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Studio della risonanza magnetica cerebrale di screening nel carcinoma mammario in stadio IV

14 maggio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio di fase II sullo screening della risonanza magnetica cerebrale nel carcinoma mammario in stadio IV

Lo studio è uno studio prospettico di fase II a braccio singolo, non randomizzato, con l'obiettivo di indagare il ruolo dello screening della risonanza magnetica cerebrale in pazienti neurologicamente asintomatici con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • Morton Plant Mease- Baycare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronica H. Nanda, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Attivo, non reclutante
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV presso il Moffitt Cancer Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario con documentazione dello stato ER/PR/HER2
  • Evidenza radiografica di malattia extracranica in stadio IV che è progredita oltre la terapia di prima linea in pazienti HR+/HER2-
  • Evidenza radiografica di malattia extracranica in stadio IV in pazienti con TN e HER2+
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato per le procedure di studio
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi o trattamento di metastasi cerebrali o malattia leptomeningea
  • Le pazienti con anamnesi pregressa di tumori maligni non mammari non devono avere evidenza di malattia ≥ 2 anni
  • Sintomi neurologici che giustificano la risonanza magnetica cerebrale di screening standard a giudizio del medico curante al momento dell'arruolamento
  • Indicazioni che giustificano la risonanza magnetica cerebrale per altre condizioni neurologiche al momento dell'ingresso nello studio
  • Controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • Malattia renale cronica stadio IV o V o malattia renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening MRI
Participants will undergo a screening brain MRI. Patients will undergo a second brain MRI at first systemic progression or at 6 months whichever event occurs sooner.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica con e senza contrasto.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di metastasi cerebrali
Lasso di tempo: alla base
Tasso di metastasi cerebrali per sottotipo di carcinoma mammario al basale utilizzando immagini MRI.
alla base
Tasso di metastasi cerebrali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tasso di metastasi cerebrali per sottotipo di carcinoma mammario a 6 mesi o prima progressione sistemica utilizzando immagini MRI.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malattia leptomeningea asintomatica
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
Tasso di malattia leptomeningea asintomatica per sottotipo di carcinoma mammario al basale ea 6 mesi o alla prima progressione sistemica, utilizzando immagini MRI.
Basale e fino a 6 mesi
Numero di metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di metastasi cerebrali alla diagnosi per sottotipo di cancro al seno, utilizzando immagini MRI.
Linea di base
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La sopravvivenza globale (OS) sarà misurata dalla data iniziale dello studio alla data di morte registrata.
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che richiedono la radioterapia dell'intero cervello rispetto alle radiazioni stereotassiche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che richiedono la radioterapia dell'intero cervello rispetto alle radiazioni stereotassiche per tipo di cancro al seno.
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza specifica per metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sopravvivenza specifica per metastasi cerebrali in seguito a metastasi cerebrali per sottotipo di cancro al seno
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Florida Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamran A Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

16 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-21448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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