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一般的な疣贅および足底疣贅における Wortie Freeze Plus の安全性と有効性

2023年2月20日 更新者:Karo Pharma AB

一般的な疣贅および足底疣贅の治療におけるWortie® Freeze Plusの有効性と安全性を評価するための前向きでオープンな臨床調査

これは、一般的な疣贅および足底疣贅の治療における医療機器 Wortie Freeze Plus の安全性と実施を評価するための市販後臨床フォローアップ調査です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な被験者。
  2. 性別:男性または女性。
  3. 年齢:12歳以上。
  4. -指または手の甲に少なくとも1つの一般的な疣贅(6か月未満から存在)、および/または1cm未満の足底疣贅(一般的な疣贅のある40〜60%の被験者)を提示する被験者。
  5. -12歳以上の未成年者を含む、自由かつ明示的にインフォームドコンセントを与えた被験者。
  6. 法的に指定された代理人が自由で明示的なインフォームド コンセントを与えた未成年者。
  7. 健康社会保障制度に加入している被験者。
  8. -出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問の少なくとも12週間前から有効であると認められた避妊レジメンを使用する必要があります, すべての研究中および研究終了後少なくとも1か月

除外基準:

  1. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している。
  2. 行政上または法律上の決定により自由を奪われた対象者。
  3. 後見人または本人の同意を示すことができない主要な対象者。
  4. 社会的または衛生的な施設の被験者。
  5. 治験責任医師の判断により不服従が疑われる者
  6. -重度または進行性の疾患、または研究結果の評価を妨げる可能性のあるその他の病状に苦しんでいる被験者。
  7. -調査されたゾーンで、一般的な疣贅以外の皮膚疾患のある被験者。
  8. -治験デバイスまたは導電性ゲルのコンポーネントの1つに対する既知のアレルギーのある被験者。
  9. 糖尿病を患っている被験者。
  10. 血液循環に問題がある、または血液凝固状態にある被験者。
  11. -免疫不全または自己免疫疾患のある被験者。
  12. 体に10個以上のイボがある被験者
  13. 出血性疣贅を示す被験者。
  14. あざ、ほくろ、そこから毛が生えているいぼ、または治療部位とその周辺にその他の斑点がある患者。
  15. 敏感、炎症、感染、炎症、発赤、損傷、切り傷、擦り傷、病気、またはかゆみのある皮膚が治療部位またはその周辺にある被験者。
  16. 生殖器疣贅、扁平疣贅、糸状疣贅、爪周囲疣贅、またはそれらから毛が生えている疣贅を示す被験者。
  17. 2つ以上の疣贅が隣接している被験者
  18. -テスト領域で局所治療または全身治療を受けている被験者:スクリーニングの2週間前および研究中の抗炎症薬および/または抗ヒスタミン薬;またはスクリーニングの2週間前および研究中のコルチコステロイド;またはスクリーニング前の3か月間および研究中のレチノイドおよび/または免疫抑制剤;または1か月未満安定した薬
  19. -過去6か月間に選択した疣贅であらゆるタイプの治療を受けた被験者。
  20. -過去3か月間に経口避妊薬またはその他のホルモン治療を開始または変更した被験者
  21. -前月以内および/または調査中に予見された調査ゾーンでの日光または紫外線への集中的な暴露。
  22. -研究中に彼女/彼の生活習慣を変えることを計画している被験者。
  23. -アルコール(1日あたり2杯以上のワイン)および/またはタバコ(1日あたり10本以上のタバコ)の過剰摂取のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ワーティーフリーズプラス

極低温医療機器(ジメチルエーテル系製品)+導電性ジェル+保護用フォーム絆創膏。

14日ごとに最大3つのアプリケーション

一般的な疣贅および足底疣贅の治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験責任医師が評価した最大3回の治療後に疣贅が治癒した被験者の割合
時間枠:42日目
42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師によって評価された、1、2、および 3 回の治療後に治癒した疣贅を有する被験者の割合。
時間枠:14日目、28日目、42日目
14日目、28日目、42日目
研究者によって評価された1、2、および3回の治療後に疣贅の改善された側面を有する被験者の割合
時間枠:14日目、28日目、42日目
14日目、28日目、42日目
各治療後の平均凍傷領域直径
時間枠:0日目、14日目、28日目
0日目、14日目、28日目
試験終了時にアンケートに回答して治療に満足した被験者の割合
時間枠:14日目、28日目、42日目
14日目、28日目、42日目
各施術前後の写真で肌の様子をイラスト化
時間枠:0日目、14日目、28日目
0日目、14日目、28日目
11 項目 (0-10) 数値評価尺度を使用して評価された、治療中の平均被験者の痛み
時間枠:0日目、14日目、28日目
0 = 痛みなし; 10= 考えられる最悪の痛み
0日目、14日目、28日目
4項目(0〜3)の数値スケールを使用して治験責任医師が研究終了時に評価した被験者の忍容性
時間枠:14日目、28日目、42日目
0=許容度が低い。 1=中程度の耐性; 2= 良好な耐性; 3 = 許容度が非常に高い
14日目、28日目、42日目
研究全体の有害事象の収集
時間枠:0日目、14日目、28日目、42日目
0日目、14日目、28日目、42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Agnieszka Cegielska, MD、Dermascan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月12日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月1日

最初の投稿 (実際)

2021年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月20日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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