Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wortie Freeze Plus:n turvallisuus ja tehokkuus yleisissä ja jalkapohjasyylissä

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Karo Pharma AB

Tuleva, avoin kliininen tutkimus Wortie® Freeze Plusin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tavallisten syylien ja jalkapohjasyylien hoidossa

Tämä on Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa arvioidaan Wortie Freeze Plus -lääketieteellisen laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta tavallisten ja jalkapohjasyylien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • Eurofins Dermascan Poland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveellisiä aiheita.
  2. Sukupuoli: mies tai nainen.
  3. Ikä: 12 vuotta vanha ja vanhempi.
  4. Koehenkilöt, joilla on vähintään 1 tavallinen syylä (esillä alle 6 kuukauden iästä lähtien) sormissa tai käsien takaosassa ja/tai jalkapohjasyyli (40-60 %:lla tavallinen syylä), jonka koko on alle 1 cm.
  5. Tutkittava, mukaan lukien yli 12-vuotiaat alaikäiset, jotka ovat antaneet vapaaehtoisesti ja nimenomaisesti tietoon perustuvan suostumuksensa.
  6. Alaikäinen, jonka laillinen edustaja on antanut vapaan ja nimenomaisen tietoon perustuvan suostumuksensa.
  7. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö.
  8. Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee käyttää tehokkaaksi tunnustettua ehkäisyohjelmaa vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä.
  3. Päähenkilö, joka on edunvalvojana tai joka ei voi ilmaista suostumustaan.
  4. Aihe sosiaali- tai saniteettilaitoksessa.
  5. Kohteen epäillään olevan sopimaton tutkijan tuomion mukaan
  6. Tutkittavalla on vakava tai etenevä sairaus tai jokin muu patologia, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia.
  7. Tutkittavalla alueella oleva henkilö, jolla on jokin muu ihosairaus kuin yleiset syylät.
  8. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia jollekin tutkimuslaitteen tai johtavan geelin komponenteista.
  9. Kohde, jolla on diabetes.
  10. Henkilö, jolla on verenkiertoongelmia tai veren hyytymishäiriö.
  11. Henkilö, jolla on immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
  12. Kohde, jonka kehossa on yli 10 syylää
  13. Kohde esittää verenvuotoa syyliä.
  14. Kohde esittää syntymämerkkejä, luomia, syyliä, joista kasvaa karvoja, tai muita täpliä hoidetulla ja ympäröivällä alueella.
  15. Kohde, jonka iho on herkkä, tulehtunut, tulehtunut, ärtynyt, punainen, vaurioitunut, leikattu, ärtynyt, sairas tai kutiava iho käsitellyllä alueella tai sen ympärillä.
  16. Kohde, jolla esiintyy sukupuolielinten syyliä, litteitä syyliä, filiformisia syyliä, kynsisyyliä tai syyliä, josta kasvaa karvoja.
  17. Kohde, jolla on 2 tai useampia vierekkäisiä syyliä
  18. Kohde, jolle suoritetaan paikallista hoitoa testialueella tai systeemistä hoitoa: tulehduskipulääkkeet ja/tai antihistamiinit seulontaa edeltävien 2 viikon aikana ja tutkimuksen aikana; tai kortikosteroideja seulonta edeltävien 2 viikon aikana ja tutkimuksen aikana; tai retinoideja ja/tai immunosuppressoreita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana; tai mikä tahansa lääke, joka on stabiloitunut alle kuukauden
  19. Koehenkilö, joka on saanut minkä tahansa tyyppisen hoidon valitulle syylille edellisten 6 kuukauden aikana.
  20. Potilas, joka on aloittanut tai vaihtanut suun kautta otettavaa ehkäisyä tai muuta hormonaalista hoitoa kolmen edellisen kuukauden aikana
  21. Intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteilylle tutkitulla alueella edellisen kuukauden aikana ja/tai ennakoitu tutkimuksen aikana.
  22. Koehenkilö aikoo muuttaa elämäntottumuksiaan tutkimuksen aikana.
  23. Henkilö, joka käyttää liikaa alkoholia (yli 2 lasillista viiniä päivässä) ja/tai tupakkaa (yli 10 savuketta päivässä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Wortie freeze plus

Kryogeeninen lääketieteellinen laite (dimetyylieetteripohjainen tuote) + johtava geeli + suojaavat vaahtolaastarit.

Jopa 3 sovellusta yksi 14 päivän välein
Laite: Wortie freeze plus
tavallisten ja jalkapohjasyylien hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioimien potilaiden prosenttiosuus, joilla syylä on parantunut enintään 3 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42
Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioimien 1, 2 ja 3 hoidon jälkeen parantuneiden syylien prosenttiosuus, yleiset ja jalkapohjasyylit 1, 2 ja 3 hoidon jälkeen tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 42
Päivä 14, päivä 28, päivä 42
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla syylä on parantunut 1, 2 ja 3 hoidon jälkeen, tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 42
Päivä 14, päivä 28, päivä 42
Paleltumaalueen keskimääräinen halkaisija jokaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28
Päivä 0, päivä 14, päivä 28
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä hoitoon vastaamalla kyselyyn tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 42
Päivä 14, päivä 28, päivä 42
Kuva ihonäkökulmasta kuvilla ennen ja jälkeen jokaista hoitoa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28
Päivä 0, päivä 14, päivä 28
Kohteen keskimääräinen kipu hoidon aikana arvioituna käyttämällä 11-kohdan (0-10) numeerista arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28
0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu
Päivä 0, päivä 14, päivä 28
Tutkija arvioi kohteen siedettävyyden tutkimuksen lopussa käyttämällä 4-osaista (0-3) numeerista asteikkoa
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 42
0 = huono toleranssi; 1 = kohtalainen toleranssi; 2 = hyvä sietokyky; 3 = erittäin hyvä sietokyky
Päivä 14, päivä 28, päivä 42
Haittavaikutusten kokoelma koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 42
Päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karo Pharma AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Agnieszka Cegielska, MD, Dermascan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21E1573/WFP_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkasyyli

Kliiniset tutkimukset Wortie freeze plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa