- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05115669
Sikkerhed og effektivitet af Wortie Freeze Plus i almindelige vorter og plantarvorter
20. februar 2023 opdateret af: Karo Pharma AB
Prospektiv, åben klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Wortie® Freeze Plus til behandling af almindelige vorter og plantarvorter
Dette er en post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og udførelsen af det medicinske udstyr Wortie Freeze Plus til behandling af almindelige vorter og plantarvorter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Eurofins Dermascan Poland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner.
- Køn: mand eller kvinde.
- Alder: 12 år og derover.
- Personer med mindst 1 almindelig vorte (til stede siden mindre end 6 måneder) på fingrene eller bagsiden af hænderne og/eller plantarvorte (40-60 % af forsøgspersonerne med almindelig vorte) af en størrelse mindre end 1 cm.
- Forsøgsperson, herunder mindreårige, der er mere end 12 år gamle, der frit og udtrykkeligt har givet sit informerede samtykke.
- Mindreårige, hvis lovligt udpegede repræsentant har givet deres frie og udtrykkelige informerede samtykke.
- Fag, der er tilsluttet et socialsikringssystem.
- Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge et præventionsregime, der er anerkendt som effektivt siden mindst 12 uger før screeningsbesøget, under hele undersøgelsen og mindst 1 måned efter undersøgelsens afslutning
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
- Forsøgsperson, der var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse.
- Større subjekt, der er under værgemål, eller som ikke er i stand til at give sit samtykke.
- Emne i en social eller sanitær institution.
- Forsøgsperson, der mistænkes for ikke at overholde efterforskerens vurdering
- Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi, der kan interferere med evalueringen af undersøgelsesresultaterne.
- Person med en anden hudsygdom end almindelige vorter i den undersøgte zone.
- Person med kendt allergi over for en af komponenterne i undersøgelsesudstyret eller den ledende gel.
- Person, der har diabetes.
- Forsøgsperson har problemer med blodcirkulationen eller har en blodpropper.
- Person med immundefekt eller autoimmun sygdom.
- Emne med mere end 10 vorter på kroppen
- Forsøgsperson med blødende vorter.
- Person med modermærker, modermærker, vorter med hår, der vokser fra dem, eller andre pletter på det behandlede og omkringliggende område.
- Person med en følsom, betændt, inficeret, irriteret, rød, beskadiget, skåret, græsset, syg eller kløende hud på eller omkring den behandlede zone.
- Person med kønsvorter, flade vorter, filiforme vorter, periungualvorter eller vorter med hår, der vokser fra dem.
- Forsøgsperson præsenterer 2 eller flere vorter ved siden af hinanden
- Forsøgsperson, der gennemgår en topisk behandling på testområdet eller en systemisk behandling: antiinflammatorisk medicin og/eller antihistaminer i løbet af de 2 uger før screening og under undersøgelsen; eller kortikosteroider i løbet af de 2 uger før screening og under undersøgelsen; eller retinoider og/eller immunsuppressorer i løbet af de 3 måneder forud for screening og under undersøgelsen; eller enhver medicin stabiliseret i mindre end en måned
- Forsøgsperson, der modtog en behandling af enhver type på den valgte vorte i løbet af de foregående 6 måneder.
- Forsøgsperson, der har startet eller skiftet sin p-pille eller anden hormonbehandling i løbet af de tre foregående måneder
- Intensiv udsættelse for sollys eller UV-stråler i den undersøgte zone inden for den foregående måned og/eller forudset under undersøgelsen.
- Emnet planlægger at ændre sine livsvaner under undersøgelsen.
- Person med overdrevent indtagelse af alkohol (mere end 2 glas vin om dagen) og/eller tobak (mere end 10 cigaretter om dagen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Wortie fryse plus
Kryogen medicinsk udstyr (dimethylether-baseret produkt) + ledende gel + beskyttende skumplaster. Op til 3 ansøgninger en hver 14. dag |
behandling af almindelige vorter og plantarvorter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med helbredt vorte efter maksimalt 3 behandlinger evalueret af investigator
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med helbredt vorte efter 1, 2 og 3 behandlinger evalueret af investigator almindelige vorter og plantarvorter efter 1, 2 og 3 behandlinger som vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42
|
Dag 14, dag 28, dag 42
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med forbedret aspekt af vorten efter 1, 2 og 3 behandlinger evalueret af investigator
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42
|
Dag 14, dag 28, dag 42
|
|
|
Gennemsnitlig diameter for frostskader efter hver behandling
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28
|
Dag 0, dag 14, dag 28
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der var tilfredse med behandlingen ved at besvare et spørgeskema ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42
|
Dag 14, dag 28, dag 42
|
|
|
Illustration af hudaspektet ved billeder før og efter hver behandling
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28
|
Dag 0, dag 14, dag 28
|
|
|
Gennemsnitlig patientens smerte under behandling evalueret ved hjælp af en 11-element (0-10) numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28
|
0= ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte
|
Dag 0, dag 14, dag 28
|
|
Emnets tolerabilitet evalueret ved undersøgelsens afslutning af investigator ved hjælp af en 4-element (0-3) numerisk skala
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42
|
0=dårlig tolerance; 1= moderat tolerance; 2= god tolerance; 3 = meget god tolerance
|
Dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Indsamling af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42
|
Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agnieszka Cegielska, MD, Dermascan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2021
Først opslået (Faktiske)
10. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21E1573/WFP_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar vorte
-
Elisabetta BrigoRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | HælsmerterIrland
-
University of VirginiaAfsluttetPlantar fascitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | Plantar fasciitis af begge fødder | Plantar fasciitis i højre fod | Plantar fasciitis af venstre fodForenede Stater
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
-
Joint & Vascular InstituteRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciitis, kroniskForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Ikke rekrutterer endnuPlantar fascitisSpanien
-
Sultan Qaboos UniversityRekruttering
-
Prisma Health-MidlandsHewlett-Packard (HP)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Mike O'Callaghan Military HospitalAfsluttet
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAfsluttet
Kliniske forsøg med Wortie fryse plus
-
Qure Healthcare, LLCLineagenAfsluttetIntellektuel handicap | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Fedme hos børnForenede Stater
-
ResMedAfsluttet
-
Ethicon, Inc.Afsluttet
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuTuberkulose Meningitis
-
University of TrierGerman Research FoundationAfsluttetFeedback, PsykologiskTyskland
-
Alma Lasers Inc.Ukendt
-
Farmaceutici Damor SpaRekrutteringSår og skader | Sårinfektion | SårhelingItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of MinnesotaAfsluttet