Comparaison de l'efficacité de l'anesthésie intraligamentaire et mandibulaire sur les molaires mandibulaires
10 novembre 2021 mis à jour par: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Comparaison de l'efficacité de l'anesthésie intraligamentaire et mandibulaire sur les molaires mandibulaires : une étude clinique randomisée
Cette étude visait à comparer les effets des techniques d'anesthésie mandibulaire et intraligamentaire sur les scores de douleur lors du traitement de restauration des molaires permanentes mandibulaires chez les patients pédiatriques. De plus, il était prévu de comparer les techniques d'anesthésie en termes de douleur à l'injection, de succès de l'anesthésie, de complications postopératoires et de préférence des sujets.
Cette étude randomisée, contrôlée, croisée, en simple aveugle et en bouche divisée a été menée sur 78 sujets âgés de 6 à 12 ans. Les sujets présentant des caries émail-dentine sur la molaire mandibulaire permanente bilatérale ont été inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Premièrement, les sujets qui répondaient aux critères d'inclusion dans l'étude ont été inclus dans 2 groupes d'étude en fonction de l'âge, du sexe, de l'expérience dentaire, des valeurs DMFT / dmft et des critères d'évaluation ICDAS II et radiographiques.
Deux techniques d'anesthésie différentes ont été appliquées sur les premières molaires permanentes droite/gauche des patients inclus dans l'étude, avec un intervalle d'une semaine.
Les sujets ont été divisés en deux groupes puisque 39 sujets du groupe 1 ont reçu une anesthésie intraligamentaire lors de la première visite, et 39 sujets du groupe 2 ont reçu une anesthésie mandibulaire lors de la première séance.
Les taux de perception de la douleur des patients pendant les phases d'injection et de traitement ont été enregistrés de manière subjective à l'aide d'une échelle visuelle analogique et de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES.
La fréquence cardiaque et la saturation artérielle en oxygène ont été déterminées comme paramètres physiologiques.
La qualité de l'anesthésie et son succès ont été évalués par l'opération à la fin de chaque visite.
Les complications (douleurs, dents surélevées, hématomes, traumatismes dus aux morsures des lèvres/de la langue, gonflement, infection et saignement) ont été expliquées aux patients après l'anesthésie.
Il leur a été demandé de noter les complications rencontrées.
Les complications postopératoires ont été enregistrées en appelant les cas 1 jour après les 1ère et 2ème visites.
À la fin de la deuxième visite, la préférence d'anesthésie du patient a été demandée et enregistrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie
- Izmir Katip Celebi University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec le score I de l'American Society of Anesthesiologists (ASA I)
- Sujets avec le taux de comportement de Frankl III (positif) et IV (tout à fait positif),
- Sujets avec indication d'un traitement de restauration similaire sur les premières molaires mandibulaires permanentes bilatérales
- Sujets dont l'indice de plaque est de 0 (pas de plaque) et 1
- Sujets dont le score d'index gingival est de 0
Critère d'exclusion:
- Allergique aux anesthésiques locaux ou aux sulfites
- Sujets présentant un déficit en cholinestérase
- Sujets qui utilisent des médicaments pouvant affecter l'évaluation de la douleur, tels que des analgésiques narcotiques ou non narcotiques, des anti-inflammatoires, des anxiolytiques, des antipsychotiques et des antihistaminiques
- Sujets qui ont besoin d'utiliser des sédatifs ou d'autres médicaments pendant les procédures dentaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Anesthésie Intraligamentaire
Avant le traitement de restauration de la première molaire mandibulaire, une aiguille à cartouche extra-courte SOPIRA® de calibre 30 fixée à la pointe de l'injecteur de pression SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Almanya) sera insérée dans le sillon parodontal 1-2 mm jusqu'à la résistance.
L'aiguille sera à un angle de 30 degrés par rapport à l'axe longitudinal de la dent.
Comme recommandé par le fabricant, un total de 0,36 ml (mésiobuccal et distobuccal) de solution d'articaïne à 4 % contenant de l'épinéphrine à 1:100 000 (cartouche Ultracaine DS forte, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) sera injecté lentement pendant 42 secondes en appuyant sur le levier de dosage 3 fois pour chaque racine.
Si l'anesthésie échoue, nous utiliserons l'injection IL en 4 points en injectant le sulcus mésiolingual et le sulcus distolingual avec la même technique.
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anesthésie d'une dent par injection intraligamentaire 2 ou 4 points
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie mandibulaire
Avant le traitement de restauration de la première molaire mandibulaire, un bloc du nerf alvéolaire inférieur sera réalisé selon la méthode standard directe.
L'aiguille de calibre 27 d'une seringue en plastique jetable de 2 ml (Ayset, Adana, Turquie) entre par l'intersection du bord oblique interne et de la ligne médiane du raphé ptérygomandibulaire, et 1 ml de solution d'articaïne à 4 % contenant 1:100 000 d'épinéphrine (Ultracaïne DS Forte ampul, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) sera injecté lentement en 60 secondes.
15 minutes après l'injection, l'anesthésie de la lèvre/langue sera vérifiée en sondant la muqueuse labiale de la canine homolatérale.
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Blocage du nerf alvéolaire inférieur par méthode standard directe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les mesures de la douleur dentaire à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: Immédiatement après le travail avec un instrument rotatif à basse vitesse sur la dentine
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Scores subjectifs de perception de la douleur pendant l'intervention à l'aide de l'échelle visuelle analogique contenant une échelle d'évaluation numérique (0-10, où 0 signifie aucune douleur/meilleure, 10 - la pire douleur possible)
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Immédiatement après le travail avec un instrument rotatif à basse vitesse sur la dentine
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Les mesures de la douleur d'injection à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: Immédiatement après l'injection d'anesthésique local
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Scores subjectifs de perception de la douleur après l'injection d'anesthésique local à l'aide d'une échelle visuelle analogique contenant une échelle d'évaluation numérique (0-10, où 0 signifie aucune douleur/meilleure, 10 - pire douleur possible)
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Immédiatement après l'injection d'anesthésique local
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Mesure de la perception de la douleur pendant les procédures dentaires à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong Baker FACES.
Délai: Immédiatement après le travail avec un instrument rotatif à basse vitesse sur la dentine
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Scores subjectifs de perception de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong Baker Faces (Visage 0 : ça ne fait pas mal/mieux, Visage 2 : ça fait un peu mal, Visage 4 : ça fait un peu plus mal, Visage 6 : ça fait plus mal, Visage 8 : ça ça fait très mal, Face 10 : ça fait très mal/pire)
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Immédiatement après le travail avec un instrument rotatif à basse vitesse sur la dentine
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Mesure de la douleur d'injection de l'anesthésie locale à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong Baker FACES.
Délai: Immédiatement après l'injection d'anesthésique local
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Scores subjectifs de perception de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong Baker Faces (Visage 0 : ça ne fait pas mal/mieux, Visage 2 : ça fait un peu mal, Visage 4 : ça fait un peu plus mal, Visage 6 : ça fait plus mal, Visage 8 : ça ça fait très mal, Face 10 : ça fait très mal/pire)
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Immédiatement après l'injection d'anesthésique local
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Changement des paramètres physiologiques de base (saturation artérielle en oxygène et fréquence cardiaque) à la fin du travail avec un instrument rotatif à basse vitesse sur la dentine
Délai: Au départ et immédiatement après le travail avec un instrument rotatif à basse vitesse sur la dentine
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Mesure de la saturation artérielle en oxygène et du pouls à l'aide d'un oxymètre de pouls
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Au départ et immédiatement après le travail avec un instrument rotatif à basse vitesse sur la dentine
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Changement des paramètres physiologiques de base (saturation artérielle en oxygène et fréquence cardiaque) à la fin du travail avec un instrument rotatif à basse vitesse sur la dentine
Délai: Au départ et immédiatement après l'injection d'anesthésique local
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Mesure de la saturation artérielle en oxygène et du pouls à l'aide d'un oxymètre de pouls
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Au départ et immédiatement après l'injection d'anesthésique local
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Évaluation par le praticien du confort lié à la douleur du patient
Délai: Immédiatement après le traitement dentaire
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Dossier subjectif du praticien : cas nécessitant une anesthésie mandibulaire complémentaire, dont le traitement se termine sans gêne liée à la douleur, qui présente une légère gêne alors même qu'une anesthésie mandibulaire complémentaire n'est pas nécessaire pendant le traitement
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Immédiatement après le traitement dentaire
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Taux de complication post-opératoire
Délai: Le lendemain de l'intervention
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Interroger la présence de complications post-opératoires liées à l'anesthésie locale
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Le lendemain de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la corrélation entre deux échelles de douleur objectives autodéclarées
Délai: Immédiatement après l'injection d'anesthésique local
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La corrélation entre les scores de l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong Baker Faces (Visage 0 : ça ne fait pas mal/mieux, Visage 2 : ça fait un peu mal, Visage 4 : ça fait un peu plus mal, Visage 6 : ça fait plus mal, Visage 8 : ça fait très mal, Face 10 : ça fait très mal/pire) et échelle visuelle analogique pour la douleur (0-10, où 0 signifie pas de douleur/meilleure, 10 - pire douleur possible) enregistrée après l'injection d'anesthésique local en 6-12 patients âgés de plusieurs années.
Pour l'échelle d'évaluation de la douleur Wong Baker FACES, la valeur maximale (10) signifie que "ça fait très mal" est la pire et la valeur minimale (0) signifie que "ça ne fait pas mal" est le meilleur résultat.
Pour l'échelle visuelle analogique de la douleur contenant l'échelle d'évaluation numérique , alors que la valeur minimale (0) signifie que « aucune douleur » est le meilleur résultat, la valeur maximale (10) signifie que « la pire douleur possible » est le pire résultat.
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Immédiatement après l'injection d'anesthésique local
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Funda Çağırır Dindaroğlu, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
- Chercheur principal: Ece Yılmaz, DDS, Private practice
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Première publication (RÉEL)
10 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-TDU-DİŞF-0013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .