Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi MRI-k szűrésének tanulmányozása a IV. stádiumú emlőrákban

2026. szeptember 14. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

II. fázisú vizsgálat az agyi MRI-k szűrésére a IV. stádiumú emlőrákban

A vizsgálat egykarú, nem randomizált II. fázisú prospektív vizsgálat, melynek célja az agyi MRI szűrés szerepének vizsgálata áttétes emlőrákban szenvedő, neurológiailag tünetmentes betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Toborzás
        • Morton Plant Mease- Baycare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ronica H. Nanda, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Aktív, nem toborzó
        • Moffitt Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

IV. stádiumú mellrákos betegek a Moffitt Cancer Centerben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőrák szövettani diagnózisa az ER/PR/HER2 állapot dokumentálásával
  • A HR+/HER2-betegeknél a IV. stádiumú extracranialis betegség radiográfiás bizonyítéka, amely az első vonalbeli terápián túl haladt
  • A IV. stádiumú extracranialis betegség radiográfiás bizonyítéka TN és HER2+ betegekben
  • Életkor ≥ 18 év
  • Várható élettartam ≥ 6 hónap
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0-tól 2-ig
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálati eljárásokhoz való tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Agyi metasztázisok vagy leptomeningeális betegség előzetes diagnózisa vagy kezelése
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében nem mellrákos rosszindulatú daganat szerepel, nem lehet 2 évnél idősebb betegségre utaló jel.
  • Neurológiai tünetek, amelyek a beiratkozáskor a kezelőorvos megítélése szerint standard szűrő agyi MRI-t tesznek szükségessé
  • Az agyi MRI-t indokolt egyéb neurológiai állapotok esetén a vizsgálatba való belépéskor
  • Kontrasztos MRI képalkotás ellenjavallata
  • Krónikus vesebetegség IV. vagy V. stádiuma vagy végstádiumú vesebetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Screening MRI
Participants will undergo a screening brain MRI. Patients will undergo a second brain MRI at first systemic progression or at 6 months whichever event occurs sooner.
Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses rezonancia képalkotás
A résztvevők MRI képalkotáson esnek át kontraszttal és anélkül.
Más nevek:
  • MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi metasztázisok aránya
Időkeret: alaphelyzetben
Az agyi metasztázisok aránya a mellrák altípusa szerint a kiinduláskor MRI-képek segítségével.
alaphelyzetben
Az agyi metasztázisok aránya
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az agyi metasztázisok aránya emlőrák altípusonként 6 hónapos korban vagy az első szisztémás progresszió MRI-felvételek segítségével.
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetmentes leptomeningeális betegségek aránya
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 hónapos korban
A tünetmentes leptomeningeális betegség aránya emlőrák altípusonként a kiinduláskor és a 6 hónapos vagy az első szisztémás progresszió után, MRI-felvételek segítségével.
Kiindulási és legfeljebb 6 hónapos korban
Az agyi metasztázisok száma
Időkeret: Alapvonal
Az agyi metasztázisok száma diagnóziskor emlőrák altípus szerint, MRI-képek segítségével.
Alapvonal
Általános túlélés
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az általános túlélést (OS) a kezdeti vizsgálati dátumtól a halálozási dátumig mérjük.
Akár 6 hónapig
Az egész agy sugárterápiát igénylő résztvevők száma a sztereotaktikus sugárzáshoz képest
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az egész agy sugárterápiát igénylő résztvevők száma a sztereotaktikus sugárzással szemben az emlőrák típusa szerint.
Akár 6 hónapig
Agyi metasztázisspecifikus túlélés
Időkeret: Akár 6 hónapig
Agyi metasztázisspecifikus túlélés az agyi metasztázis után az emlőrák altípusa szerint
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

Florida Breast Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kamran A Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-21448

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel