Comparación de la eficacia de la anestesia intraligamentaria y mandibular en los dientes molares mandibulares
10 de noviembre de 2021 actualizado por: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Comparación de la eficacia de la anestesia intraligamentaria y mandibular en dientes molares mandibulares: un estudio clínico aleatorizado
Este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos de las técnicas de anestesia mandibular e intraligamentaria en las puntuaciones de dolor durante el tratamiento restaurador de molares mandibulares permanentes en pacientes pediátricos. Además, se planeó comparar las técnicas de anestesia en cuanto al dolor de la inyección, el éxito de la anestesia, las complicaciones posoperatorias y la preferencia de los sujetos.
Este estudio aleatorizado, controlado, cruzado, simple ciego y de boca dividida se realizó en 78 sujetos de 6 a 12 años de edad. Se incluyeron sujetos con caries de esmalte y dentina en el molar mandibular permanente bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En primer lugar, los sujetos que cumplían los criterios de inclusión en el estudio se incluyeron en 2 grupos de estudio según edad, sexo, experiencia odontológica, valores CPOD/CPOD, y criterios de evaluación ICDAS II y radiográficos.
Se aplicaron dos técnicas anestésicas diferentes en los primeros molares permanentes derecho/izquierdo de los pacientes incluidos en el estudio, con un intervalo de una semana.
Los sujetos se dividieron en dos grupos, ya que 39 sujetos del Grupo 1 recibieron anestesia intraligamentaria en la primera visita y 39 sujetos del Grupo 2 recibieron anestesia mandibular en la primera sesión.
Las tasas de percepción del dolor de los pacientes durante las fases de inyección y tratamiento se registraron subjetivamente utilizando una escala analógica visual y la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES.
Como parámetros fisiológicos se determinaron la frecuencia cardíaca y la saturación arterial de oxígeno.
La calidad de la anestesia y el éxito fueron evaluados por la operación al final de cada visita.
Las complicaciones (dolor, dientes levantados, hematoma, traumatismo por mordeduras de labios/lengua, hinchazón, infección y sangrado) se explicaron a los pacientes después de la anestesia.
Se les pidió que tomaran nota de las complicaciones que encontraron.
Las complicaciones postoperatorias se registraron llamando a los casos 1 día después de la 1ª y 2ª visita.
Al final de la segunda visita, se preguntó y registró la preferencia anestésica del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con puntaje I de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA I)
- Sujetos con índice de comportamiento de Frankl III (positivo) y IV (definitivamente positivo),
- Sujetos con indicación de tratamiento de restauración similar en primeros molares mandibulares permanentes bilaterales
- Sujetos cuya puntuación del índice de placa sea de 0 (sin placa) y 1
- Sujetos cuya puntuación de índice gingival de 0
Criterio de exclusión:
- Alérgico a los anestésicos locales o sulfitos
- Sujetos con deficiencia de colinesterasa
- Sujetos que utilizan fármacos que pueden afectar a la evaluación del dolor, como analgésicos narcóticos o no narcóticos, antiinflamatorios, ansiolíticos, antipsicóticos y antihistamínicos
- Sujetos que necesitan usar sedantes u otros medicamentos durante los procedimientos dentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Anestesia Intraligamentaria
Antes del tratamiento restaurador del primer molar mandibular, se insertará en el surco periodontal 1-2 mm una aguja de cartucho extracorta de calibre SOPIRA® 30 unida a la punta del inyector de presión SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Almanya). hasta la resistencia.
La aguja estará en un ángulo de 30 grados con respecto al eje largo del diente.
Tal y como recomienda el fabricante, se inyectará lentamente durante 42 segundos un total de 0,36 ml (mesiobucal y distobucal) de solución de articaína al 4% con epinefrina 1:100.000 (cartucho Ultracaine DS forte, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) presionando la palanca de dosificación 3 veces por cada raíz.
Si la anestesia fallara, usaríamos la inyección de IL de 4 puntos inyectando el surco mesiolingual y el surco distolingual con la misma técnica.
|
anestesia de un diente por inyección intraligamentaria de 2 o 4 puntos
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia mandibular
Antes del tratamiento restaurador del primer molar mandibular, se realizará el bloqueo del nervio alveolar inferior utilizando el método estándar directo.
La aguja de calibre 27 de una jeringa de plástico desechable de 2 ml (Ayset, Adana, Turquía) entra desde la intersección del borde oblicuo interno y la línea media del rafe pterigomandibular, y 1 ml de solución de articaína al 4 % que contiene 1:100 000 de epinefrina (Ultracaine DS Forte ampolla, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) se inyectará lentamente en 60 segundos.
15 minutos después de la inyección se comprobará la anestesia del labio/lengua sondando la mucosa labial del canino ipsilateral.
|
Bloqueo del nervio alveolar inferior por método estándar directo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las medidas del dolor dental usando la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del trabajo con un instrumento rotatorio de baja velocidad en la dentina
|
Puntuaciones subjetivas de la percepción del dolor durante la intervención usando la escala analógica visual que contiene la escala de calificación numérica (0-10, donde 0 significa sin dolor/el mejor, 10 - el peor dolor posible)
|
Inmediatamente después del trabajo con un instrumento rotatorio de baja velocidad en la dentina
|
|
Las mediciones del dolor por inyección utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección de anestésico local
|
Puntuaciones subjetivas de percepción del dolor después de la inyección de anestésico local utilizando la escala analógica visual que contiene la escala de calificación numérica (0-10, donde 0 significa sin dolor/el mejor, 10 - el peor dolor posible)
|
Inmediatamente después de la inyección de anestésico local
|
|
Medición de la percepción del dolor durante los procedimientos dentales utilizando la escala de calificación del dolor Wong Baker FACES.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del trabajo con un instrumento rotatorio de baja velocidad en la dentina
|
Puntuaciones de percepción subjetiva del dolor usando la escala de calificación del dolor de Wong Baker Faces (Cara 0: no duele/mejor, Cara 2: duele un poco, Cara 4: duele un poco más, Cara 6: duele más, Cara 8: duele duele mucho, Cara 10: duele mucho/peor)
|
Inmediatamente después del trabajo con un instrumento rotatorio de baja velocidad en la dentina
|
|
Medición del dolor por inyección de la anestesia local utilizando la escala de calificación de dolor Wong Baker FACES.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección de anestésico local
|
Puntuaciones de percepción subjetiva del dolor usando la escala de calificación del dolor de Wong Baker Faces (Cara 0: no duele/mejor, Cara 2: duele un poco, Cara 4: duele un poco más, Cara 6: duele más, Cara 8: duele duele mucho, Cara 10: duele mucho/peor)
|
Inmediatamente después de la inyección de anestésico local
|
|
Cambio de los parámetros fisiológicos de referencia (saturación de oxígeno arterial y frecuencia del pulso) al final del trabajo con un instrumento rotatorio de baja velocidad en la dentina
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del trabajo con un instrumento rotatorio de baja velocidad en dentina
|
Medición de la saturación de oxígeno arterial y la frecuencia del pulso con un oxímetro de pulso
|
Línea de base e inmediatamente después del trabajo con un instrumento rotatorio de baja velocidad en dentina
|
|
Cambio de los parámetros fisiológicos de referencia (saturación de oxígeno arterial y frecuencia del pulso) al final del trabajo con un instrumento rotatorio de baja velocidad en la dentina
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la inyección de anestésico local
|
Medición de la saturación de oxígeno arterial y la frecuencia del pulso con un oxímetro de pulso
|
Línea de base e inmediatamente después de la inyección de anestésico local
|
|
Evaluación del médico sobre la comodidad relacionada con el dolor del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento dental
|
Registros subjetivos del médico: casos que necesitan anestesia mandibular adicional, cuyo tratamiento se completa sin molestias relacionadas con el dolor, que tiene una molestia leve a pesar de que no necesita anestesia mandibular adicional durante el tratamiento
|
Inmediatamente después del tratamiento dental
|
|
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día después de la intervención
|
Consultar la presencia de complicaciones postoperatorias relacionadas con la anestesia local
|
Día después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la correlación entre dos escalas de dolor objetivas autoinformadas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección de anestésico local
|
La correlación entre las puntuaciones de la escala de calificación del dolor de Wong Baker Faces (Cara 0: no duele/mejor, Cara 2: duele un poco, Cara 4: duele un poco más, Cara 6: duele más, Cara 8: duele mucho, Cara 10: duele mucho/peor) y Escala Visual Analógica para el dolor (0-10, donde 0 significa sin dolor/mejor, 10 - el peor dolor posible) registrado después de la inyección de anestésico local en 6-12 pacientes de años.
Para la escala de calificación del dolor de Wong Baker FACES, el valor máximo (10) significa que "duele mucho" es el peor y el valor mínimo (0) significa que "no duele" es el mejor resultado.
Para la escala analógica visual para el dolor que contiene la escala de calificación numérica, mientras que el valor mínimo (0) significa que "sin dolor" es el mejor resultado, el valor máximo (10) significa que "el peor dolor posible" es el peor resultado.
|
Inmediatamente después de la inyección de anestésico local
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Funda Çağırır Dindaroğlu, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
- Investigador principal: Ece Yılmaz, DDS, Private practice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-TDU-DİŞF-0013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .