Porównanie skuteczności znieczulenia śródwięzadłowego i do żuchwy na zęby trzonowe żuchwy
10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Porównanie skuteczności znieczulenia śródwięzadłowego i do żuchwy na zębach trzonowych żuchwy: randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie miało na celu porównanie wpływu technik znieczulenia żuchwy i śródwięzadłowego na nasilenie bólu podczas leczenia odtwórczego stałych zębów trzonowych żuchwy u pacjentów pediatrycznych. Dodatkowo zaplanowano porównanie technik znieczulenia pod kątem bólu iniekcyjnego, powodzenia znieczulenia, powikłań pooperacyjnych oraz preferencji badanych.
To randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą i podzielonymi ustami przeprowadzono na 78 osobach w wieku od 6 do 12 lat. Do badania włączono osoby z próchnicą szkliwa i zębiny na obustronnych stałych trzonowcach żuchwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszej kolejności osoby, które spełniły kryteria włączenia do badania, zostały podzielone na 2 grupy badawcze w zależności od wieku, płci, doświadczenia stomatologicznego, wartości DMFT/dmft oraz kryteriów oceny ICDAS II i radiologicznej.
U pacjentów włączonych do badania zastosowano dwie różne techniki znieczulenia, w odstępie jednego tygodnia, do prawego/lewego stałego pierwszego zęba trzonowego pacjentów włączonych do badania.
Badani zostali podzieleni na dwie grupy, ponieważ 39 pacjentów z Grupy 1 otrzymało znieczulenie śródwięzadłowe podczas pierwszej wizyty, a 39 pacjentów z Grupy 2 otrzymało znieczulenie do żuchwy podczas pierwszej sesji.
Wskaźniki odczuwania bólu przez pacjentów podczas fazy iniekcji i leczenia rejestrowano subiektywnie, stosując wizualną skalę analogową i skalę oceny bólu Wong-Baker FACES.
Jako parametry fizjologiczne określono częstość akcji serca i wysycenie krwi tętniczej tlenem.
Jakość znieczulenia i powodzenie oceniano na podstawie operacji pod koniec każdej wizyty.
Powikłania (ból, wypukłe zęby, krwiak, uraz w wyniku przygryzienia wargi/języka, obrzęk, infekcja, krwawienie) wyjaśniono pacjentom po znieczuleniu.
Poproszono ich o zwrócenie uwagi na napotkane komplikacje.
Powikłania pooperacyjne rejestrowano dzwoniąc do chorych 1 dzień po pierwszej i drugiej wizycie.
Na koniec drugiej wizyty zapytano i odnotowano preferencje dotyczące znieczulenia pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- İzmir Katip Çelebi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wynikiem I (ASA I) Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- Osoby z III (pozytywną) i IV (zdecydowanie pozytywną) oceną zachowania Frankla,
- Pacjenci ze wskazaniem do podobnego leczenia odbudowy obustronnych pierwszych stałych zębów trzonowych żuchwy
- Pacjenci, u których wskaźnik płytki nazębnej wyniósł 0 (brak płytki) i 1
- Osoby, u których wskaźnik dziąseł wynosi 0
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na miejscowe środki znieczulające lub siarczyny
- Osoby z niedoborem cholinoesterazy
- Pacjenci stosujący leki, które mogą wpływać na ocenę bólu, takie jak narkotyczne lub nienarkotyczne środki przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne i przeciwhistaminowe
- Pacjenci, którzy muszą stosować środki uspokajające lub inne leki podczas zabiegów dentystycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Znieczulenie śródwięzadłowe
Przed leczeniem odtwórczym pierwszego zęba trzonowego żuchwy, bardzo krótka igła SOPIRA® 30 G zamocowana na końcówce iniektora ciśnieniowego SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Almanya) zostanie wprowadzona do bruzdy przyzębnej na głębokość 1-2 mm aż do oporu.
Igła będzie znajdować się pod kątem 30 stopni do długiej osi zęba.
Zgodnie z zaleceniami producenta, poprzez naciśnięcie dźwigni dozującej należy wstrzyknąć powoli łącznie 0,36 ml (w okolice policzka i podpoliczkowego) 4% roztworu artykainy zawierającego epinefrynę w stosunku 1:100 000 (wkład Ultracaine DS forte, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya). 3 razy dla każdego korzenia.
W przypadku niepowodzenia znieczulenia stosujemy 4-punktową iniekcję IL poprzez nakłucie bruzdy mezjalno-językowej i dystalnej tą samą techniką.
|
znieczulenie jednego zęba przez 2 lub 4 punkty iniekcji śródwięzadłowej
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie żuchwy
Przed leczeniem odtwórczym pierwszego trzonowca żuchwy zostanie wykonana blokada nerwu zębodołowego dolnego metodą bezpośrednią standardową.
Igła 27 G w plastikowej strzykawce jednorazowego użytku o pojemności 2 ml (Ayset, Adana, Turcja) wprowadza się z przecięcia wewnętrznego skośnego brzegu i linii środkowej szwu skrzydłowo-żuchwowego oraz 1 ml 4% roztworu artykainy zawierającego 1:100 000 epinefryny (Ultracaine DS Forte ampul, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) będzie wstrzykiwany powoli przez 60 sekund.
15 minut po wstrzyknięciu należy sprawdzić znieczulenie wargi/języka poprzez sondowanie błony śluzowej wargowej kła po tej samej stronie.
|
Blokada nerwu zębodołowego dolnego metodą bezpośrednią
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary bólu zębów za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pracy wolnoobrotowym instrumentem obrotowym na zębinie
|
Subiektywna ocena odczuwania bólu podczas zabiegu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej zawierającej Numeryczną Skalę Oceny (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu/najlepszy, 10 – najgorszy możliwy ból)
|
Bezpośrednio po pracy wolnoobrotowym instrumentem obrotowym na zębinie
|
|
Pomiary bólu związanego z iniekcją za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo
|
Subiektywna ocena odczuwania bólu po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej zawierającej Numeryczną Skalę Oceny (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu/najlepszy, 10 - najgorszy możliwy ból)
|
Natychmiast po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo
|
|
Pomiar odczuwania bólu podczas zabiegów stomatologicznych za pomocą skali oceny bólu Wong Baker FACES.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pracy wolnoobrotowym instrumentem obrotowym na zębinie
|
Subiektywna ocena odczuwania bólu za pomocą skali oceny bólu Wong Baker Faces (Twarz 0: nie boli/najlepiej, Twarz 2: trochę boli, Twarz 4: boli trochę bardziej, Twarz 6: boli bardziej, Twarz 8: boli bardzo boli, Twarz 10: bardzo boli/najbardziej boli)
|
Bezpośrednio po pracy wolnoobrotowym instrumentem obrotowym na zębinie
|
|
Pomiar bólu przy iniekcji znieczulenia miejscowego za pomocą skali oceny bólu Wong Baker FACES.
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo
|
Subiektywna ocena odczuwania bólu za pomocą skali oceny bólu Wong Baker Faces (Twarz 0: nie boli/najlepiej, Twarz 2: trochę boli, Twarz 4: boli trochę bardziej, Twarz 6: boli bardziej, Twarz 8: boli bardzo boli, Twarz 10: bardzo boli/najbardziej boli)
|
Natychmiast po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów fizjologicznych (wysycenie krwi tętniczej tlenem i częstość tętna) pod koniec pracy z instrumentem obrotowym o niskiej prędkości na zębinie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i bezpośrednio po pracy instrumentem wolnoobrotowym na zębinie
|
Pomiar wysycenia krwi tętniczej tlenem i częstości tętna za pomocą pulsoksymetru
|
Linia wyjściowa i bezpośrednio po pracy instrumentem wolnoobrotowym na zębinie
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów fizjologicznych (wysycenie krwi tętniczej tlenem i częstość tętna) pod koniec pracy z instrumentem obrotowym o niskiej prędkości na zębinie
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo
|
Pomiar wysycenia krwi tętniczej tlenem i częstości tętna za pomocą pulsoksymetru
|
Linia bazowa i bezpośrednio po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo
|
|
Ocena komfortu pacjenta związanego z bólem przez lekarza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu stomatologicznym
|
Subiektywne zapisy lekarza: przypadki wymagające dodatkowego znieczulenia do żuchwy, u których leczenie zakończyło się bez dyskomfortu związanego z bólem, który ma niewielki dyskomfort, mimo że dodatkowe znieczulenie do żuchwy nie jest potrzebne w trakcie leczenia
|
Bezpośrednio po leczeniu stomatologicznym
|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień po interwencji
|
Zapytaj o obecność powikłań pooperacyjnych związanych ze znieczuleniem miejscowym
|
Dzień po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń korelację między dwiema zgłoszonymi przez siebie obiektywnymi skalami bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo
|
Korelacja między wynikami skali oceny bólu Wong Baker Faces (Twarz 0: nie boli/najlepiej, Twarz 2: trochę boli, Twarz 4: trochę boli, Twarz 6: boli bardziej, Twarz 8: bardzo boli, Twarz 10: bardzo boli/najmocniej) oraz Wizualna Skala Analogowa bólu (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu/najlepszy, 10 – najgorszy możliwy ból) zarejestrowana po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w 6-12 letnich pacjentów.
W przypadku skali oceny bólu Wong Baker FACES maksymalna wartość (10) oznacza, że „bardzo boli” jest najgorszym wynikiem, a minimalna wartość (0) oznacza, że „nie boli” jest najlepszym wynikiem.
W przypadku wizualnej skali analogowej bólu zawierającej Numeryczną Skalę Oceny, podczas gdy minimalna wartość (0) oznacza „brak bólu” to najlepszy wynik, maksymalna wartość (10) oznacza „najgorszy możliwy ból” to najgorszy wynik.
|
Natychmiast po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Funda Çağırır Dindaroğlu, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
- Główny śledczy: Ece Yılmaz, DDS, Private Practice
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-TDU-DİŞF-0013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .