韧带内麻醉和下颌麻醉对下颌磨牙的疗效比较
2021年11月10日 更新者：Funda Cagırır Dindaroglu、Izmir Katip Celebi University
韧带内麻醉和下颌麻醉对下颌磨牙效果的比较：一项随机临床研究
本研究旨在比较下颌和韧带内麻醉技术对儿科患者下颌恒磨牙修复治疗期间疼痛评分的影响。 此外，计划在注射疼痛、麻醉成功、术后并发症和受试者偏好方面比较麻醉技术。
这项随机、对照、交叉、单盲、分口研究对 78 名 6 至 12 岁的受试者进行。 双侧恒下颌磨牙牙釉质-牙本质龋齿的受试者被纳入。
研究概览
详细说明
首先，将符合研究纳入标准的受试者按照年龄、性别、牙科经验、DMFT/dmft值、ICDAS II和影像学评估标准分为2个研究组。
对纳入研究的患者的右/左恒第一磨牙应用两种不同的麻醉技术，间隔一周。
受试者被分为两组，第 1 组 39 名受试者在第一次就诊时接受了韧带内麻醉，第 2 组 39 名受试者在第一次就诊时接受了下颌骨麻醉。
使用视觉模拟量表和 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表主观记录患者在注射和治疗阶段的疼痛感知率。
心率和动脉血氧饱和度被确定为生理参数。
每次就诊结束时通过手术评估麻醉质量和成功率。
麻醉后向患者解释并发症（疼痛、牙齿凸起、血肿、唇/舌咬伤引起的创伤、肿胀、感染和出血）。
他们被要求记下他们遇到的并发症。
在第 1 次和第 2 次就诊后 1 天通过致电病例记录术后并发症。
第二次就诊结束时，询问并记录患者对麻醉的偏好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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İzmir、火鸡
- Izmir Katip Celebi University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会评分 I (ASA I) 的受试者
- 具有 Frankl 行为率 III（阳性）和 IV（绝对阳性）的受试者，
- 双侧第一恒磨牙有类似修复治疗指征的受试者
- 斑块指数得分为 0（无斑块）和 1 的受试者
- 牙龈指数得分为 0 的受试者
排除标准：
- 对局部麻醉剂或亚硫酸盐过敏
- 胆碱酯酶缺乏症患者
- 使用可能影响疼痛评估的药物的受试者，例如麻醉性或非麻醉性镇痛药、抗炎药、抗焦虑药、抗精神病药和抗组胺药
- 在牙科手术过程中需要使用镇静剂或其他药物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：韧带内麻醉
在下颌第一磨牙的修复治疗之前，SOPIRA® 30 号超短针头连接到 SOPIRA® Citoject（SOPIRA® Heraeus Kulzer，Hanau，Almanya）压力注射器的尖端将插入牙周沟 1-2 mm直到抵抗。
针将与牙齿的长轴成 30 度角。
按照制造商的建议，总共 0.36 毫升（近颊和远颊）4% articaine 溶液含有 1:100,000 肾上腺素（Ultracaine DS forte 药筒，Sanofi-Aventis GmbH，Almanya）将通过按下剂量杆在 42 秒内缓慢注射每根3次。
如果麻醉失败，我们将使用 4 点 IL 注射，以相同的技术注射近中舌沟和远中舌沟。
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2点或4点韧带内注射单牙麻醉
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：下颌麻醉
下颌第一磨牙修复治疗前，采用直接标准法进行下牙槽神经阻滞。
2ml 一次性塑料注射器（Ayset，Adana，Turkey）的 27 号针头从翼下颌中缝的内斜缘和中线的交叉点进入，加入 1 ml 含 1:100,000 肾上腺素的 4%阿替卡因溶液（Ultracaine DS Forte ampul, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) 将在 60 秒内缓慢注射。
注射后 15 分钟，将通过探查同侧犬齿的唇粘膜检查唇/舌的麻醉情况。
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直接标准法下牙槽神经阻滞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表对牙痛的测量
大体时间：在使用低速旋转器械处理牙本质后立即
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使用包含数字评定量表（0-10，其中 0 表示没有疼痛/最好，10 - 最可能的疼痛）的视觉模拟量表进行干预期间的主观疼痛感知评分
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在使用低速旋转器械处理牙本质后立即
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视觉模拟量表对注射痛的测量
大体时间：局麻药注射后立即
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使用包含数字评定量表的视觉模拟量表进行局部麻醉剂注射后的主观疼痛感知评分（0-10，其中 0 表示没有疼痛/最好，10 - 最可能的疼痛）
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局麻药注射后立即
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使用 Wong Baker FACES 疼痛评定量表测量牙科手术过程中的疼痛感。
大体时间：在使用低速旋转器械处理牙本质后立即
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使用 Wong Baker 面部疼痛评分量表的主观疼痛感知评分（面部 0：不痛/最好，面部 2：有点痛，面部 4：稍微痛一点，面部 6：更痛，面部 8：痛很痛，10 号脸：很痛/最痛）
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在使用低速旋转器械处理牙本质后立即
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使用 Wong Baker FACES 疼痛评定量表测量局部麻醉注射疼痛。
大体时间：局麻药注射后立即
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使用 Wong Baker 面部疼痛评分量表的主观疼痛感知评分（面部 0：不痛/最好，面部 2：有点痛，面部 4：稍微痛一点，面部 6：更痛，面部 8：痛很痛，10 号脸：很痛/最痛）
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局麻药注射后立即
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牙本质低速旋转仪器工作结束时生理参数（动脉血氧饱和度和脉率）相对于基线的变化
大体时间：基线和在牙本质上使用低速旋转仪器后立即
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使用脉搏血氧计测量动脉血氧饱和度和脉率
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基线和在牙本质上使用低速旋转仪器后立即
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牙本质低速旋转仪器工作结束时生理参数（动脉血氧饱和度和脉率）相对于基线的变化
大体时间：基线和局部麻醉剂注射后
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使用脉搏血氧计测量动脉血氧饱和度和脉率
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基线和局部麻醉剂注射后
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从业者对患者疼痛相关舒适度的评估
大体时间：牙科治疗后立即
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执业者主观记录：需追加下颌麻醉病例，治疗结束无疼痛相关不适，治疗过程中无需追加下颌麻醉但有轻微不适
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牙科治疗后立即
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术后并发症发生率
大体时间：干预后的第二天
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询问是否存在与局麻相关的术后并发症
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干预后的第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估两个自我报告的客观疼痛量表之间的相关性
大体时间：局麻药注射后立即
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Wong Baker Faces pain rating scale得分之间的相关性（Face 0：不痛/最好，Face 2：有点痛，Face 4：更痛，Face 6：更痛，Face 8：很痛，面部 10：很痛/最痛）和疼痛视觉模拟量表（0-10，其中 0 表示不痛/最好，10 - 可能最痛）在 6-12 局麻药注射后记录岁的患者。
对于 Wong Baker FACES 疼痛评分量表，最大值 (10) 表示“很痛”是最差的，最小值 (0) 表示“不痛”是最好的结果。
对于包含数字评定量表的疼痛视觉模拟量表，最小值 (0) 表示“无疼痛”是最好的结果，最大值 (10) 表示“最严重的疼痛”是最坏的结果。
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局麻药注射后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Funda Çağırır Dindaroğlu, Asst. Prof.、Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
- 首席研究员：Ece Yılmaz, DDS、Private Practice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月25日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月1日
首次发布 (实际的)
2021年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月10日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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