IV期乳腺癌脑MRI筛查的研究
2024年1月29日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
IV 期乳腺癌脑 MRI 筛查的 II 期研究
该研究是一项单臂、非随机的 II 期前瞻性研究，目的是调查脑部 MRI 筛查在无神经症状的转移性乳腺癌患者中的作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robin Dowell
- 电话号码：813-745-0393
- 邮箱：Robin.Dowell@moffitt.org
学习地点
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- 招聘中
- Morton Plant Mease- Baycare
-
接触：
- Roberto Diaz, MD
- 邮箱：Roberto.Diaz@baycare.org
-
接触：
- Ronica Nanda, MD
- 邮箱：Ronica.Nanda@baycare.org
-
首席研究员：
- Roberto Diaz, MD
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
副研究员：
- Heather Han, MD
-
副研究员：
- Roberto Diaz, MD, PhD
-
副研究员：
- Iman Washington, MD
-
副研究员：
- Hatem Soliman, MD
-
接触：
- Robin Dowell
- 电话号码：813-745-0393
- 邮箱：Robin.Dowell@moffitt.org
-
副研究员：
- Avan Armaghani, MD
-
副研究员：
- John Arrington, MD
-
副研究员：
- Ricardo Costa, MD, MSc
-
副研究员：
- Hung Khong, MD
-
副研究员：
- Kimberley Lee, MD, MHS
-
副研究员：
- Loretta Loftus, MD, MBA
-
副研究员：
- Marilin Rosa, MD
-
副研究员：
- Aixa Soyano Muller, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
莫菲特癌症中心的 IV 期乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的组织学诊断与 ER/PR/HER2 状态的记录
- IV 期颅外疾病的影像学证据在 HR+/HER2- 患者中已超过一线治疗
- TN 和 HER2+ 患者 IV 期颅外疾病的影像学证据
- 年龄 ≥ 18
- 预期寿命≥6个月
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 至 2
- 患者必须能够理解并愿意签署研究程序的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
排除标准：
- 脑转移或软脑膜疾病的先前诊断或治疗
- 既往有非乳腺癌恶性肿瘤病史的患者应该没有≥ 2 年的疾病证据
- 根据治疗医师在入组时的判断，神经系统症状需要进行标准脑部 MRI 筛查
- 在研究开始时需要对其他神经系统疾病进行脑部 MRI 的适应症
- 对比剂 MRI 成像的禁忌症
- 慢性肾病 IV 期或 V 期或终末期肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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TNBC（三阴性乳腺癌）参与者
参与者将接受脑部核磁共振筛查。
患者将在第一次全身性进展或 6 个月时接受第二次脑部 MRI，以较早发生的事件为准。
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参与者将接受有或没有造影剂的 MRI 成像。
其他名称：
|
|
患有人类表皮生长因子受体 2 (HER2) + 乳腺癌的参与者
参与者将接受脑部核磁共振筛查。
患者将在第一次全身性进展或 6 个月时接受第二次脑部 MRI，以较早发生的事件为准。
|
参与者将接受有或没有造影剂的 MRI 成像。
其他名称：
|
|
患有激素受体 (HR) + 乳腺癌的参与者
参与者将接受脑部核磁共振筛查。
患者将在第一次全身性进展或 6 个月时接受第二次脑部 MRI，以较早发生的事件为准。
|
参与者将接受有或没有造影剂的 MRI 成像。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑转移率
大体时间：在基线
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使用 MRI 图像在基线时按乳腺癌亚型划分的脑转移率。
|
在基线
|
|
脑转移率
大体时间：长达 6 个月
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使用 MRI 图像在 6 个月或第一次全身进展时按乳腺癌亚型划分的脑转移率。
|
长达 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无症状软脑膜病的发生率
大体时间：基线和长达 6 个月
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使用 MRI 图像在基线和 6 个月或第一次全身进展时按乳腺癌亚型划分的无症状软脑膜疾病的发生率。
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基线和长达 6 个月
|
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脑转移数量
大体时间：基线
|
使用 MRI 图像按乳腺癌亚型诊断时脑转移的数量。
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基线
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总生存期
大体时间：长达 6 个月
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总生存期 (OS) 将从最初的研究日期到记录的死亡日期计算。
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长达 6 个月
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需要全脑放疗与立体定向放疗的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
|
按乳腺癌类型需要全脑放疗与立体定向放疗的参与者人数。
|
长达 6 个月
|
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脑转移特异性生存
大体时间：长达 6 个月
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不同乳腺癌亚型的脑转移后脑转移特异性存活率
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kamran A Ahmed, MD、Moffitt Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月21日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月9日
首次发布 (实际的)
2021年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
磁共振成像的临床试验
-
Medical University of Vienna暂停
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中