Sécurité et efficacité de Wortie Freeze Plus dans les verrues vulgaires et plantaires
20 février 2023 mis à jour par: Karo Pharma AB
Enquête clinique ouverte et prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Wortie® Freeze Plus dans le traitement des verrues communes et des verrues plantaires
Il s'agit d'une enquête de suivi clinique post-commercialisation visant à évaluer l'innocuité et la réalisation du dispositif médical Wortie Freeze Plus dans le traitement des verrues vulgaires et plantaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gdańsk, Pologne
- Eurofins Dermascan Poland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains.
- Sexe : masculin ou féminin.
- Âge : 12 ans et plus.
- Sujets présentant au moins 1 verrue vulgaire (présente depuis moins de 6 mois) sur les doigts ou le dos des mains, et/ou verrue plantaire (40-60% sujets avec verrue vulgaire) d'une taille inférieure à 1 cm.
- Sujet, y compris les mineurs ayant plus de 12 ans, ayant donné librement et expressément son consentement éclairé.
- Mineur dont le représentant légal a donné son consentement libre, exprès et éclairé.
- Assujetti affilié à un régime de sécurité sociale santé.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un régime contraceptif reconnu comme efficace depuis au moins 12 semaines avant la visite de dépistage, pendant toute l'étude et au moins 1 mois après la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
- Sujet qui a été privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire.
- Sujet majeur qui est sous tutelle ou qui n'est pas en mesure d'exprimer son consentement.
- Sujet dans un établissement social ou sanitaire.
- Sujet suspecté d'être non conforme selon le jugement de l'enquêteur
- Sujet souffrant d'une maladie grave ou évolutive ou de toute autre pathologie pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude.
- Sujet présentant une maladie cutanée autre que les verrues vulgaires, sur la zone étudiée.
- Sujet présentant une allergie connue à l'un des composants du dispositif expérimental ou du gel conducteur.
- Sujet atteint de diabète.
- Sujet ayant des problèmes de circulation sanguine ou ayant un problème de coagulation sanguine.
- Sujet présentant un déficit immunitaire ou une maladie auto-immune.
- Sujet présentant plus de 10 verrues sur le corps
- Sujet présentant des verrues saignantes.
- Sujet présentant des taches de naissance, des grains de beauté, des verrues avec des poils qui en poussent, ou toute autre tache sur la zone traitée et environnante.
- Sujet ayant une peau sensible, enflammée, infectée, irritée, rouge, endommagée, coupée, écorchée, malade ou qui démange sur ou autour de la zone traitée.
- Sujet présentant des verrues génitales, des verrues planes, des verrues filiformes, des verrues péri-unguéales ou des verrues accompagnées de poils.
- Sujet présentant 2 verrues ou plus adjacentes l'une à l'autre
- - Sujet subissant un traitement topique sur la zone de test ou un traitement systémique : médicaments anti-inflammatoires et/ou antihistaminiques pendant les 2 semaines précédant le dépistage et pendant l'étude ; ou corticostéroïdes pendant les 2 semaines précédant le dépistage et pendant l'étude ; ou rétinoïdes et/ou immunosuppresseurs pendant les 3 mois précédant le dépistage et pendant l'étude ; ou tout médicament stabilisé depuis moins d'un mois
- Sujet ayant reçu un traitement de tout type sur la verrue sélectionnée au cours des 6 mois précédents.
- Sujet ayant commencé ou changé son contraceptif oral ou tout autre traitement hormonal au cours des trois mois précédents
- Exposition intensive au soleil ou aux rayons UV sur la zone étudiée au cours du mois précédent et/ou prévue au cours de l'étude.
- Le sujet envisage de changer ses habitudes de vie au cours de l'étude.
- Sujet ayant une consommation excessive d'alcool (plus de 2 verres de vin par jour) et/ou de tabac (plus de 10 cigarettes par jour).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Wortie gel plus
Dispositif médical cryogénique (produit à base d'éther diméthylique) + gel conducteur + pansements mousses de protection. Jusqu'à 3 applications une tous les 14 jours |
traitement des verrues vulgaires et plantaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec une verrue guérie après un maximum de 3 traitements évalués par l'investigateur
Délai: Jour 42
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Jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets avec verrue guérie après 1, 2 et 3 traitements évalués par l'investigateur verrues vulgaires et plantaires après 1, 2 et 3 traitements évalués par l'investigateur
Délai: Jour 14, Jour 28, Jour 42
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Jour 14, Jour 28, Jour 42
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Pourcentage de sujets avec amélioration de l'aspect de la verrue après 1, 2 et 3 traitements évalués par l'investigateur
Délai: Jour 14, Jour 28, Jour 42
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Jour 14, Jour 28, Jour 42
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Diamètre moyen de la zone gelée après chaque traitement
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28
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Jour 0, Jour 14, Jour 28
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Pourcentage de sujets satisfaits du traitement en répondant à un questionnaire à la fin de l'étude
Délai: Jour 14, Jour 28, Jour 42
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Jour 14, Jour 28, Jour 42
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Illustration de l'aspect de la peau par des photos avant et après chaque traitement
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28
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Jour 0, Jour 14, Jour 28
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Douleur moyenne du sujet pendant le traitement évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 éléments (0-10)
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28
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0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur possible
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Jour 0, Jour 14, Jour 28
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Tolérance du sujet évaluée à la fin de l'étude par l'investigateur à l'aide d'une échelle numérique à 4 points (0-3)
Délai: Jour 14, Jour 28, Jour 42
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0=mauvaise tolérance ; 1 = tolérance modérée ; 2= bonne tolérance ; 3 = très bonne tolérance
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Jour 14, Jour 28, Jour 42
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Collecte des événements indésirables tout au long de l'étude
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28, Jour 42
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Jour 0, Jour 14, Jour 28, Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnieszka Cegielska, MD, Dermascan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Première publication (Réel)
10 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21E1573/WFP_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .