Jämförelse av effektiviteten av intraligamentär och mandibular anestesi på underkäkens molar tänder
10 november 2021 uppdaterad av: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Jämförelse av effektiviteten av intraligamentär och mandibular anestesi på underkäkens molar tänder: en randomiserad klinisk studie
Denna studie syftade till att jämföra effekterna av mandibulära och intraligamentära anestesitekniker på smärtpoäng under reparativ behandling av permanenta mandibulära molarer hos pediatriska patienter. Dessutom planerades att jämföra anestesiteknikerna i termer av injektionssmärta, framgången med anestesi, postoperativa komplikationer och försökspersonernas preferenser.
Denna randomiserade, kontrollerade, överkorsande, enkelblinda, delade munstudie genomfördes på 78 försökspersoner i åldrarna 6 till 12 år. Försökspersoner med emalj-dentin-karies på den bilaterala permanenta underkäkens molar inkluderades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Först inkluderades försökspersonerna som uppfyllde inklusionskriterierna i studien i 2 studiegrupper enligt ålder, kön, tandläkarerfarenhet, DMFT/dmft-värden och ICDAS II och röntgenutvärderingskriterier.
Två olika anestesitekniker applicerades på höger/vänster permanenta första molartänder hos patienterna som ingick i studien, med ett intervall på en vecka.
Försökspersonerna har delats in i två grupper eftersom 39 försökspersoner var grupp 1 fick intraligamentär anestesi vid det första besöket och 39 försökspersoner var grupp 2 fick underkäksbedövning i den första sessionen.
Patienternas smärtuppfattningshastigheter under injektions- och behandlingsfaserna registrerades subjektivt med hjälp av en visuell analog skala och Wong-Baker FACES smärtklassningsskala.
Hjärtfrekvens och arteriell syremättnad bestämdes som de fysiologiska parametrarna.
Kvaliteten på anestesin och framgången utvärderades av operationen i slutet av varje besök.
Komplikationer (smärta, upphöjda tänder, hematom, trauma på grund av läpp-/tungbett, svullnad, infektion och blödning) förklarades för patienterna efter anestesi.
De ombads att notera de komplikationer de stötte på.
Postoperativa komplikationer registrerades genom att ringa fallen 1 dag efter det första och andra besöket.
I slutet av det andra besöket tillfrågades och registrerades patientens preferenser för anestesi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med American Society of Anesthesiologists poäng I (ASA I)
- Försökspersoner med Frankls beteendegrad III (positiv) och IV (definitivt positiv),
- Försökspersoner med indikation på liknande restaureringsbehandling på bilaterala första permanenta mandibulära molarer
- Försökspersoner vars plackindexpoäng på 0 (ingen plack) och 1
- Försökspersoner vars gingivalindexpoäng på 0
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot lokalanestetika eller sulfiter
- Personer med kolinesterasbrist
- Försökspersoner som använder droger som kan påverka bedömningen av smärta, såsom narkotiska eller icke-narkotiska smärtstillande, antiinflammatoriska, anxiolytiska, antipsykotiska och antihistaminmedel
- Försökspersoner som behöver använda lugnande medel eller andra mediciner under tandingrepp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intraligamentär anestesi
Innan den restaurerande behandlingen av underkäkens första molar kommer SOPIRA® 30 gauge extra kort patronnål fäst vid spetsen av SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Almanya) tryckinjektor att föras in i parodontalt sulcus 1-2 mm tills motstånd.
Nålen kommer att vara i en vinkel på 30 grader mot tandens långa axel.
Som rekommenderat av tillverkaren kommer totalt 0,36 ml (mesiobuckal och distobuckal) 4% articainlösning innehållande 1:100 000 adrenalin (Ultracaine DS forte patron, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) att injiceras långsamt under 42 sekunder genom att trycka på dos 3 gånger för varje rot.
Om anestesin misslyckas, skulle vi använda 4-punkts IL-injektionen genom att injicera mesiolingual sulcus och disstolingual sulcus med samma teknik.
|
en tandbedövning med 2 eller 4 punkters intraligamentär injektion
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mandibular anestesi
Innan den restaurerande behandlingen av underkäkens första molar kommer inferior alveolärt nervblock att tillhandahållas med den direkta standardmetoden.
Den 27 gauge nålen på en 2 ml engångsspruta av plast (Ayset, Adana, Turkiet) kommer in från skärningspunkten mellan den inre sneda kanten och mittlinjen av den pterygomandibulära raphe, och 1 ml 4 % articainlösning innehållande 1:100 000 epinefrin (Ultracaine) ampul, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) kommer att injiceras långsamt på 60 sekunder.
15 minuter efter injektionen kontrolleras narkosen i läppen/tungan genom att sondera blygdläpparnas slemhinna i den ipsilaterala hundtanden.
|
Inferior alveolär nervblockad genom direkt standardmetod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningarna av tandsmärta med hjälp av Visual Analogue Scale
Tidsram: Omedelbart efter arbetet med ett låghastighets roterande instrument på dentin
|
Subjektiva smärtuppfattningspoäng under interventionen med hjälp av Visual Analogue Scale som innehåller numerisk värderingsskala (0-10, där 0 betyder ingen smärta/bäst, 10 - värsta möjliga smärta)
|
Omedelbart efter arbetet med ett låghastighets roterande instrument på dentin
|
|
Mätningarna av injektionssmärta med hjälp av Visual Analogue Scale
Tidsram: Omedelbart efter lokalbedövningsinjektionen
|
Subjektiva smärtuppfattningspoäng efter lokalbedövningsinjektionen med Visual Analogue Scale som innehåller numerisk värderingsskala (0-10, där 0 betyder ingen smärta/bäst, 10 - värsta möjliga smärta)
|
Omedelbart efter lokalbedövningsinjektionen
|
|
Mätning av smärtuppfattningen under tandingreppen med hjälp av Wong Baker FACES smärtklassningsskala.
Tidsram: Omedelbart efter arbetet med ett låghastighets roterande instrument på dentin
|
Subjektiva smärtuppfattningspoäng med hjälp av Wong Baker Faces smärtskala (Ansikte 0: det gör inte ont/bäst, Ansikte 2: det gör lite ont, Ansikte 4: det gör lite mer ont, Ansikte 6: det gör mer ont, Ansikte 8: det gör mycket ont, ansikte 10: det gör mycket/värst ont)
|
Omedelbart efter arbetet med ett låghastighets roterande instrument på dentin
|
|
Mätning av injektionssmärtan av lokalbedövningen med hjälp av Wong Baker FACES smärtklassningsskala.
Tidsram: Omedelbart efter lokalbedövningsinjektionen
|
Subjektiva smärtuppfattningspoäng med hjälp av Wong Baker Faces smärtskala (Ansikte 0: det gör inte ont/bäst, Ansikte 2: det gör lite ont, Ansikte 4: det gör lite mer ont, Ansikte 6: det gör mer ont, Ansikte 8: det gör mycket ont, ansikte 10: det gör mycket/värst ont)
|
Omedelbart efter lokalbedövningsinjektionen
|
|
Ändring från baslinjens fysiologiska parametrar (arteriell syremättnad och pulsfrekvens) i slutet av arbetet med ett låghastighets roterande instrument på dentin
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter arbetet med ett låghastighets roterande instrument på dentin
|
Mätning av arteriell syremättnad och pulsfrekvens med hjälp av en pulsoximeter
|
Baslinje och omedelbart efter arbetet med ett låghastighets roterande instrument på dentin
|
|
Ändring från baslinjens fysiologiska parametrar (arteriell syremättnad och pulsfrekvens) i slutet av arbetet med ett låghastighets roterande instrument på dentin
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter lokalbedövningsinjektionen
|
Mätning av arteriell syremättnad och pulsfrekvens med hjälp av en pulsoximeter
|
Baslinje och omedelbart efter lokalbedövningsinjektionen
|
|
Läkarens bedömning av patientens smärtrelaterad komfort
Tidsram: Direkt efter tandbehandlingen
|
Läkarens subjektiva journaler: fall som behöver ytterligare underkäksbedövning, vars behandling avslutas utan besvär relaterat till smärta, som har ett lätt obehag även om ytterligare underkäksbedövning inte behövs under behandlingen
|
Direkt efter tandbehandlingen
|
|
Frekvens av komplikationer efter operation
Tidsram: Dag efter intervention
|
Fråga förekomsten av postoperativa komplikationer relaterade till lokalbedövning
|
Dag efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera korrelationen mellan två självrapporterade objektiva smärtskalor
Tidsram: Omedelbart efter lokalbedövningsinjektionen
|
Korrelationen mellan poängen på Wong Baker Faces smärtskala (ansikte 0: det gör inte ont/bäst, ansikte 2: det gör lite ont, ansikte 4: det gör lite mer ont, ansikte 6: det gör mer ont, ansikte 8: det gör mycket ont, ansikte 10: det gör mycket/värst ont) och visuell analog skala för smärta (0-10, där 0 betyder ingen smärta/bäst, 10 - värsta möjliga smärta) registrerade efter lokalbedövningsinjektionen i 6-12 år gamla patienter.
För Wong Baker FACES smärtvärderingsskalan betyder det maximala värdet (10) att "det gjorde mycket ont" är det värsta och minimivärdet (0) betyder att "det gör inte ont" är det bästa resultatet.
För den visuella analoga skalan för smärta som innehåller numerisk värderingsskala , medan minimivärdet (0) betyder att "ingen smärta" är det bästa resultatet, betyder det maximala värdet (10) "värsta möjliga smärta" det sämsta resultatet.
|
Omedelbart efter lokalbedövningsinjektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Funda Çağırır Dindaroğlu, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
- Huvudutredare: Ece Yılmaz, DDS, Private practice
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2021
Första postat (FAKTISK)
10 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-TDU-DİŞF-0013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .