Estudo de triagem de ressonância magnética cerebral no câncer de mama em estágio IV
14 de maio de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Estudo de Fase II de Rastreamento de MRIs Cerebrais em Câncer de Mama em Estágio IV
O estudo é um estudo prospectivo de fase II não randomizado de braço único, com o objetivo de investigar o papel da triagem de ressonância magnética cerebral em pacientes neurologicamente assintomáticos com câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robin Dowell
- Número de telefone: 813-745-0393
- E-mail: Robin.Dowell@moffitt.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Recrutamento
- Morton Plant Mease- Baycare
-
Contato:
- Ronica H. Nanda, MD
- E-mail: Ronica.Nanda@baycare.org
-
Investigador principal:
- Ronica H. Nanda, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Ativo, não recrutando
- Moffitt Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Pacientes com câncer de mama em estágio IV no Moffitt Cancer Center
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de câncer de mama com documentação de status ER/PR/HER2
- Evidência radiográfica de doença extracraniana estágio IV progredindo além da terapia de primeira linha em pacientes HR+/HER2-
- Evidência radiográfica de doença extracraniana estágio IV em pacientes com TN e HER2+
- Idade ≥ 18
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2
- Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um consentimento informado para os procedimentos do estudo
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ou tratamento prévio de metástases cerebrais ou doença leptomeníngea
- Pacientes com história prévia de malignidades não relacionadas ao câncer de mama não devem ter evidência de doença ≥ 2 anos
- Sintomas neurológicos que justifiquem a triagem padrão de ressonância magnética do cérebro no julgamento do médico assistente no momento da inscrição
- Indicações que justifiquem ressonância magnética cerebral para outras condições neurológicas no momento da entrada no estudo
- Contra-indicação para ressonância magnética com contraste
- Doença renal crônica estágio IV ou V ou doença renal terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Screening MRI
Participants will undergo a screening brain MRI.
Patients will undergo a second brain MRI at first systemic progression or at 6 months whichever event occurs sooner.
|
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética com e sem contraste.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de metástase cerebral
Prazo: na linha de base
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Taxa de metástase cerebral por subtipo de câncer de mama na linha de base usando imagens de ressonância magnética.
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na linha de base
|
|
Taxa de metástase cerebral
Prazo: até 6 meses
|
Taxa de metástase cerebral por subtipo de câncer de mama em 6 meses ou primeira progressão sistêmica usando imagens de ressonância magnética.
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até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Doença Leptomeníngea Assintomática
Prazo: Baseline e até 6 meses
|
Taxa de doença leptomeníngea assintomática por subtipo de câncer de mama no início e aos 6 meses ou na primeira progressão sistêmica, usando imagens de ressonância magnética.
|
Baseline e até 6 meses
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|
Número de metástases cerebrais
Prazo: Linha de base
|
Número de metástases cerebrais no momento do diagnóstico por subtipo de câncer de mama, usando imagens de ressonância magnética.
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Linha de base
|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 6 meses
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A sobrevida geral (OS) será medida desde a data inicial do estudo até a data registrada da morte.
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Até 6 meses
|
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Número de participantes que requerem radioterapia cerebral total versus radiação estereotáxica
Prazo: Até 6 meses
|
Número de participantes que requerem radioterapia cerebral total versus radiação estereotáxica por tipo de câncer de mama.
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Até 6 meses
|
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Sobrevivência Específica para Metástase Cerebral
Prazo: Até 6 meses
|
Sobrevida específica de metástase cerebral após metástase cerebral por subtipo de câncer de mama
|
Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamran A Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
16 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-21448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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