下顎臼歯における歯茎内麻酔と下顎麻酔の有効性の比較
2021年11月10日 更新者：Funda Cagırır Dindaroglu、Izmir Katip Celebi University
下顎臼歯に対する歯根膜内麻酔と下顎麻酔の有効性の比較：ランダム化臨床研究
この研究は、小児患者の下顎永久臼歯の修復治療中の疼痛スコアに対する下顎麻酔と歯根膜内麻酔技術の効果を比較することを目的としました。 さらに、注射の痛み、麻酔の成功、術後の合併症、被験者の好みなどの観点から麻酔技術を比較することが計画されました。
このランダム化、対照、クロスオーバー、単盲検、分割口研究は、6 歳から 12 歳までの 78 人の被験者を対象に実施されました。 両側の下顎永久臼歯にエナメル象牙質う蝕を有する被験者が含まれた。
調査の概要
詳細な説明
まず、研究の包含基準を満たした被験者を、年齢、性別、歯科経験、DMFT / dmft 値、ICDAS II および X 線撮影の評価基準に従って 2 つの研究グループに組み入れました。
2つの異なる麻酔技術が、研究に含まれた患者の左右の永久第一大臼歯に1週間の間隔で適用されました。
グループ 1 の被験者 39 人が最初の訪問で靭帯内麻酔を受け、グループ 2 の被験者 39 人が最初のセッションで下顎麻酔を受けたため、被験者は 2 つのグループに分けられました。
注射および治療段階中の患者の痛みの知覚率は、視覚的アナログスケールと Wong-Baker FACES 痛み評価スケールを使用して主観的に記録されました。
心拍数と動脈血酸素飽和度を生理学的パラメーターとして測定しました。
麻酔の質と成功は、各訪問の終わりに手術によって評価されました。
合併症（痛み、歯の浮き上がり、血腫、唇や舌の咬み傷による外傷、腫れ、感染症、出血）については、麻酔後に患者に説明されました。
彼らは、遭遇した合併症に注意するように求められました。
術後合併症は、1 回目と 2 回目の来院から 1 日後に患者に電話して記録されました。
2 回目の来院の終わりに、患者の麻酔の好みを尋ねられ、記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İzmir、七面鳥
- İzmir Katip Çelebi University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会のスコア I (ASA I) を持つ被験者
- フランクル行動率 III (陽性) および IV (確実に陽性) の被験者、
- 両側の下顎第一永久大臼歯に同様の修復治療の適応がある被験者
- プラークインデックススコアが0（プラークなし）および1の被験者
- 歯肉指数スコアが0の被験者
除外基準:
- 局所麻酔薬または亜硫酸塩に対するアレルギー
- コリンエステラーゼ欠損症の被験者
- 麻薬性または非麻薬性鎮痛薬、抗炎症薬、抗不安薬、抗精神病薬、抗ヒスタミン薬など、痛みの評価に影響を与える可能性のある薬物を使用している被験者
- 歯科処置中に鎮静剤またはその他の薬剤を使用する必要がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：靭帯内麻酔
下顎第一大臼歯の修復治療の前に、SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer、ハーナウ、アルマーニャ) 圧力インジェクターの先端に取り付けられた SOPIRA® 30 ゲージの超短カートリッジ針が歯周溝に 1 ～ 2 mm 挿入されます。抵抗するまで。
針は歯の長軸に対して 30 度の角度になります。
メーカーの推奨に従って、1:100,000 エピネフリンを含む合計 0.36 ml (近心頬側および遠心頬側) 4% アルチカイン溶液 (Ultracaine DS forte カートリッジ、Sanofi-Aventis GmbH、アルマニヤ) が、投与レバーを押して 42 秒かけてゆっくりと注入されます。根ごとに3回。
麻酔が効かなくなる場合は、近心舌溝と遠心舌溝に同じ手技で注射する4点IL注射を使用します。
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2点または4点の歯根膜内注射による1本の歯の麻酔
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：下顎の麻酔
下顎第一大臼歯の修復治療の前に、直接標準法を用いて下歯槽神経ブロックを行います。
2ml 使い捨てプラスチック注射器 (Ayset、トルコ、アダナ) の 27 ゲージ針を内斜端と翼下顎縫線の正中線の交点から挿入し、1:100,000 のエピネフリン (Ultracaine DS Forte) を含む 4% アルチカイン溶液 1 ml を注入します。 ampul、Sanofi-Aventis GmbH、アルマニヤ）は 60 秒かけてゆっくりと注入されます。
注射の 15 分後、同側の犬歯の口唇粘膜をプローブすることによって、唇/舌の麻酔がチェックされます。
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直接標準法による下歯槽神経ブロック
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scaleを使用した歯の痛みの測定
時間枠：象牙質を低速回転器具で加工した直後
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数値評価スケールを含む視覚的アナログスケールを使用した介入中の主観的な痛み知覚スコア (0 ～ 10、0 は痛みなし/最高、10 - 考えられる最悪の痛み)
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象牙質を低速回転器具で加工した直後
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Visual Analogue Scaleを用いた注射痛の測定
時間枠：局所麻酔注射直後
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数値評価スケールを含む Visual Analogue Scale を使用した、局所麻酔薬注射後の主観的な痛み知覚スコア (0 ～ 10、0 は痛みなし/最高、10 - 考えられる最悪の痛み)
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局所麻酔注射直後
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Wong Baker FACES 疼痛評価スケールを使用した、歯科処置中の痛みの知覚の測定。
時間枠：象牙質を低速回転器具で加工した直後
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Wong Baker Faces の痛み評価スケールを使用した主観的な痛み知覚スコア (顔 0: 痛くない/最高、顔 2: 少し痛い、顔 4: もう少し痛い、顔 6: もっと痛い、顔 8: 痛いとても痛い、顔 10: とても痛い/最悪)
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象牙質を低速回転器具で加工した直後
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Wong Baker FACES 疼痛評価スケールを使用した局所麻酔の注射痛の測定。
時間枠：局所麻酔注射直後
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Wong Baker Faces の痛み評価スケールを使用した主観的な痛み知覚スコア (顔 0: 痛くない/最高、顔 2: 少し痛い、顔 4: もう少し痛い、顔 6: もっと痛い、顔 8: 痛いとても痛い、顔 10: とても痛い/最悪)
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局所麻酔注射直後
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低速回転器具による象牙質への作業終了時のベースライン生理学的パラメータ (動脈血酸素飽和度および脈拍数) からの変化
時間枠：ベースラインおよび象牙質に対する低速回転器具による作業直後
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パルスオキシメーターを使用した動脈血酸素飽和度と脈拍数の測定
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ベースラインおよび象牙質に対する低速回転器具による作業直後
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低速回転器具による象牙質への作業終了時のベースライン生理学的パラメータ (動脈血酸素飽和度および脈拍数) からの変化
時間枠：ベースラインおよび局所麻酔薬注射直後
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パルスオキシメーターを使用した動脈血酸素飽和度と脈拍数の測定
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ベースラインおよび局所麻酔薬注射直後
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患者の痛みに関連した快適さに関する医師の評価
時間枠：歯科治療直後
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医師の主観記録：下顎麻酔の追加が必要な症例、痛みによる不快感なく治療が終了する症例、治療中に下顎麻酔の追加は必要ないが若干の不快感がある症例
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歯科治療直後
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術後合併症の発生率
時間枠：介入翌日
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局所麻酔に関連する術後合併症の有無を問い合わせる
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介入翌日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による 2 つの客観的疼痛スケール間の相関関係を評価する
時間枠：局所麻酔注射直後
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Wong Baker Faces の痛み評価スケールのスコア間の相関関係 (顔 0: 痛くない/最高、顔 2: 少し痛い、顔 4: もう少し痛い、顔 6: もっと痛い、顔 8:とても痛い、顔 10: とても痛い/最悪)、および 6 ～ 12 の局所麻酔薬注射後に記録された痛みの視覚的アナログ スケール (0 ～ 10、0 は痛みがない / 最高、10 - 考えられる最悪の痛み)歳の患者。
Wong Baker FACES の痛み評価スケールでは、最大値 (10) は「とても痛い」ことを意味し、最悪の結果であり、最小値 (0) は「痛くない」ことを意味し、最良の結果です。
Numeric Rating Scale を含む痛みの Visual Analogue Scale の場合、最小値 (0) は「痛みがない」が最良の結果であることを意味し、最大値 (10) は「考えられる限り最悪の痛み」が最悪の結果であることを意味します。
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局所麻酔注射直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Funda Çağırır Dindaroğlu, Asst. Prof.、Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
- 主任研究者：Ece Yılmaz, DDS、Private Practice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月25日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月1日
最初の投稿 (実際)
2021年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月10日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。