Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Wortie Freeze Plus i almindelige vorter og plantarvorter

20. februar 2023 opdateret af: Karo Pharma AB

Prospektiv, åben klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Wortie® Freeze Plus til behandling af almindelige vorter og plantarvorter

Dette er en post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og udførelsen af ​​det medicinske udstyr Wortie Freeze Plus til behandling af almindelige vorter og plantarvorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gdańsk, Polen
        • Eurofins Dermascan Poland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde emner.
  2. Køn: mand eller kvinde.
  3. Alder: 12 år og derover.
  4. Personer med mindst 1 almindelig vorte (til stede siden mindre end 6 måneder) på fingrene eller bagsiden af ​​hænderne og/eller plantarvorte (40-60 % af forsøgspersonerne med almindelig vorte) af en størrelse mindre end 1 cm.
  5. Forsøgsperson, herunder mindreårige, der er mere end 12 år gamle, der frit og udtrykkeligt har givet sit informerede samtykke.
  6. Mindreårige, hvis lovligt udpegede repræsentant har givet deres frie og udtrykkelige informerede samtykke.
  7. Fag, der er tilsluttet et socialsikringssystem.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge et præventionsregime, der er anerkendt som effektivt siden mindst 12 uger før screeningsbesøget, under hele undersøgelsen og mindst 1 måned efter undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  2. Forsøgsperson, der var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse.
  3. Større subjekt, der er under værgemål, eller som ikke er i stand til at give sit samtykke.
  4. Emne i en social eller sanitær institution.
  5. Forsøgsperson, der mistænkes for ikke at overholde efterforskerens vurdering
  6. Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  7. Person med en anden hudsygdom end almindelige vorter i den undersøgte zone.
  8. Person med kendt allergi over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesudstyret eller den ledende gel.
  9. Person, der har diabetes.
  10. Forsøgsperson har problemer med blodcirkulationen eller har en blodpropper.
  11. Person med immundefekt eller autoimmun sygdom.
  12. Emne med mere end 10 vorter på kroppen
  13. Forsøgsperson med blødende vorter.
  14. Person med modermærker, modermærker, vorter med hår, der vokser fra dem, eller andre pletter på det behandlede og omkringliggende område.
  15. Person med en følsom, betændt, inficeret, irriteret, rød, beskadiget, skåret, græsset, syg eller kløende hud på eller omkring den behandlede zone.
  16. Person med kønsvorter, flade vorter, filiforme vorter, periungualvorter eller vorter med hår, der vokser fra dem.
  17. Forsøgsperson præsenterer 2 eller flere vorter ved siden af ​​hinanden
  18. Forsøgsperson, der gennemgår en topisk behandling på testområdet eller en systemisk behandling: antiinflammatorisk medicin og/eller antihistaminer i løbet af de 2 uger før screening og under undersøgelsen; eller kortikosteroider i løbet af de 2 uger før screening og under undersøgelsen; eller retinoider og/eller immunsuppressorer i løbet af de 3 måneder forud for screening og under undersøgelsen; eller enhver medicin stabiliseret i mindre end en måned
  19. Forsøgsperson, der modtog en behandling af enhver type på den valgte vorte i løbet af de foregående 6 måneder.
  20. Forsøgsperson, der har startet eller skiftet sin p-pille eller anden hormonbehandling i løbet af de tre foregående måneder
  21. Intensiv udsættelse for sollys eller UV-stråler i den undersøgte zone inden for den foregående måned og/eller forudset under undersøgelsen.
  22. Emnet planlægger at ændre sine livsvaner under undersøgelsen.
  23. Person med overdrevent indtagelse af alkohol (mere end 2 glas vin om dagen) og/eller tobak (mere end 10 cigaretter om dagen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wortie fryse plus

Kryogen medicinsk udstyr (dimethylether-baseret produkt) + ledende gel + beskyttende skumplaster.

Op til 3 ansøgninger en hver 14. dag

behandling af almindelige vorter og plantarvorter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med helbredt vorte efter maksimalt 3 behandlinger evalueret af investigator
Tidsramme: Dag 42
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med helbredt vorte efter 1, 2 og 3 behandlinger evalueret af investigator almindelige vorter og plantarvorter efter 1, 2 og 3 behandlinger som vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42
Dag 14, dag 28, dag 42
Procentdel af forsøgspersoner med forbedret aspekt af vorten efter 1, 2 og 3 behandlinger evalueret af investigator
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42
Dag 14, dag 28, dag 42
Gennemsnitlig diameter for frostskader efter hver behandling
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28
Dag 0, dag 14, dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der var tilfredse med behandlingen ved at besvare et spørgeskema ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42
Dag 14, dag 28, dag 42
Illustration af hudaspektet ved billeder før og efter hver behandling
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28
Dag 0, dag 14, dag 28
Gennemsnitlig patientens smerte under behandling evalueret ved hjælp af en 11-element (0-10) numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28
0= ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte
Dag 0, dag 14, dag 28
Emnets tolerabilitet evalueret ved undersøgelsens afslutning af investigator ved hjælp af en 4-element (0-3) numerisk skala
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42
0=dårlig tolerance; 1= moderat tolerance; 2= ​​god tolerance; 3 = meget god tolerance
Dag 14, dag 28, dag 42
Indsamling af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42
Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnieszka Cegielska, MD, Dermascan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar vorte

Kliniske forsøg med Wortie fryse plus

Abonner