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Étude sur le dépistage des IRM cérébrales dans le cancer du sein de stade IV

29 janvier 2024 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Étude de phase II sur le dépistage des IRM cérébrales dans le cancer du sein de stade IV

L'étude est une étude prospective de phase II non randomisée à un seul bras, dans le but d'étudier le rôle du dépistage par IRM cérébrale chez les patientes neurologiquement asymptomatiques atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Sous-enquêteur:
          • Heather Han, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Diaz, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Iman Washington, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hatem Soliman, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Avan Armaghani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Arrington, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ricardo Costa, MD, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Hung Khong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kimberley Lee, MD, MHS
        • Sous-enquêteur:
          • Loretta Loftus, MD, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Marilin Rosa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aixa Soyano Muller, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV au Moffitt Cancer Center

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du cancer du sein avec documentation du statut ER/PR/HER2
  • Preuve radiographique d'une maladie extracrânienne de stade IV ayant progressé au-delà du traitement de première ligne chez les patients HR+/HER2-
  • Preuve radiographique d'une maladie extracrânienne de stade IV chez les patients TN et HER2+
  • Âge ≥ 18
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 à 2
  • Les patients doivent être capables de comprendre et être disposés à signer un consentement éclairé pour les procédures d'étude
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic ou traitement antérieur de métastases cérébrales ou de maladie leptoméningée
  • Les patientes ayant des antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer du sein ne doivent présenter aucun signe de maladie ≥ 2 ans
  • Symptômes neurologiques justifiant une IRM cérébrale de dépistage standard selon le jugement du médecin traitant au moment de l'inscription
  • Indications justifiant une IRM cérébrale pour d'autres affections neurologiques au moment de l'entrée dans l'étude
  • Contre-indication à l'imagerie IRM avec contraste
  • Insuffisance rénale chronique stade IV ou V ou insuffisance rénale terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants avec TNBC (cancer du sein triple négatif)
Les participants subiront une IRM cérébrale de dépistage. Les patients subiront une deuxième IRM cérébrale lors de la première progression systémique ou à 6 mois, selon l'événement survenant le plus tôt.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
Les participants subiront une imagerie IRM avec et sans contraste.
Autres noms:
  • IRM
Participants atteints du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) + cancer du sein
Les participants subiront une IRM cérébrale de dépistage. Les patients subiront une deuxième IRM cérébrale lors de la première progression systémique ou à 6 mois, selon l'événement survenant le plus tôt.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
Les participants subiront une imagerie IRM avec et sans contraste.
Autres noms:
  • IRM
Participants avec récepteur hormonal (RH) + cancer du sein
Les participants subiront une IRM cérébrale de dépistage. Les patients subiront une deuxième IRM cérébrale lors de la première progression systémique ou à 6 mois, selon l'événement survenant le plus tôt.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
Les participants subiront une imagerie IRM avec et sans contraste.
Autres noms:
  • IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de métastases cérébrales
Délai: à la ligne de base
Taux de métastases cérébrales par sous-type de cancer du sein au départ à l'aide d'images IRM.
à la ligne de base
Taux de métastases cérébrales
Délai: Jusqu'à 6 mois
Taux de métastases cérébrales par sous-type de cancer du sein à 6 mois ou première progression systémique à l'aide d'images IRM.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de maladie leptoméningée asymptomatique
Délai: Au départ et jusqu'à 6 mois
Taux de maladie leptoméningée asymptomatique par sous-type de cancer du sein au départ et à 6 mois ou à la première progression systémique, à l'aide d'images IRM.
Au départ et jusqu'à 6 mois
Nombre de métastases cérébrales
Délai: Ligne de base
Nombre de métastases cérébrales au moment du diagnostic par sous-type de cancer du sein, à l'aide d'images IRM.
Ligne de base
La survie globale
Délai: Jusqu'à 6 mois
La survie globale (OS) sera mesurée à partir de la date initiale de l'étude jusqu'à la date enregistrée du décès.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants nécessitant une radiothérapie du cerveau entier par rapport au rayonnement stéréotaxique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants nécessitant une radiothérapie du cerveau entier par rapport à la radiothérapie stéréotaxique par type de cancer du sein.
Jusqu'à 6 mois
Survie spécifique aux métastases cérébrales
Délai: Jusqu'à 6 mois
Survie spécifique aux métastases cérébrales après une métastase cérébrale par sous-type de cancer du sein
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

Florida Breast Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kamran A Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-21448

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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