Étude sur le dépistage des IRM cérébrales dans le cancer du sein de stade IV
14 septembre 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Étude de phase II sur le dépistage des IRM cérébrales dans le cancer du sein de stade IV
L'étude est une étude prospective de phase II non randomisée à un seul bras, dans le but d'étudier le rôle du dépistage par IRM cérébrale chez les patientes neurologiquement asymptomatiques atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
170
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robin Dowell
- Numéro de téléphone: 813-745-0393
- E-mail: Robin.Dowell@moffitt.org
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Recrutement
- Morton Plant Mease- Baycare
-
Contact:
- Ronica H. Nanda, MD
- E-mail: Ronica.Nanda@baycare.org
-
Chercheur principal:
- Ronica H. Nanda, MD
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Actif, ne recrute pas
- Moffitt Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV au Moffitt Cancer Center
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du cancer du sein avec documentation du statut ER/PR/HER2
- Preuve radiographique d'une maladie extracrânienne de stade IV ayant progressé au-delà du traitement de première ligne chez les patients HR+/HER2-
- Preuve radiographique d'une maladie extracrânienne de stade IV chez les patients TN et HER2+
- Âge ≥ 18
- Espérance de vie ≥ 6 mois
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 à 2
- Les patients doivent être capables de comprendre et être disposés à signer un consentement éclairé pour les procédures d'étude
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic ou traitement antérieur de métastases cérébrales ou de maladie leptoméningée
- Les patientes ayant des antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer du sein ne doivent présenter aucun signe de maladie ≥ 2 ans
- Symptômes neurologiques justifiant une IRM cérébrale de dépistage standard selon le jugement du médecin traitant au moment de l'inscription
- Indications justifiant une IRM cérébrale pour d'autres affections neurologiques au moment de l'entrée dans l'étude
- Contre-indication à l'imagerie IRM avec contraste
- Insuffisance rénale chronique stade IV ou V ou insuffisance rénale terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Screening MRI
Participants will undergo a screening brain MRI.
Patients will undergo a second brain MRI at first systemic progression or at 6 months whichever event occurs sooner.
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Les participants subiront une imagerie IRM avec et sans contraste.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de métastases cérébrales
Délai: à la ligne de base
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Taux de métastases cérébrales par sous-type de cancer du sein au départ à l'aide d'images IRM.
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à la ligne de base
|
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Taux de métastases cérébrales
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux de métastases cérébrales par sous-type de cancer du sein à 6 mois ou première progression systémique à l'aide d'images IRM.
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Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de maladie leptoméningée asymptomatique
Délai: Au départ et jusqu'à 6 mois
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Taux de maladie leptoméningée asymptomatique par sous-type de cancer du sein au départ et à 6 mois ou à la première progression systémique, à l'aide d'images IRM.
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Au départ et jusqu'à 6 mois
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Nombre de métastases cérébrales
Délai: Ligne de base
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Nombre de métastases cérébrales au moment du diagnostic par sous-type de cancer du sein, à l'aide d'images IRM.
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Ligne de base
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La survie globale (OS) sera mesurée à partir de la date initiale de l'étude jusqu'à la date enregistrée du décès.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants nécessitant une radiothérapie du cerveau entier par rapport au rayonnement stéréotaxique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants nécessitant une radiothérapie du cerveau entier par rapport à la radiothérapie stéréotaxique par type de cancer du sein.
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Jusqu'à 6 mois
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Survie spécifique aux métastases cérébrales
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Survie spécifique aux métastases cérébrales après une métastase cérébrale par sous-type de cancer du sein
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamran A Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Première publication (Réel)
10 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-21448
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .