Wortie Freeze Plus 治疗寻常疣和足底疣的安全性和有效性
2023年2月20日 更新者:Karo Pharma AB
评估 Wortie® Freeze Plus 治疗寻常疣和足底疣的有效性和安全性的前瞻性开放临床研究
这是一项上市后临床跟踪调查,旨在评估医疗设备 Wortie Freeze Plus 在治疗寻常疣和跖疣方面的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gdańsk、波兰
- Eurofins Dermascan Poland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 健康的科目。
- 性别:男性或女性。
- 年龄:12岁及以上。
- 受试者在手指或手背上出现至少 1 个疣(出现时间少于 6 个月),和/或大小小于 1 cm 的跖疣(40-60% 的受试者患有寻常疣)。
- 受试者,包括 12 岁以上的未成年人,已自由和明确地给予他/她的知情同意。
- 未成年人,其合法指定的代表已给予自由和明确的知情同意。
- 主体隶属于卫生社会保障体系。
- 有生育能力的女性应在筛选访视前至少 12 周、整个研究期间以及研究结束后至少 1 个月内使用公认有效的避孕方案
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕。
- 被行政或法律决定剥夺自由的主体。
- 受监护或不能表示同意的主要对象。
- 社会或卫生机构中的对象。
- 根据研究者的判断,受试者涉嫌不依从
- 受试者患有严重或进行性疾病或任何其他可能干扰研究结果评估的病理。
- 在研究区域患有普通疣以外的皮肤病的受试者。
- 已知对研究设备或导电凝胶的一种成分过敏的受试者。
- 患有糖尿病的受试者。
- 受试者有血液循环问题或有凝血状况。
- 患有免疫缺陷或自身免疫性疾病的受试者。
- 受试者身上出现超过 10 个疣
- 受试者出现出血疣。
- 受试者出现胎记、痣、长有毛发的疣,或治疗区域和周围区域的任何其他斑点。
- 受试者在治疗区域或治疗区域周围有敏感、发炎、感染、刺激、发红、受损、割伤、擦伤、患病或发痒的皮肤。
- 对象表现为生殖器疣、扁平疣、丝状疣、甲周疣或长有毛发的疣。
- 受试者出现 2 个或更多彼此相邻的疣
- 在测试区域接受局部治疗或全身治疗的受试者:在筛选前 2 周和研究期间服用抗炎药和/或抗组胺药;或在筛选前 2 周和研究期间使用皮质类固醇;或在筛选前 3 个月和研究期间服用维甲酸和/或免疫抑制剂;或稳定不到一个月的任何药物
- 在过去 6 个月内接受过针对所选疣的任何类型治疗的受试者。
- 受试者在过去三个月内开始或改变她的口服避孕药或任何其他激素治疗
- 在前一个月内和/或在研究期间预见到在研究区域强烈暴露于阳光或紫外线。
- 受试者计划在研究期间改变她/他的生活习惯。
- 受试者过量饮酒(每天超过 2 杯葡萄酒)和/或烟草(每天超过 10 支香烟)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Wortie 冻结加
低温医疗器械(二甲醚类产品)+导电凝胶+保护性泡沫膏药。 最多 3 次申请,每 14 天一次 |
治疗寻常疣和足底疣
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究者评估最多 3 次治疗后疣治愈的受试者百分比
大体时间:第 42 天
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第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的第 1、2 和 3 次治疗后疣治愈的受试者百分比 研究者评估的第 1、2 和 3 次治疗后寻常疣和足底疣
大体时间:第 14 天、第 28 天、第 42 天
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第 14 天、第 28 天、第 42 天
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研究者评估的第 1、2 和 3 次治疗后疣外观改善的受试者百分比
大体时间:第 14 天、第 28 天、第 42 天
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第 14 天、第 28 天、第 42 天
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每次治疗后平均冻伤面积直径
大体时间:第 0 天、第 14 天、第 28 天
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第 0 天、第 14 天、第 28 天
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通过在研究结束时回答问卷调查对治疗感到满意的受试者百分比
大体时间:第 14 天、第 28 天、第 42 天
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第 14 天、第 28 天、第 42 天
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每次治疗前后通过图片说明皮肤状况
大体时间:第 0 天、第 14 天、第 28 天
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第 0 天、第 14 天、第 28 天
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使用 11 项 (0-10) 数字评定量表评估治疗期间受试者的平均疼痛
大体时间:第 0 天、第 14 天、第 28 天
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0=无痛; 10= 最严重的疼痛
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第 0 天、第 14 天、第 28 天
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研究者在研究结束时使用 4 项 (0-3) 数值量表评估受试者耐受性
大体时间:第 14 天、第 28 天、第 42 天
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0=差的耐受性; 1=中等耐受性; 2=良好的耐受性; 3 = 非常好的耐受性
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第 14 天、第 28 天、第 42 天
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在整个研究过程中收集不良事件
大体时间:第 0 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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第 0 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Agnieszka Cegielska, MD、Dermascan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月12日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月1日
首次发布 (实际的)
2021年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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