- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05115669
A Wortie Freeze Plus biztonsága és hatékonysága közönséges és talpi szemölcsök esetén
2023. február 20. frissítette: Karo Pharma AB
Prospektív, nyílt klinikai vizsgálat a Wortie® Freeze Plus hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közönséges szemölcsök és talpi szemölcsök kezelésében
Ez egy forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat a Wortie Freeze Plus orvostechnikai eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a közönséges és talpi szemölcsök kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország
- Eurofins Dermascan Poland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok.
- Nem: férfi vagy nő.
- Kor: 12 éves kor felett.
- Azok az alanyok, akiknél legalább 1 közönséges szemölcs (kevesebb, mint 6 hónapos kora óta jelen van) az ujjakon vagy a kézháton, és/vagy a talpi szemölcs (40-60%-ban közönséges szemölcs) 1 cm-nél kisebb méretben.
- Az alany, ideértve a 12 évnél idősebb kiskorúakat is, önkéntesen és kifejezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését megadva.
- Kiskorú, akinek a törvényesen kijelölt képviselője szabad és kifejezett tájékozott beleegyezését adta.
- Egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alany.
- A fogamzóképes korú nőknek legalább 12 héttel a szűrővizsgálat előtt, a teljes vizsgálat alatt és legalább 1 hónappal a vizsgálat befejezése után hatékonynak elismert fogamzásgátlót kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- Az alany, akit közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztottak szabadságától.
- Fő alany, aki gondnokság alatt áll, vagy aki nem tudja kifejezni beleegyezését.
- Tárgy szociális vagy egészségügyi intézményben.
- Az alany a nyomozó ítélete szerint nem megfelelő
- Az alany súlyos vagy progresszív betegségben szenved, vagy bármely más olyan patológiában szenved, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését.
- A közönséges szemölcsöktől eltérő bőrbetegségben szenvedő alany a vizsgált zónában.
- Az alany, aki ismerten allergiás a vizsgálóeszköz vagy vezető gél valamelyik összetevőjére.
- Cukorbeteg alany.
- Az alanynak vérkeringési problémái vannak, vagy véralvadási problémái vannak.
- Immunhiányos vagy autoimmun betegségben szenvedő alany.
- Az alany több mint 10 szemölcsöt mutat a testén
- Vérző szemölcsöket mutató alany.
- Anyajegyeket, anyajegyeket, belőlük kinőtt szőrszálakat tartalmazó szemölcsöket vagy egyéb foltokat a kezelt és környező területen.
- Az alany, akinek érzékeny, gyulladt, fertőzött, irritált, vörös, sérült, vágott, nyírt, beteg vagy viszkető bőre van a kezelt zónán vagy környékén.
- Nemi szervi szemölcsök, lapos szemölcsök, filiform szemölcsök, környező szemölcsök vagy a belőlük kinőtt szőrszemölcsök.
- Az alany 2 vagy több szemölcsöt mutat egymás mellett
- A vizsgálati területen helyi kezelésen vagy szisztémás kezelésen átesett alany: gyulladáscsökkentő gyógyszerek és/vagy antihisztaminok a szűrést megelőző 2 hétben és a vizsgálat alatt; vagy kortikoszteroidokat a szűrést megelőző 2 hétben és a vizsgálat alatt; vagy retinoidok és/vagy immunszuppresszorok a szűrést megelőző 3 hónapban és a vizsgálat alatt; vagy bármely olyan gyógyszer, amely egy hónapnál rövidebb ideig stabilizálódott
- Az a személy, aki az előző 6 hónap során bármilyen típusú kezelést kapott a kiválasztott szemölcsön.
- Az alany, aki elkezdte vagy megváltoztatta orális fogamzásgátlóját vagy bármely más hormonális kezelését az előző három hónap során
- Intenzív napfénynek vagy UV-sugárzásnak való kitettség a vizsgált zónában az előző hónapban és/vagy a vizsgálat során.
- Az alany azt tervezi, hogy a vizsgálat során megváltoztatja életmódját.
- Túlzott alkoholfogyasztás (napi 2-nél több pohár bor) és/vagy dohányzás (napi 10-nél több cigaretta) fogyasztása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Wortie freeze plus
Kriogén orvostechnikai eszköz (dimetiléter alapú termék) + vezetőképes gél + védőhab vakolatok. Akár 3 alkalmazás 14 naponként |
közönséges és talpi szemölcsök kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgáló által értékelt azon alanyok százalékos aránya, akiknél meggyógyult a szemölcs legfeljebb 3 kezelés után
Időkeret: 42. nap
|
42. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló által értékelt, 1, 2 és 3 kezelés után gyógyult szemölcsben szenvedő alanyok százalékos aránya közönséges és talpi szemölcsök 1, 2 és 3 kezelés után, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 14. nap, 28. nap, 42. nap
|
14. nap, 28. nap, 42. nap
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szemölcs állapota javult 1, 2 és 3 kezelés után, a vizsgáló által értékelve
Időkeret: 14. nap, 28. nap, 42. nap
|
14. nap, 28. nap, 42. nap
|
|
|
A fagyási terület átlagos átmérője minden kezelés után
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 28. nap
|
0. nap, 14. nap, 28. nap
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elégedettek voltak a kezeléssel azáltal, hogy a vizsgálat végén válaszoltak egy kérdőívre
Időkeret: 14. nap, 28. nap, 42. nap
|
14. nap, 28. nap, 42. nap
|
|
|
A bőr arculatának illusztrálása képekkel minden kezelés előtt és után
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 28. nap
|
0. nap, 14. nap, 28. nap
|
|
|
Az alany átlagos fájdalma a kezelés alatt, egy 11 tételes (0-10) numerikus értékelési skála segítségével értékelve
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 28. nap
|
0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
|
0. nap, 14. nap, 28. nap
|
|
Az alany tolerálhatóságát a vizsgálat végén a vizsgáló értékelte egy 4 tételes (0-3) numerikus skála segítségével
Időkeret: 14. nap, 28. nap, 42. nap
|
0=rossz tolerancia; 1= mérsékelt tolerancia; 2= jó tolerancia; 3 = nagyon jó tolerancia
|
14. nap, 28. nap, 42. nap
|
|
A nemkívánatos események összegyűjtése a vizsgálat során
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap
|
0. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agnieszka Cegielska, MD, Dermascan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21E1573/WFP_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .