Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av screening av hjerne-MR i stadium IV brystkreft

14. september 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II-studie av screening av hjerne-MR i stadium IV brystkreft

Studien er en enarms, ikke-randomisert fase II prospektiv studie, med mål om å undersøke rollen til screening av hjerne-MR hos nevrologisk asymptomatiske pasienter med metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Rekruttering
        • Morton Plant Mease- Baycare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronica H. Nanda, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Moffitt Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Stage IV brystkreftpasienter ved Moffitt Cancer Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av brystkreft med dokumentasjon av ER/PR/HER2-status
  • Radiografisk bevis på at stadium IV ekstrakraniell diease har gått forbi førstelinjebehandling hos HR+/HER2-pasienter
  • Radiografisk bevis på stadium IV ekstrakraniell sykdom hos TN- og HER2+-pasienter
  • Alder ≥ 18
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 2
  • Pasienter må være i stand til å forstå og være villige til å signere et informert samtykke for studieprosedyrer
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose eller behandling av hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom
  • Pasienter med tidligere maligniteter som ikke er brystkreft, bør ikke ha tegn på sykdom ≥ 2 år
  • Nevrologiske symptomer som garanterer standard screening av hjernen MR etter den behandlende legens vurdering på tidspunktet for påmelding
  • Indikasjoner som garanterer hjerne-MR for andre nevrologiske tilstander på tidspunktet for studiestart
  • Kontraindikasjon mot MR-avbildning med kontrast
  • Kronisk nyresykdom stadium IV eller V eller sluttstadium nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening MRI
Participants will undergo a screening brain MRI. Patients will undergo a second brain MRI at first systemic progression or at 6 months whichever event occurs sooner.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning
Deltakerne vil gjennomgå MR-avbildning med og uten kontrast.
Andre navn:
  • MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av hjernemetastaser
Tidsramme: ved baseline
Rate av hjernemetastasering etter brystkreftsubtype ved baseline ved bruk av MR-bilder.
ved baseline
Rate av hjernemetastaser
Tidsramme: opptil 6 måneder
Rate av hjernemetastasering etter brystkreftsubtype ved 6 måneder eller første systemisk progresjon ved bruk av MR-bilder.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av asymptomatisk leptomeningeal sykdom
Tidsramme: Baseline og ved opptil 6 måneder
Frekvens av asymptomatisk leptomeningeal sykdom etter brystkreftsubtype ved baseline og ved 6 måneder eller første systemisk progresjon, ved bruk av MR-bilder.
Baseline og ved opptil 6 måneder
Antall hjernemetastaser
Tidsramme: Grunnlinje
Antall hjernemetastaser ved diagnose etter brystkreftsubtype, ved bruk av MR-bilder.
Grunnlinje
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Total overlevelse (OS) vil bli målt fra den første studiedatoen til den registrerte dødsdatoen.
Inntil 6 måneder
Antall deltakere som trenger strålebehandling av hele hjernen vs. Stereotaktisk stråling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall deltakere som trenger helhjernestrålebehandling vs stereootaktisk stråling etter brystkrefttype.
Inntil 6 måneder
Hjernemetastasespesifikk overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Hjernemetastasespesifikk overlevelse etter hjernemetastase etter brystkreftsubtype
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Florida Breast Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamran A Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-21448

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere