Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het screenen van hersen-MRI's bij stadium IV borstkanker

29 januari 2024 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II-onderzoek naar screening van hersen-MRI's bij borstkanker in stadium IV

De studie is een eenarmige, niet-gerandomiseerde fase II prospectieve studie, met als doel de rol van screening van hersen-MRI's bij neurologisch asymptomatische patiënten met uitgezaaide borstkanker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Onderonderzoeker:
          • Heather Han, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Diaz, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Iman Washington, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hatem Soliman, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Avan Armaghani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John Arrington, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ricardo Costa, MD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Hung Khong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kimberley Lee, MD, MHS
        • Onderonderzoeker:
          • Loretta Loftus, MD, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Marilin Rosa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aixa Soyano Muller, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten in stadium IV in het Moffitt Cancer Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van borstkanker met documentatie van de ER/PR/HER2-status
  • Radiografisch bewijs van stadium IV extracraniale diease voorbij eerstelijnstherapie bij HR+/HER2- patiënten
  • Radiografisch bewijs van stadium IV extracraniale ziekte bij TN- en HER2+-patiënten
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0 tot 2
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming voor onderzoeksprocedures kunnen begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose of behandeling van hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten die geen borstkanker zijn, mogen geen bewijs hebben van ziekte ≥ 2 jaar
  • Neurologische symptomen rechtvaardigen standaard screening MRI van de hersenen naar het oordeel van de behandelend arts op het moment van inschrijving
  • Indicaties die hersen-MRI rechtvaardigen voor andere neurologische aandoeningen op het moment van deelname aan de studie
  • Contra-indicatie voor MRI-beeldvorming met contrast
  • Chronische nierziekte stadium IV of V of nierziekte in het eindstadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met TNBC (triple negatieve borstkanker)
Deelnemers ondergaan een screening MRI van de hersenen. Patiënten ondergaan een tweede hersen-MRI bij de eerste systemische progressie of na 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Diagnostische toets: Magnetische resonantie beeldvorming
Deelnemers ondergaan MRI-beeldvorming met en zonder contrast.
Andere namen:
  • MRI
Deelnemers met menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) + borstkanker
Deelnemers ondergaan een screening MRI van de hersenen. Patiënten ondergaan een tweede hersen-MRI bij de eerste systemische progressie of na 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Diagnostische toets: Magnetische resonantie beeldvorming
Deelnemers ondergaan MRI-beeldvorming met en zonder contrast.
Andere namen:
  • MRI
Deelnemers met hormoonreceptor (HR) + borstkanker
Deelnemers ondergaan een screening MRI van de hersenen. Patiënten ondergaan een tweede hersen-MRI bij de eerste systemische progressie of na 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Diagnostische toets: Magnetische resonantie beeldvorming
Deelnemers ondergaan MRI-beeldvorming met en zonder contrast.
Andere namen:
  • MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van hersenmetastase
Tijdsspanne: bij Basislijn
Percentage hersenmetastasen per subtype borstkanker bij baseline met behulp van MRI-beelden.
bij Basislijn
Snelheid van hersenmetastase
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Percentage hersenmetastasen per subtype borstkanker na 6 maanden of eerste systemische progressie met behulp van MRI-beelden.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van asymptomatische leptomeningeale ziekte
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 maanden
Percentage asymptomatische leptomeningeale ziekte per borstkankersubtype bij aanvang en na 6 maanden of eerste systemische progressie, met behulp van MRI-beelden.
Baseline en tot 6 maanden
Aantal hersenmetastasen
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal hersenmetastasen bij diagnose naar subtype borstkanker, met behulp van MRI-beelden.
Basislijn
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De totale overleving (OS) wordt gemeten vanaf de eerste onderzoeksdatum tot de geregistreerde datum van overlijden.
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat hele hersenstralingstherapie nodig heeft versus stereotactische straling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat hele hersenbestraling nodig heeft versus stereotactische bestraling per type borstkanker.
Tot 6 maanden
Hersenmetastase Specifieke overleving
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Hersenmetastasespecifieke overleving na hersenmetastase naar subtype borstkanker
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Florida Breast Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamran A Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-21448

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkanker

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren