Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​intraligamentær og mandibular anæstesi på mandibular molar tænder

10. november 2021 opdateret af: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University

Sammenligning af effektiviteten af ​​intraligamentær og mandibular anæstesi på mandibulære molære tænder: en randomiseret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningerne af mandibulære og intraligamentære anæstesiteknikker på smertescore under genoprettende behandling af permanente mandibulære molarer hos pædiatriske patienter. Derudover var det planlagt at sammenligne anæstesiteknikkerne med hensyn til injektionssmerter, anæstesiens succes, postoperative komplikationer og forsøgspersonernes præference.

Denne randomiserede, kontrollerede, cross-over, enkeltblinde, splitmundede undersøgelse blev udført på 78 forsøgspersoner i alderen 6 til 12 år. Forsøgspersoner med emalje-dentin-caries på den bilaterale permanente mandibular molar blev inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For det første blev de forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne i undersøgelsen, inkluderet i 2 undersøgelsesgrupper efter alder, køn, tandlægeerfaring, DMFT/dmft-værdier og ICDAS II og radiografiske evalueringskriterier. To forskellige anæstesiteknikker blev anvendt på højre/venstre permanente første kindtænder hos patienterne inkluderet i undersøgelsen med et interval på en uge. Forsøgspersonerne er blevet opdelt i to grupper, da 39 forsøgspersoner blev gruppe 1 modtog intraligamentær anæstesi ved det første besøg, og 39 forsøgspersoner blev gruppe 2 modtog mandibular anæstesi i den første session. Patienternes smerteopfattelseshastigheder under injektions- og behandlingsfaserne blev registreret subjektivt ved hjælp af en visuel analog skala og Wong-Baker FACES smertevurderingsskala. Hjertefrekvens og arteriel iltmætning blev bestemt som de fysiologiske parametre. Kvaliteten af ​​anæstesien og succesen blev evalueret af operationen ved slutningen af ​​hvert besøg. Komplikationer (smerte, hævede tænder, hæmatom, traumer på grund af læbe-/tungebid, hævelse, infektion og blødning) blev forklaret til patienterne efter anæstesi. De blev bedt om at notere sig de komplikationer, de stødte på. Postoperative komplikationer blev registreret ved at ringe til sagerne 1 dag efter 1. og 2. besøg. Ved afslutningen af ​​det andet besøg blev patientens anæstesipræference spurgt og registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun
        • Izmir Katip Celebi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med American Society of Anesthesiologists scorer I (ASA I)
  • Forsøgspersoner med Frankls adfærdsrate III (positiv) og IV (afgjort positiv),
  • Forsøgspersoner med indikation af lignende restaureringsbehandling på bilaterale første permanente mandibulære kindtænder
  • Forsøgspersoner, hvis plakindeksscore på 0 (ingen plak) og 1
  • Forsøgspersoner, hvis tandkødsindeksscore på 0

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for lokalbedøvelsesmidler eller sulfitter
  • Personer med kolinesterase-mangel
  • Forsøgspersoner, der bruger lægemidler, der kan påvirke vurderingen af ​​smerte, såsom narkotiske eller ikke-narkotiske smertestillende, antiinflammatoriske, anxiolytiske, antipsykotiske og antihistaminmidler
  • Forsøgspersoner, der skal bruge beroligende midler eller anden medicin under tandbehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intraligamentær anæstesi
Før den genoprettende behandling af mandibular første molar, vil SOPIRA® 30 gauge ekstra kort patronnål fastgjort til spidsen af ​​SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Almanya) trykinjektor blive indsat i parodontal sulcus 1-2 mm indtil modstand. Nålen vil være i en vinkel på 30 grader i forhold til tandens lange akse. Som anbefalet af producenten vil i alt 0,36 ml (mesiobukkal og distobukkal) 4 % articainopløsning indeholdende 1:100.000 adrenalin (Ultracaine DS forte patron, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) blive injiceret langsomt over 42 sekunder ved at trykke på doseringsknappen 3 gange for hver rod. Hvis bedøvelsen mislykkes, ville vi bruge 4-punkts IL-injektionen ved at injicere mesiolingual sulcus og disstolingual sulcus med samme teknik.
Procedure: Intraligamentær anæstesi
en tandbedøvelse med 2 eller 4 punkter intraligamentær injektion
Andre navne:
  • 2 eller 4 punkters intraligamentær injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Mandibular anæstesi
Før den genoprettende behandling af mandibular første molar, vil inferior alveolær nerveblok blive tilvejebragt ved brug af den direkte standardmetode. 27 gauge nålen på en 2 ml engangs plastiksprøjte (Ayset, Adana, Tyrkiet) kommer ind fra skæringspunktet mellem den indre skrå kant og midterlinjen af ​​pterygomandibulær raphe, og 1 ml 4% articainopløsning indeholdende 1:100.000 epinephrin (Ultracaine DS Fortecaine) ampul, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) vil blive injiceret langsomt på 60 sekunder. 15 minutter efter injektionen vil anæstesien af ​​læbe/tunge blive kontrolleret ved at sondere læbernes slimhinde i den ipsilaterale hjørnetand.
Procedure: Mandibular anæstesi
Inferior alveolær nerveblok ved direkte standardmetode
Andre navne:
  • Inferior alveolær nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af tandsmerter ved hjælp af Visual Analogue Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter arbejdet med et lavhastigheds roterende instrument på dentin
Subjektiv smerteopfattelse scorer under interventionen ved hjælp af Visual Analogue Scale indeholdende Numeric Rating Scale (0-10, hvor 0 betyder ingen smerte/bedst, 10 - værst mulig smerte)
Umiddelbart efter arbejdet med et lavhastigheds roterende instrument på dentin
Målingerne af injektionssmerter ved hjælp af Visual Analogue Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter den lokale bedøvelsesindsprøjtning
Subjektiv smerteopfattelse scorer efter den lokale anæstesiindsprøjtning ved hjælp af Visual Analogue Scale indeholdende Numeric Rating Scale (0-10, hvor 0 betyder ingen smerte/bedst, 10 - værst mulig smerte)
Umiddelbart efter den lokale bedøvelsesindsprøjtning
Måling af smerteopfattelsen under tandbehandlingen ved hjælp af Wong Baker FACES smertevurderingsskala.
Tidsramme: Umiddelbart efter arbejdet med et lavhastigheds roterende instrument på dentin
Subjektiv smerteopfattelse scorer ved hjælp af Wong Baker Faces smertevurderingsskala (ansigt 0: det gør ikke ondt/bedst, ansigt 2: det gør lidt ondt, ansigt 4: det gør lidt mere ondt, ansigt 6: det gør mere ondt, ansigt 8: det gør meget ondt, ansigt 10: det gør meget ondt/værst)
Umiddelbart efter arbejdet med et lavhastigheds roterende instrument på dentin
Måling af injektionssmerten ved lokalbedøvelse ved hjælp af Wong Baker FACES smertevurderingsskala.
Tidsramme: Umiddelbart efter den lokale bedøvelsesindsprøjtning
Subjektiv smerteopfattelse scorer ved hjælp af Wong Baker Faces smertevurderingsskala (ansigt 0: det gør ikke ondt/bedst, ansigt 2: det gør lidt ondt, ansigt 4: det gør lidt mere ondt, ansigt 6: det gør mere ondt, ansigt 8: det gør meget ondt, ansigt 10: det gør meget ondt/værst)
Umiddelbart efter den lokale bedøvelsesindsprøjtning
Ændring fra baseline fysiologiske parametre (arteriel iltmætning og pulsfrekvens) ved slutningen af ​​arbejdet med et lavhastigheds roterende instrument på dentin
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter arbejdet med et lavhastigheds roterende instrument på dentin
Måling af arteriel iltmætning og pulsfrekvens ved hjælp af et pulsoximeter
Baseline og umiddelbart efter arbejdet med et lavhastigheds roterende instrument på dentin
Ændring fra baseline fysiologiske parametre (arteriel iltmætning og pulsfrekvens) ved slutningen af ​​arbejdet med et lavhastigheds roterende instrument på dentin
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter den lokale anæstesiindsprøjtning
Måling af arteriel iltmætning og pulsfrekvens ved hjælp af et pulsoximeter
Baseline og umiddelbart efter den lokale anæstesiindsprøjtning
Praktiserende læges vurdering af patientens smerterelateret komfort
Tidsramme: Umiddelbart efter tandbehandlingen
Lægens subjektive journaler: tilfælde, der har behov for yderligere mandibular anæstesi, hvis behandling afsluttes uden ubehag relateret til smerte, som har et let ubehag, selvom der ikke er behov for yderligere mandibular anæstesi under behandlingen
Umiddelbart efter tandbehandlingen
Hyppighed af post-op komplikationer
Tidsramme: Dag efter intervention
Spørg om tilstedeværelsen af ​​post-op komplikationer relateret til lokalbedøvelse
Dag efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenhængen mellem to selvrapporterede objektive smerteskalaer
Tidsramme: Umiddelbart efter den lokale bedøvelsesindsprøjtning
Korrelationen mellem scorerne fra Wong Baker Faces smertevurderingsskala (ansigt 0: det gør ikke ondt/bedst, ansigt 2: det gør lidt ondt, ansigt 4: det gør lidt mere ondt, ansigt 6: det gør mere ondt, ansigt 8: det gør meget ondt, Ansigt 10: det gør meget ondt/værst) og Visual Analog Scale for smerte (0-10, hvor 0 betyder ingen smerte/bedst, 10 - værst mulig smerte) registreret efter lokalbedøvelsen i 6-12 år gamle patienter. For Wong Baker FACES smertevurderingsskalaen betyder den maksimale værdi (10) "det gjorde meget ondt" er det værste, og minimumsværdien (0) betyder "det gør ikke ondt" er det bedste resultat. For den visuelle analoge skala for smerte, der indeholder numerisk vurderingsskala , mens minimumværdien (0) betyder, at "ingen smerte" er det bedste resultat, betyder maksimumværdien (10) "værst mulig smerte" er det værste resultat.
Umiddelbart efter den lokale bedøvelsesindsprøjtning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Efterforskere

  • Studieleder: Funda Çağırır Dindaroğlu, Asst. Prof., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Dentistry
  • Ledende efterforsker: Ece Yılmaz, DDS, Private Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-TDU-DİŞF-0013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner