일반 사마귀와 발바닥 사마귀에 대한 Wortie Freeze Plus의 안전성 및 유효성
2023년 2월 20일 업데이트: Karo Pharma AB
일반 사마귀 및 발바닥 사마귀 치료에서 Wortie® Freeze Plus의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 공개 임상 조사
일반사마귀 및 족저사마귀 치료에 있어 Wortie Freeze Plus 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위한 시판 후 임상 추적 조사입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gdańsk, 폴란드
- Eurofins Dermascan Poland
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 과목.
- 성별: 남성 또는 여성.
- 연령: 12세 이상.
- 손가락 또는 손등에 적어도 1개의 일반 사마귀(6개월 미만부터 존재)를 나타내는 피험자 및/또는 크기가 1cm 미만인 발바닥 사마귀(일반 사마귀가 있는 피험자의 40-60%).
- 12세 이상의 미성년자를 포함하여 자유롭고 명시적으로 정보에 입각한 동의를 한 피험자.
- 법적으로 지정된 대리인이 자유롭고 명시적인 정보에 입각한 동의를 한 미성년자.
- 건강사회보장제도에 소속된 대상.
- 가임 여성은 스크리닝 방문 전 최소 12주부터 모든 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 최소 1개월 동안 효과적이라고 인정된 피임 요법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자.
- 피후견인이거나 동의의 의사표시를 할 수 없는 주요 피험자.
- 사회 또는 위생 시설의 대상.
- 조사관의 판단에 따라 비준수로 의심되는 피험자
- 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 중증 또는 진행성 질병 또는 기타 병리를 앓고 있는 피험자.
- 연구 지역에 일반적인 사마귀 이외의 피부 질환이 있는 피험자.
- 조사 장치 또는 전도성 젤의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 당뇨병이 있는 피험자.
- 혈액 순환에 문제가 있거나 혈액 응고 상태가 있는 피험자.
- 면역 결핍 또는 자가 면역 질환이 있는 피험자.
- 몸에 10개 이상의 사마귀가 있는 피험자
- 출혈성 사마귀를 보이는 피험자.
- 모반, 사마귀, 털이 자라는 사마귀 또는 치료 및 주변 부위에 다른 반점이 있는 피험자.
- 치료 구역 위 또는 주변에 민감한, 염증, 감염, 자극, 붉음, 손상, 베임, 긁힘, 질병 또는 가려움증이 있는 피부를 가진 피험자.
- 생식기 사마귀, 편평사마귀, 실모양 사마귀, 손발톱 주위 사마귀 또는 털이 자라는 사마귀를 나타내는 피험자.
- 서로 인접한 2개 이상의 사마귀를 나타내는 피험자
- 시험 영역에서 국소 치료 또는 전신 치료를 받고 있는 피험자: 스크리닝 전 2주 동안 및 연구 동안 항염증 약물 및/또는 항히스타민제; 또는 스크리닝 전 2주 동안 및 연구 동안 코르티코스테로이드; 또는 스크리닝 전 3개월 동안 및 연구 동안 레티노이드 및/또는 면역억제제; 또는 한 달 미만 동안 안정화된 모든 약물
- 지난 6개월 동안 선택한 사마귀에 대해 모든 유형의 치료를 받은 피험자.
- 이전 3개월 동안 경구 피임약 또는 기타 호르몬 치료를 시작하거나 변경한 피험자
- 지난 한 달 동안 및/또는 연구 중에 예상되는 연구 구역의 햇빛 또는 UV-선에 대한 집중 노출.
- 피험자는 연구 기간 동안 생활 습관을 바꿀 계획입니다.
- 알코올(하루 2잔 이상의 와인) 및/또는 담배(하루 10개비 이상의 담배)를 과도하게 섭취하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 워티 프리즈 플러스
극저온 의료기기(디메틸에테르계 제품) + 전도성 젤 + 보호용 폼 플라스터. 14일마다 한 번씩 최대 3회 신청 |
일반 및 발바닥 사마귀의 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
조사자가 평가한 최대 3회 치료 후 완치된 사마귀가 있는 대상체의 백분율
기간: 42일차
|
42일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자가 평가한 1, 2 및 3회 치료 후 완치된 사마귀 및 조사자가 평가한 1, 2 및 3회 치료 후 족저 사마귀를 갖는 대상체의 백분율
기간: 14일, 28일, 42일
|
14일, 28일, 42일
|
|
|
조사자에 의해 평가된 1, 2 및 3회 치료 후 사마귀의 개선된 측면을 갖는 대상체의 백분율
기간: 14일, 28일, 42일
|
14일, 28일, 42일
|
|
|
각 치료 후 평균 동상 부위 직경
기간: 0일, 14일, 28일
|
0일, 14일, 28일
|
|
|
연구가 끝날 때 설문지에 답하여 치료에 만족한 피험자의 비율
기간: 14일, 28일, 42일
|
14일, 28일, 42일
|
|
|
각 시술 전후의 사진으로 피부의 모습을 도해
기간: 0일, 14일, 28일
|
0일, 14일, 28일
|
|
|
11개 항목(0-10) 수치 등급 척도를 사용하여 평가된 치료 중 피험자의 평균 통증
기간: 0일, 14일, 28일
|
0= 통증 없음; 10= 가능한 최악의 통증
|
0일, 14일, 28일
|
|
4개 항목(0-3) 수치 척도를 사용하여 조사자가 연구 종료 시 평가한 피험자 내약성
기간: 14일차, 28일차, 42일차
|
0 = 불량 허용오차; 1= 보통의 내성; 2= 우수한 내성; 3 = 매우 우수한 내성
|
14일차, 28일차, 42일차
|
|
연구 전반에 걸쳐 부작용 수집
기간: 0일, 14일, 28일, 42일
|
0일, 14일, 28일, 42일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Agnieszka Cegielska, MD, Dermascan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21E1573/WFP_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
워티 프리즈 플러스에 대한 임상 시험
-
Qure Healthcare, LLCLineagen완전한
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom모병
-
Fayoum University아직 모집하지 않음
-
Istituto Clinico Humanitas Mater Domini아직 모집하지 않음