- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05115669
Säkerhet och effektivitet av Wortie Freeze Plus i vanliga och plantar vårtor
20 februari 2023 uppdaterad av: Karo Pharma AB
Prospektiv, öppen klinisk undersökning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Wortie® Freeze Plus vid behandling av vanliga vårtor och plantar vårtor
Detta är en klinisk uppföljningsundersökning efter marknaden för att utvärdera säkerheten och utförandet av den medicinska produkten Wortie Freeze Plus vid behandling av vanliga vårtor och plantar vårtor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Eurofins Dermascan Poland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen.
- Kön: man eller kvinna.
- Ålder: 12 år och äldre.
- Försökspersoner som uppvisar minst 1 vanlig vårta (finns sedan mindre än 6 månader) på fingrarna eller baksidan av händerna, och/eller plantar vårta (40-60 % av patienterna med vanlig vårta) med en storlek mindre än 1 cm.
- Försöksperson, inklusive minderåriga som är äldre än 12 år, som fritt och uttryckligen har gett sitt informerade samtycke.
- Minderårig vars lagligt utsedda representant har gett sitt fria och uttryckliga informerade samtycke.
- Ämne ansluten till ett socialförsäkringssystem.
- Kvinnor i fertil ålder bör använda ett preventivmedel som anses effektivt sedan minst 12 veckor före screeningbesöket, under hela studien och minst 1 månad efter studiens slut
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under studien.
- Försöksperson som blivit frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut.
- Huvudperson som står under förmynderskap eller som inte kan uttrycka sitt samtycke.
- Ämne i en social eller sanitetsanstalt.
- Försökspersonen misstänks vara icke-kompatibel enligt utredarens bedömning
- Försöksperson som lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom eller någon annan patologi som kan störa utvärderingen av studieresultaten.
- Person med en annan hudsjukdom än vanliga vårtor, i den studerade zonen.
- Person med känd allergi mot någon av komponenterna i undersökningsanordningen eller ledande gel.
- Ämne som har diabetes.
- Försöksperson som har problem med blodcirkulationen eller har en blodpropp.
- Person med immunbrist eller autoimmun sjukdom.
- Ämne som uppvisar mer än 10 vårtor på kroppen
- Försöksperson uppvisar blödande vårtor.
- Försöksperson som uppvisar födelsemärken, födelsemärken, vårtor med hår som växer från dem, eller andra fläckar på det behandlade området och det omgivande området.
- Försöksperson som har en känslig, inflammerad, infekterad, irriterad, röd, skadad, skuren, betad, sjuk eller kliande hud på eller runt den behandlade zonen.
- Försöksperson som uppvisar könsvårtor, platta vårtor, filiforma vårtor, periunguala vårtor eller vårtor med hårstrån som växer från dem.
- Försöksperson som uppvisar 2 eller fler vårtor intill varandra
- Försöksperson som genomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling: antiinflammatorisk medicin och/eller antihistaminer under de 2 veckorna före screening och under studien; eller kortikosteroider under de 2 veckorna före screening och under studien; eller retinoider och/eller immunsuppressorer under de 3 månaderna före screening och under studien; eller någon medicin som stabiliserats i mindre än en månad
- Försöksperson som fått en behandling av någon typ på den valda vårtan under de senaste 6 månaderna.
- Försöksperson som har påbörjat eller bytt sitt p-piller eller någon annan hormonbehandling under de tre föregående månaderna
- Intensiv exponering för solljus eller UV-strålar på den studerade zonen under föregående månad och/eller förutsett under studien.
- Ämnet planerar att ändra sina livsvanor under studien.
- Person med överdriven konsumtion av alkohol (mer än 2 glas vin per dag) och/eller tobak (mer än 10 cigaretter per dag).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Wortie freeze plus
Kryogen medicinsk apparat (dimetyleterbaserad produkt) + ledande gel + skyddande skumplåster. Upp till 3 ansökningar en var 14:e dag |
behandling av vanliga vårtor och plantarvårtor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandelen av försökspersoner med botade vårtor efter max 3 behandlingar utvärderas av utredaren
Tidsram: Dag 42
|
Dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersoner med botade vårtor efter 1, 2 och 3 behandlingar utvärderade av utredaren vanliga vårtor och plantar vårtor efter 1, 2 och 3 behandlingar enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Dag 14, dag 28, dag 42
|
Dag 14, dag 28, dag 42
|
|
|
Andel av försökspersoner med förbättrad aspekt av vårtan efter 1, 2 och 3 behandlingar utvärderade av utredaren
Tidsram: Dag 14, dag 28, dag 42
|
Dag 14, dag 28, dag 42
|
|
|
Genomsnittlig diameter för frostskada efter varje behandling
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 28
|
Dag 0, dag 14, dag 28
|
|
|
Andel av försökspersonerna som var nöjda med behandlingen genom att svara på ett frågeformulär i slutet av studien
Tidsram: Dag 14, dag 28, dag 42
|
Dag 14, dag 28, dag 42
|
|
|
Illustration av hudaspekten genom bilder före och efter varje behandling
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 28
|
Dag 0, dag 14, dag 28
|
|
|
Genomsnittlig patientens smärta under behandling utvärderad med hjälp av en 11-punkts (0-10) numerisk värderingsskala
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 28
|
0= ingen smärta; 10= värsta möjliga smärta
|
Dag 0, dag 14, dag 28
|
|
Föremålets tolerabilitet utvärderad vid studiens slut av utredaren med hjälp av en 4-punkts (0-3) numerisk skala
Tidsram: Dag 14, dag 28, dag 42
|
0=dålig tolerans; 1= måttlig tolerans; 2= god tolerans; 3 = mycket god tolerans
|
Dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Samling av biverkningar under hela studien
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42
|
Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Agnieszka Cegielska, MD, Dermascan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2021
Första postat (Faktisk)
10 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21E1573/WFP_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .