Srovnání účinnosti intraligmentární a mandibulární anestezie na mandibulární molární zuby
10. listopadu 2021 aktualizováno: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Srovnání účinnosti intraligmentární a mandibulární anestezie na mandibulární molární zuby: Randomizovaná klinická studie
Tato studie si kladla za cíl porovnat účinky technik mandibulární a intraligamentární anestezie na skóre bolesti během restorativní léčby permanentních mandibulárních molárů u dětských pacientů. Kromě toho bylo plánováno srovnání anesteziologických technik z hlediska bolesti při injekci, úspěšnosti anestezie, pooperačních komplikací a preference subjektů.
Tato randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená, jednoduše zaslepená studie s rozdělenými ústy byla provedena na 78 jedincích ve věku 6 až 12 let. Byli zahrnuti jedinci s kazem skloviny a dentinu na bilaterálním permanentním mandibulárním moláru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejprve byly subjekty, které splnily kritéria pro zařazení do studie, zařazeny do 2 studijních skupin podle věku, pohlaví, zubní zkušenosti, hodnot DMFT/dmft a kritérií ICDAS II a radiografického hodnocení.
Dvě různé techniky anestézie byly aplikovány na pravý/levý stálý první molár u pacientů zařazených do studie v intervalu jednoho týdne.
Subjekty byly rozděleny do dvou skupin, protože 39 subjektům byla ve skupině 1 podána intraligamentární anestezie při první návštěvě a 39 subjektům byla ve skupině 2 při prvním sezení podána mandibulární anestezie.
Míry vnímání bolesti u pacientů během injekční a léčebné fáze byly zaznamenávány subjektivně pomocí vizuální analogové stupnice a stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker FACES.
Jako fyziologické parametry byly stanoveny srdeční frekvence a arteriální saturace kyslíkem.
Kvalita anestezie a úspěšnost byly hodnoceny operací na konci každé návštěvy.
Po anestezii byly pacientům vysvětleny komplikace (bolest, zvednuté zuby, hematom, trauma v důsledku kousnutí rtu/jazyka, otoky, infekce a krvácení).
Byli požádáni, aby vzali na vědomí komplikace, se kterými se setkali.
Pooperační komplikace byly zaznamenány přivoláním případů 1 den po 1. a 2. návštěvě.
Na konci druhé návštěvy byla dotazována a zaznamenána preference anestezie pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se skóre Americké společnosti anesteziologů I (ASA I)
- Subjekty s Franklovým chováním míra III (pozitivní) a IV (rozhodně pozitivní),
- Subjekty s indikací podobného restaurátorského ošetření na bilaterálních prvních stálých dolních molárech
- Subjekty se skóre indexu plaku 0 (žádný plak) a 1
- Subjekty se skóre gingiválního indexu 0
Kritéria vyloučení:
- Alergický na lokální anestetika nebo siřičitany
- Subjekty s nedostatkem cholinesterázy
- Subjekty, které užívají léky, které mohou ovlivnit hodnocení bolesti, jako jsou narkotická nebo nenarkotická analgetika, protizánětlivá, anxiolytická, antipsychotická a antihistaminika
- Subjekty, které potřebují během stomatologických výkonů používat sedativa nebo jiné léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraligmentární anestezie
Před restorativním ošetřením prvního moláru dolní čelisti bude do parodontálního sulcus 1-2 mm zavedena extra krátká kazetová jehla SOPIRA® 30 gauge připojená ke špičce tlakového injektoru SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Almanya) až do odporu.
Jehla bude svírat úhel 30 stupňů k dlouhé ose zubu.
Podle doporučení výrobce se pomalu během 42 sekund stisknutím dávkovací páčky vstříkne celkem 0,36 ml (meziobukálního a distobukálního) 4% roztoku artikainu obsahujícího 1:100 000 adrenalinu (zásobník Ultracaine DS forte, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya). 3krát pro každý kořen.
Pokud by anestezie selhala, použili bychom 4bodovou IL injekci injekcí do mezolingválního sulku a distolingválního sulku stejnou technikou.
|
anestezie jednoho zubu 2 nebo 4 body intraligamentární injekcí
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mandibulární anestezie
Před restorativním ošetřením prvního moláru dolní čelisti bude zajištěna blokáda n. alveolis inferior přímou standardní metodou.
Jehla 27 gauge 2ml jednorázové plastové stříkačky (Ayset, Adana, Turecko) vstupuje z průsečíku vnitřního šikmého okraje a střední linie pterygomandibulárního raphe a 1 ml 4% roztoku artikainu obsahujícího 1:100 000 adrenalinu (Ultracaine DS Forte ampul, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) bude vstříknut pomalu za 60 sekund.
15 minut po injekci se zkontroluje anestezie rtu/jazyka sondováním labiální sliznice ipsilaterálního špičáku.
|
Blokáda dolního alveolárního nervu přímou standardní metodou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bolesti zubů pomocí Visual Analogue Scale
Časové okno: Ihned po opracování pomaloběžným rotačním nástrojem na dentinu
|
Subjektivní skóre vnímání bolesti během intervence pomocí vizuální analogové stupnice obsahující číselnou hodnotící stupnici (0-10, kde 0 znamená žádnou bolest/nejlepší, 10 - nejhorší možná bolest)
|
Ihned po opracování pomaloběžným rotačním nástrojem na dentinu
|
|
Měření injekční bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Ihned po injekci lokálního anestetika
|
Subjektivní skóre vnímání bolesti po injekci lokálního anestetika pomocí vizuální analogové stupnice obsahující číselnou hodnotící stupnici (0-10, kde 0 znamená žádnou bolest/nejlepší, 10 - nejhorší možná bolest)
|
Ihned po injekci lokálního anestetika
|
|
Měření vnímání bolesti během stomatologických výkonů pomocí Wong Baker FACES hodnotící stupnice bolesti.
Časové okno: Ihned po opracování pomaloběžným rotačním nástrojem na dentinu
|
Subjektivní skóre vnímání bolesti pomocí stupnice hodnocení bolesti Wong Baker Faces (Obličej 0: nebolí/nejlepší, Obličej 2: Trochu to bolí, Obličej 4: Bolí to trochu víc, Obličej 6: Bolí to víc, Obličej 8: To hodně to bolí, Face 10: bolí to hodně/nejhorší)
|
Ihned po opracování pomaloběžným rotačním nástrojem na dentinu
|
|
Měření bolesti při injekci při lokální anestezii pomocí Wong Baker FACES hodnotící stupnice bolesti.
Časové okno: Ihned po injekci lokálního anestetika
|
Subjektivní skóre vnímání bolesti pomocí stupnice hodnocení bolesti Wong Baker Faces (Obličej 0: nebolí/nejlepší, Obličej 2: Trochu to bolí, Obličej 4: Bolí to trochu víc, Obličej 6: Bolí to víc, Obličej 8: To hodně to bolí, Face 10: bolí to hodně/nejhorší)
|
Ihned po injekci lokálního anestetika
|
|
Změna od výchozích fyziologických parametrů (saturace arterií kyslíkem a tepová frekvence) na konci práce s nízkootáčkovým rotačním nástrojem na dentinu
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po práci s nízkootáčkovým rotačním nástrojem na dentinu
|
Měření arteriální saturace kyslíkem a tepové frekvence pomocí pulzního oxymetru
|
Základní linie a bezprostředně po práci s nízkootáčkovým rotačním nástrojem na dentinu
|
|
Změna od výchozích fyziologických parametrů (saturace arterií kyslíkem a tepová frekvence) na konci práce s nízkootáčkovým rotačním nástrojem na dentinu
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po injekci lokálního anestetika
|
Měření arteriální saturace kyslíkem a tepové frekvence pomocí pulzního oxymetru
|
Výchozí stav a bezprostředně po injekci lokálního anestetika
|
|
Posouzení pohodlí pacienta souvisejícího s bolestí lékařem
Časové okno: Ihned po ošetření zubů
|
Subjektivní záznamy lékaře: případy, které potřebují dodatečnou mandibulární anestezii, jejichž léčba je dokončena bez diskomfortu souvisejícího s bolestí, který má mírný diskomfort, i když další mandibulární anestezie není během léčby potřebná
|
Ihned po ošetření zubů
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Den po zásahu
|
Dotazujte se na přítomnost pooperačních komplikací souvisejících s lokální anestezií
|
Den po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte korelaci mezi dvěma samozřejmými objektivními stupnicemi bolesti
Časové okno: Ihned po injekci lokálního anestetika
|
Korelace mezi skóre na stupnici hodnocení bolesti Wong Baker Faces (Obličej 0: nebolí/nejlepší, Obličej 2: Trochu to bolí, Obličej 4: Bolí to trochu víc, Obličej 6: Bolí to víc, Obličej 8: hodně to bolí, Obličej 10: hodně to bolí/nejhorší) a Vizuální analogová škála bolesti (0–10, kde 0 znamená žádnou bolest/nejlepší, 10 – nejhorší možná bolest) zaznamenané po injekci lokálního anestetika v 6–12 let staré pacienty.
Na stupnici hodnocení bolesti Wong Baker FACES maximální hodnota (10) znamená, že „to hodně bolí“ je nejhorší a minimální hodnota (0) znamená „nebolí“ je nejlepší výsledek.
Pro vizuální analogovou škálu bolesti obsahující číselnou hodnotící stupnici, zatímco minimální hodnota (0) znamená „žádná bolest“ je nejlepší výsledek, maximální hodnota (10) znamená „nejhorší možná bolest“ je nejhorší výsledek.
|
Ihned po injekci lokálního anestetika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Funda Çağırır Dindaroğlu, Asst. Prof., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Dentistry
- Vrchní vyšetřovatel: Ece Yılmaz, DDS, Private Practice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-TDU-DİŞF-0013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .