Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование скрининговой МРТ головного мозга при раке молочной железы IV стадии

14 сентября 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Исследование фазы II скрининга МРТ головного мозга при раке молочной железы IV стадии

Исследование представляет собой нерандомизированное проспективное исследование II фазы с одной группой, целью которого является изучение роли скрининга МРТ головного мозга у неврологически бессимптомных пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robin Dowell
  • Номер телефона: 813-745-0393
  • Электронная почта: Robin.Dowell@moffitt.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • Morton Plant Mease- Baycare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ronica H. Nanda, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Активный, не рекрутирующий
        • Moffitt Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациенты с раком груди IV стадии в онкологическом центре Моффитта

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз рака молочной железы с документированием статуса ER/PR/HER2
  • Рентгенологические признаки экстракраниальной болезни IV стадии, прогрессировавшей после терапии первой линии у пациентов с HR+/HER2-
  • Рентгенологические признаки экстракраниального заболевания IV стадии у пациентов с TN и HER2+
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
  • Пациенты должны быть в состоянии понять и готовы подписать информированное согласие на процедуры исследования
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования

Критерий исключения:

  • Предшествующая диагностика или лечение метастазов в головной мозг или лептоменингеального заболевания
  • Пациенты с предшествующим анамнезом злокачественных новообразований, не связанных с раком молочной железы, не должны иметь признаков заболевания ≥ 2 лет.
  • Неврологические симптомы, требующие стандартного скрининга МРТ головного мозга по мнению лечащего врача на момент включения в исследование
  • Показания, требующие проведения МРТ головного мозга при других неврологических состояниях на момент включения в исследование
  • Противопоказания к МРТ с контрастом
  • Хроническая болезнь почек IV или V стадии или терминальная стадия почечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Screening MRI
Participants will undergo a screening brain MRI. Patients will undergo a second brain MRI at first systemic progression or at 6 months whichever event occurs sooner.
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография
Участники пройдут МРТ с контрастом и без него.
Другие имена:
  • МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость метастазирования в головной мозг
Временное ограничение: на исходном уровне
Частота метастазирования в головной мозг по подтипу рака молочной железы на исходном уровне с использованием изображений МРТ.
на исходном уровне
Скорость метастазирования в головной мозг
Временное ограничение: до 6 месяцев
Частота метастазов в головной мозг по подтипу рака молочной железы через 6 месяцев или первое системное прогрессирование с использованием изображений МРТ.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота бессимптомной лептоменингеальной болезни
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
Частота бессимптомного лептоменингеального заболевания по подтипу рака молочной железы на исходном уровне и через 6 месяцев или при первом системном прогрессировании с использованием изображений МРТ.
Исходный уровень и до 6 месяцев
Количество метастазов в головной мозг
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество метастазов в головной мозг при диагностике по подтипу рака молочной железы с использованием изображений МРТ.
Базовый уровень
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 6 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) будет измеряться от начальной даты исследования до зарегистрированной даты смерти.
До 6 месяцев
Количество участников, которым требуется лучевая терапия всего мозга по сравнению со стереотаксическим излучением
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество участников, которым требуется лучевая терапия всего мозга по сравнению со стереотаксическим излучением, по типу рака молочной железы.
До 6 месяцев
Специфическая выживаемость при метастазах в головной мозг
Временное ограничение: До 6 месяцев
Специфическая выживаемость при метастазах в головной мозг после метастазирования в головной мозг в зависимости от подтипа рака молочной железы
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Florida Breast Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Kamran A Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-21448

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться