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Studie zum Screening von Gehirn-MRTs bei Brustkrebs im Stadium IV

14. Mai 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase-II-Studie zum Screening von Gehirn-MRTs bei Brustkrebs im Stadium IV

Die Studie ist eine einarmige, nicht-randomisierte prospektive Phase-II-Studie mit dem Ziel, die Rolle von Gehirn-MRT-Screenings bei neurologisch asymptomatischen Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • Morton Plant Mease- Baycare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronica H. Nanda, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen im Stadium IV im Moffitt Cancer Center

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von Brustkrebs mit Dokumentation des ER/PR/HER2-Status
  • Röntgennachweis einer extrakraniellen Erkrankung im Stadium IV, die bei HR+/HER2-Patienten über die Erstlinientherapie hinaus fortgeschritten ist
  • Röntgennachweis einer extrakraniellen Erkrankung im Stadium IV bei TN- und HER2+-Patienten
  • Alter ≥ 18
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 2
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung für Studienverfahren zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose oder Behandlung von Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankung
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die kein Brustkrebs in der Vorgeschichte waren, sollten ≥ 2 Jahre keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen
  • Neurologische Symptome, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes zum Zeitpunkt der Einschreibung ein Standard-Screening des Gehirns MRT rechtfertigen
  • Indikationen, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine MRT des Gehirns für andere neurologische Erkrankungen rechtfertigen
  • Kontraindikation für MRT-Bildgebung mit Kontrastmittel
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium IV oder V oder Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening MRI
Participants will undergo a screening brain MRI. Patients will undergo a second brain MRI at first systemic progression or at 6 months whichever event occurs sooner.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Die Teilnehmer werden einer MRT-Bildgebung mit und ohne Kontrastmittel unterzogen.
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Hirnmetastasen
Zeitfenster: an der Grundlinie
Rate der Hirnmetastasen nach Brustkrebssubtyp zu Studienbeginn unter Verwendung von MRT-Bildern.
an der Grundlinie
Rate der Hirnmetastasen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Rate der Hirnmetastasen nach Brustkrebs-Subtyp nach 6 Monaten oder erste systemische Progression anhand von MRT-Bildern.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate asymptomatischer leptomeningealer Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate
Rate der asymptomatischen leptomeningealen Erkrankung nach Brustkrebs-Subtyp zu Studienbeginn und nach 6 Monaten oder erster systemischer Progression, unter Verwendung von MRT-Bildern.
Baseline und bis zu 6 Monate
Anzahl der Hirnmetastasen
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Hirnmetastasen bei Diagnose nach Brustkrebs-Subtyp unter Verwendung von MRT-Bildern.
Grundlinie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom ersten Studiendatum bis zum aufgezeichneten Todesdatum gemessen.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine Ganzhirn-Strahlentherapie benötigen, vs. stereotaktische Bestrahlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine Ganzhirnstrahlentherapie benötigen, vs. stereotaktische Bestrahlung nach Brustkrebstyp.
Bis zu 6 Monaten
Gehirnmetastasen-spezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Hirnmetastasenspezifisches Überleben nach Hirnmetastasen nach Brustkrebs-Subtyp
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Florida Breast Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamran A Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-21448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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