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Estudio de detección de resonancias magnéticas cerebrales en el cáncer de mama en estadio IV

14 de septiembre de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudio de fase II de detección de resonancias magnéticas cerebrales en cáncer de mama en estadio IV

El estudio es un estudio prospectivo de fase II no aleatorizado de un solo brazo, con el objetivo de investigar el papel de las resonancias magnéticas cerebrales de detección en pacientes neurológicamente asintomáticos con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • Morton Plant Mease- Baycare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronica H. Nanda, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Activo, no reclutando
        • Moffitt Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama en estadio IV en Moffitt Cancer Center

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de cáncer de mama con documentación del estado de ER/PR/HER2
  • Evidencia radiográfica de enfermedad extracraneal en estadio IV que ha progresado más allá de la terapia de primera línea en pacientes HR+/HER2-
  • Evidencia radiográfica de enfermedad extracraneal en estadio IV en pacientes TN y HER2+
  • Edad ≥ 18
  • Esperanza de vida ≥ 6 meses
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un consentimiento informado para los procedimientos del estudio.
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico o tratamiento previo de metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea
  • Los pacientes con antecedentes de neoplasias malignas distintas del cáncer de mama no deben tener evidencia de enfermedad ≥ 2 años
  • Síntomas neurológicos que justifican la resonancia magnética cerebral de detección estándar a juicio del médico tratante en el momento de la inscripción
  • Indicaciones que justifican la resonancia magnética cerebral para otras afecciones neurológicas en el momento del ingreso al estudio
  • Contraindicación para la resonancia magnética con contraste
  • Enfermedad renal crónica estadio IV o V o enfermedad renal en etapa terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Screening MRI
Participants will undergo a screening brain MRI. Patients will undergo a second brain MRI at first systemic progression or at 6 months whichever event occurs sooner.
Prueba de diagnóstico: Imagen de resonancia magnética
Los participantes se someterán a imágenes de resonancia magnética con y sin contraste.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de metástasis cerebral
Periodo de tiempo: en la línea de base
Tasa de metástasis cerebral por subtipo de cáncer de mama al inicio utilizando imágenes de resonancia magnética.
en la línea de base
Tasa de metástasis cerebral
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Tasa de metástasis cerebrales por subtipo de cáncer de mama a los 6 meses o primera progresión sistémica utilizando imágenes de resonancia magnética.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de enfermedad leptomeníngea asintomática
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
Tasa de enfermedad leptomeníngea asintomática por subtipo de cáncer de mama al inicio y a los 6 meses o primera progresión sistémica, utilizando imágenes de resonancia magnética.
Línea de base y hasta 6 meses
Número de metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: Base
Número de metástasis cerebrales al diagnóstico por subtipo de cáncer de mama, utilizando imágenes de resonancia magnética.
Base
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La supervivencia general (SG) se medirá desde la fecha inicial del estudio hasta la fecha registrada de la muerte.
Hasta 6 meses
Número de participantes que requirieron radioterapia para todo el cerebro versus radiación estereotáctica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número de participantes que requirieron radioterapia para todo el cerebro versus radiación estereotáctica por tipo de cáncer de mama.
Hasta 6 meses
Supervivencia específica de la metástasis cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Supervivencia específica de metástasis cerebrales después de metástasis cerebrales por subtipo de cáncer de mama
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Florida Breast Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Kamran A Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-21448

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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