nyresygdom stadium IV eller V eller slutstadie nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med TNBC (tredobbelt negativ brystkræft)
Deltagerne vil gennemgå en screening af hjerne-MR. Patienterne vil gennemgå en anden hjerne-MRI ved første systemiske progression eller efter 6 måneder, alt efter hvilken hændelse der indtræffer først.
Diagnostisk test: MR scanning
Deltagerne vil gennemgå MR-billeddannelse med og uden kontrast.
Andre navne:
  • MR
Deltagere med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) + brystkræft
Deltagerne vil gennemgå en screening af hjerne-MR. Patienterne vil gennemgå en anden hjerne-MRI ved første systemiske progression eller efter 6 måneder, alt efter hvilken hændelse der indtræffer først.
Diagnostisk test: MR scanning
Deltagerne vil gennemgå MR-billeddannelse med og uden kontrast.
Andre navne:
  • MR
Deltagere med hormonreceptor (HR) + brystkræft
Deltagerne vil gennemgå en screening af hjerne-MR. Patienterne vil gennemgå en anden hjerne-MRI ved første systemiske progression eller efter 6 måneder, alt efter hvilken hændelse der indtræffer først.
Diagnostisk test: MR scanning
Deltagerne vil gennemgå MR-billeddannelse med og uden kontrast.
Andre navne:
  • MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af hjernemetastase
Tidsramme: ved baseline
Rate af hjernemetastasering efter brystkræftsubtype ved baseline ved hjælp af MR-billeder.
ved baseline
Rate af hjernemetastase
Tidsramme: op til 6 måneder
Rate af hjernemetastasering efter brystcancer-subtype efter 6 måneder eller første systemisk progression ved hjælp af MR-billeder.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af asymptomatisk leptomeningeal sygdom
Tidsramme: Baseline og ved op til 6 måneder
Hyppighed af asymptomatisk leptomeningeal sygdom efter brystcancer subtype ved baseline og ved 6 måneder eller første systemisk progression, ved hjælp af MR-billeder.
Baseline og ved op til 6 måneder
Antal hjernemetastaser
Tidsramme: Baseline
Antal hjernemetastaser ved diagnose efter brystkræftundertype ved hjælp af MR-billeder.
Baseline
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Samlet overlevelse (OS) vil blive målt fra den første undersøgelsesdato til den registrerede dødsdato.
Op til 6 måneder
Antal deltagere, der har behov for strålebehandling af hele hjernen vs. Stereotaktisk stråling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal deltagere, der har behov for strålebehandling af hele hjernen vs. Stereotaktisk stråling efter brystkræfttype.
Op til 6 måneder
Hjernemetastasespecifik overlevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hjernemetastasespecifik overlevelse efter hjernemetastasering efter brystcancersubtype
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Florida Breast Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamran A Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-21448

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner