Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Wortie Freeze Plus biztonsága és hatékonysága közönséges és talpi szemölcsök esetén

2023. február 20. frissítette: Karo Pharma AB

Prospektív, nyílt klinikai vizsgálat a Wortie® Freeze Plus hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közönséges szemölcsök és talpi szemölcsök kezelésében

Ez egy forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat a Wortie Freeze Plus orvostechnikai eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a közönséges és talpi szemölcsök kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges alanyok.
  2. Nem: férfi vagy nő.
  3. Kor: 12 éves kor felett.
  4. Azok az alanyok, akiknél legalább 1 közönséges szemölcs (kevesebb, mint 6 hónapos kora óta jelen van) az ujjakon vagy a kézháton, és/vagy a talpi szemölcs (40-60%-ban közönséges szemölcs) 1 cm-nél kisebb méretben.
  5. Az alany, ideértve a 12 évnél idősebb kiskorúakat is, önkéntesen és kifejezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését megadva.
  6. Kiskorú, akinek a törvényesen kijelölt képviselője szabad és kifejezett tájékozott beleegyezését adta.
  7. Egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alany.
  8. A fogamzóképes korú nőknek legalább 12 héttel a szűrővizsgálat előtt, a teljes vizsgálat alatt és legalább 1 hónappal a vizsgálat befejezése után hatékonynak elismert fogamzásgátlót kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  2. Az alany, akit közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztottak szabadságától.
  3. Fő alany, aki gondnokság alatt áll, vagy aki nem tudja kifejezni beleegyezését.
  4. Tárgy szociális vagy egészségügyi intézményben.
  5. Az alany a nyomozó ítélete szerint nem megfelelő
  6. Az alany súlyos vagy progresszív betegségben szenved, vagy bármely más olyan patológiában szenved, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését.
  7. A közönséges szemölcsöktől eltérő bőrbetegségben szenvedő alany a vizsgált zónában.
  8. Az alany, aki ismerten allergiás a vizsgálóeszköz vagy vezető gél valamelyik összetevőjére.
  9. Cukorbeteg alany.
  10. Az alanynak vérkeringési problémái vannak, vagy véralvadási problémái vannak.
  11. Immunhiányos vagy autoimmun betegségben szenvedő alany.
  12. Az alany több mint 10 szemölcsöt mutat a testén
  13. Vérző szemölcsöket mutató alany.
  14. Anyajegyeket, anyajegyeket, belőlük kinőtt szőrszálakat tartalmazó szemölcsöket vagy egyéb foltokat a kezelt és környező területen.
  15. Az alany, akinek érzékeny, gyulladt, fertőzött, irritált, vörös, sérült, vágott, nyírt, beteg vagy viszkető bőre van a kezelt zónán vagy környékén.
  16. Nemi szervi szemölcsök, lapos szemölcsök, filiform szemölcsök, környező szemölcsök vagy a belőlük kinőtt szőrszemölcsök.
  17. Az alany 2 vagy több szemölcsöt mutat egymás mellett
  18. A vizsgálati területen helyi kezelésen vagy szisztémás kezelésen átesett alany: gyulladáscsökkentő gyógyszerek és/vagy antihisztaminok a szűrést megelőző 2 hétben és a vizsgálat alatt; vagy kortikoszteroidokat a szűrést megelőző 2 hétben és a vizsgálat alatt; vagy retinoidok és/vagy immunszuppresszorok a szűrést megelőző 3 hónapban és a vizsgálat alatt; vagy bármely olyan gyógyszer, amely egy hónapnál rövidebb ideig stabilizálódott
  19. Az a személy, aki az előző 6 hónap során bármilyen típusú kezelést kapott a kiválasztott szemölcsön.
  20. Az alany, aki elkezdte vagy megváltoztatta orális fogamzásgátlóját vagy bármely más hormonális kezelését az előző három hónap során
  21. Intenzív napfénynek vagy UV-sugárzásnak való kitettség a vizsgált zónában az előző hónapban és/vagy a vizsgálat során.
  22. Az alany azt tervezi, hogy a vizsgálat során megváltoztatja életmódját.
  23. Túlzott alkoholfogyasztás (napi 2-nél több pohár bor) és/vagy dohányzás (napi 10-nél több cigaretta) fogyasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Wortie freeze plus

Kriogén orvostechnikai eszköz (dimetiléter alapú termék) + vezetőképes gél + védőhab vakolatok.

Akár 3 alkalmazás 14 naponként

közönséges és talpi szemölcsök kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgáló által értékelt azon alanyok százalékos aránya, akiknél meggyógyult a szemölcs legfeljebb 3 kezelés után
Időkeret: 42. nap
42. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló által értékelt, 1, 2 és 3 kezelés után gyógyult szemölcsben szenvedő alanyok százalékos aránya közönséges és talpi szemölcsök 1, 2 és 3 kezelés után, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 14. nap, 28. nap, 42. nap
14. nap, 28. nap, 42. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szemölcs állapota javult 1, 2 és 3 kezelés után, a vizsgáló által értékelve
Időkeret: 14. nap, 28. nap, 42. nap
14. nap, 28. nap, 42. nap
A fagyási terület átlagos átmérője minden kezelés után
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 28. nap
0. nap, 14. nap, 28. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akik elégedettek voltak a kezeléssel azáltal, hogy a vizsgálat végén válaszoltak egy kérdőívre
Időkeret: 14. nap, 28. nap, 42. nap
14. nap, 28. nap, 42. nap
A bőr arculatának illusztrálása képekkel minden kezelés előtt és után
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 28. nap
0. nap, 14. nap, 28. nap
Az alany átlagos fájdalma a kezelés alatt, egy 11 tételes (0-10) numerikus értékelési skála segítségével értékelve
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 28. nap
0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
0. nap, 14. nap, 28. nap
Az alany tolerálhatóságát a vizsgálat végén a vizsgáló értékelte egy 4 tételes (0-3) numerikus skála segítségével
Időkeret: 14. nap, 28. nap, 42. nap
0=rossz tolerancia; 1= mérsékelt tolerancia; 2= ​​jó tolerancia; 3 = nagyon jó tolerancia
14. nap, 28. nap, 42. nap
A nemkívánatos események összegyűjtése a vizsgálat során
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap
0. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agnieszka Cegielska, MD, Dermascan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel