Studie av screening av hjärn-MRI vid bröstcancer i steg IV
14 september 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fas II-studie av screening av hjärn-MRI vid bröstcancer i steg IV
Studien är en enarmad, icke-randomiserad prospektiv fas II-studie, med målet att undersöka rollen av screening av hjärn-MRI hos neurologiskt asymtomatiska patienter med metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
170
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Robin Dowell
- Telefonnummer: 813-745-0393
- E-post: Robin.Dowell@moffitt.org
Studieorter
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Rekrytering
- Morton Plant Mease- Baycare
-
Kontakt:
- Ronica H. Nanda, MD
- E-post: Ronica.Nanda@baycare.org
-
Huvudutredare:
- Ronica H. Nanda, MD
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Aktiv, inte rekryterande
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Steg IV bröstcancerpatienter vid Moffitt Cancer Center
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av bröstcancer med dokumentation av ER/PR/HER2-status
- Röntgenbevis på att extrakraniell dieas i stadium IV har gått över första linjens behandling hos HR+/HER2-patienter
- Radiografiska bevis på extrakraniell sjukdom i stadium IV hos TN- och HER2+-patienter
- Ålder ≥ 18
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 till 2
- Patienter måste kunna förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke för studieprocedurer
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos eller behandling av hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom
- Patienter med tidigare anamnes på icke-bröstcancermaligniteter bör inte ha några tecken på sjukdom ≥ 2 år
- Neurologiska symtom som motiverar standardscreening av hjärn-MRT enligt den behandlande läkarens bedömning vid tidpunkten för inskrivningen
- Indikationer som motiverar hjärn-MRT för andra neurologiska tillstånd vid tidpunkten för studiestart
- Kontraindikation mot MRT med kontrast
- Kronisk njursjukdom stadium IV eller V eller slutstadiet njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Screening MRI
Participants will undergo a screening brain MRI.
Patients will undergo a second brain MRI at first systemic progression or at 6 months whichever event occurs sooner.
|
Deltagarna kommer att genomgå MR-undersökning med och utan kontrast.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av hjärnmetastaser
Tidsram: vid baslinjen
|
Frekvens av hjärnmetastaser efter bröstcancersubtyp vid baslinjen med hjälp av MRI-bilder.
|
vid baslinjen
|
|
Frekvens av hjärnmetastaser
Tidsram: upp till 6 månader
|
Frekvens av hjärnmetastasering efter bröstcancersubtyp vid 6 månader eller första systemiska progression med hjälp av MRI-bilder.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av asymtomatisk leptomeningeal sjukdom
Tidsram: Baslinje och vid upp till 6 månader
|
Frekvens av asymtomatisk leptomeningeal sjukdom efter bröstcancersubtyp vid baslinjen och vid 6 månader eller första systemiska progression, med hjälp av MRI-bilder.
|
Baslinje och vid upp till 6 månader
|
|
Antal hjärnmetastaser
Tidsram: Baslinje
|
Antal hjärnmetastaser vid diagnos efter bröstcancersubtyp, med hjälp av MRI-bilder.
|
Baslinje
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Total överlevnad (OS) kommer att mätas från det första studiedatumet till det registrerade dödsdatumet.
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal deltagare som behöver strålbehandling av hela hjärnan vs stereootaktisk strålning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal deltagare som behöver strålbehandling av hela hjärnan vs stereootaktisk strålning efter bröstcancertyp.
|
Upp till 6 månader
|
|
Hjärnmetastasspecifik överlevnad
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Hjärnmetastasspecifik överlevnad efter hjärnmetastasering efter bröstcancersubtyp
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kamran A Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2021
Första postat (Faktisk)
10 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-21448
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .