Az intraligamentáris és mandibuláris érzéstelenítés hatékonyságának összehasonlítása mandibuláris őrlőfogakon
2021. november 10. frissítette: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Az intraligamentáris és mandibuláris érzéstelenítés hatékonyságának összehasonlítása mandibuláris őrlőfogakon: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a mandibularis és intraligamentáris érzéstelenítési technikák hatását a fájdalom pontszámaira a permanens mandibularis őrlőfogak helyreállító kezelése során gyermekkorú betegeknél. Emellett az érzéstelenítési technikák összehasonlítását terveztük az injekciós fájdalom, az érzéstelenítés sikeressége, a posztoperatív szövődmények és az alanyok preferenciája szempontjából.
Ezt a randomizált, ellenőrzött, keresztezett, egyszeres vak, osztott szájú vizsgálatot 78, 6 és 12 év közötti alanyon végezték. A kétoldali permanens mandibularis őrlőfogon zománc-dentin fogszuvasodást szenvedő alanyok is szerepeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Először is, azokat az alanyokat, akik megfeleltek a vizsgálatba bevonási kritériumoknak, 2 vizsgálati csoportba sorolták életkor, nem, fogászati tapasztalat, DMFT / dmft értékek, valamint az ICDAS II és radiográfiai értékelési kritériumok szerint.
Két különböző érzéstelenítési technikát alkalmaztak a vizsgálatba bevont betegek jobb/bal első maradó első őrlőfogain, egyhetes intervallumban.
Az alanyokat két csoportra osztották, mivel az 1. csoportban 39 alany intraligamentáris érzéstelenítésben részesült az első viziten, és 39 alany kapott mandibuláris érzéstelenítést az első ülésen.
A betegek fájdalomérzékelési arányát az injekció beadásának és a kezelési fázisok során szubjektíven rögzítettük vizuális analóg skála és Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála segítségével.
Fiziológiai paraméterként a pulzusszámot és az artériás oxigéntelítettséget határoztuk meg.
Az érzéstelenítés minőségét és sikerességét minden vizit végén a műtét értékelte.
A szövődményeket (fájdalom, megemelkedett fogak, vérömleny, ajak/nyelv harapásból eredő trauma, duzzanat, fertőzés, vérzés) elmagyaráztuk a betegeknek az érzéstelenítés után.
Arra kérték őket, hogy vegyék tudomásul a felmerülő bonyodalmakat.
A posztoperatív szövődményeket az 1. és 2. vizit után 1 nappal telefonon rögzítettük.
A második vizit végén megkérdeztük a páciens érzéstelenítési preferenciáját, és feljegyeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályai I (ASA I)
- Alanyok, akiknek Frankl viselkedési aránya III (pozitív) és IV (határozottan pozitív),
- Az alanyok, akiknél hasonló helyreállító kezelést jeleztek bilaterális első állandó mandibularis őrlőfogakon
- Azok az alanyok, akiknek a plakk index pontszáma 0 (nincs plakk) és 1
- Azok az alanyok, akiknek gingivális indexe 0
Kizárási kritériumok:
- Allergiás a helyi érzéstelenítőkre vagy szulfitokra
- Kolinészteráz-hiányban szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket használnak, amelyek befolyásolhatják a fájdalom értékelését, például narkotikus vagy nem kábító fájdalomcsillapítókat, gyulladáscsökkentő, szorongásoldó, antipszichotikumokat és antihisztaminokat
- Azok az alanyok, akiknek nyugtatókat vagy egyéb gyógyszereket kell használniuk fogászati eljárások során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intraligens érzéstelenítés
A mandibularis első nagyőrlő resztoratív kezelése előtt a SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Almanya) nyomásinjektor hegyére erősített SOPIRA® 30 gauge extrarövid patrontűt a periodontális sulcus 1-2 mm-be kell behelyezni. ellenállásig.
A tű 30 fokos szöget zár be a fog hossztengelyével.
A gyártó ajánlása szerint összesen 0,36 ml (mesiobukkális és disztobukkális) 4%-os, 1:100 000 epinefrint tartalmazó articain oldatot (Ultracaine DS forte patron, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) kell lassan, 42 másodperc alatt befecskendezni az adagolókar lenyomásával. 3-szor minden gyökérhez.
Ha az érzéstelenítés sikertelen lesz, akkor a 4 pontos IL injekciót alkalmazzuk a sulcus mesiolingual és a distolingual sulcus injektálásával azonos technikával.
|
egy fog érzéstelenítése 2 vagy 4 pontos intraligamentáris injekcióval
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mandibuláris érzéstelenítés
A mandibularis első moláris helyreállító kezelése előtt a direkt standard módszerrel inferior alveoláris idegblokkot biztosítunk.
Egy 2 ml-es eldobható műanyag fecskendő (Ayset, Adana, Törökország) 27-es tűje a pterygomandibularis raphe belső ferde élének és középvonalának metszéspontjából lép be, és 1 ml 4%-os articaine oldatot tartalmaz, amely 1:100 000 epinefrint (Ultracaine DS) tartalmaz. ampulla, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) lassan, 60 másodperc alatt kell beadni.
Az injekció beadása után 15 perccel az ajak/nyelv érzéstelenítését az azonos oldali szemfogajkak nyálkahártyájának szondázásával ellenőrizzük.
|
Inferior alveoláris idegblokk direkt standard módszerrel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogfájás mérése Visual Analogue Scale segítségével
Időkeret: Közvetlenül a dentin alacsony fordulatszámú rotációs műszerrel történő megmunkálás után
|
Szubjektív fájdalomérzékelési pontszámok a beavatkozás során a vizuális analóg skála segítségével, amely numerikus értékelési skálát tartalmaz (0-10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom/legjobb, 10 - a lehető legrosszabb fájdalom)
|
Közvetlenül a dentin alacsony fordulatszámú rotációs műszerrel történő megmunkálás után
|
|
Az injekciós fájdalom mérése Visual Analogue Scale segítségével
Időkeret: Közvetlenül a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
|
Szubjektív fájdalomérzékelési pontszámok a helyi érzéstelenítő injekció után a vizuális analóg skála segítségével, amely numerikus értékelési skálát tartalmaz (0-10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom/legjobb, 10 - a lehető legrosszabb fájdalom)
|
Közvetlenül a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
|
|
A fájdalomérzékelés mérése a fogászati eljárások során a Wong Baker FACES fájdalomértékelő skála segítségével.
Időkeret: Közvetlenül a dentin alacsony fordulatszámú rotációs műszerrel történő megmunkálás után
|
A szubjektív fájdalomérzékelés pontszámai a Wong Baker Faces fájdalomértékelési skála segítségével (0. arc: nem fáj/legjobb, 2. arc: kicsit fáj, 4. arc: kicsit jobban fáj, 6. arc: jobban fáj, 8. arc: ez nagyon fáj, 10. arc: nagyon fáj/legrosszabb)
|
Közvetlenül a dentin alacsony fordulatszámú rotációs műszerrel történő megmunkálás után
|
|
A helyi érzéstelenítés injekciós fájdalmának mérése Wong Baker FACES fájdalomértékelési skála segítségével.
Időkeret: Közvetlenül a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
|
A szubjektív fájdalomérzékelés pontszámai a Wong Baker Faces fájdalomértékelési skála segítségével (0. arc: nem fáj/legjobb, 2. arc: kicsit fáj, 4. arc: kicsit jobban fáj, 6. arc: jobban fáj, 8. arc: ez nagyon fáj, 10. arc: nagyon fáj/legrosszabb)
|
Közvetlenül a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
|
|
Változás az alapvonal fiziológiai paramétereihez (artériás oxigéntelítettség és pulzusszám) a munka végén egy alacsony fordulatszámú rotációs műszerrel a dentin
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a munka után alacsony fordulatszámú rotációs műszerrel a dentin
|
Az artériás oxigéntelítettség és a pulzusszám mérése pulzoximéterrel
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a munka után alacsony fordulatszámú rotációs műszerrel a dentin
|
|
Változás az alapvonal fiziológiai paramétereihez (artériás oxigéntelítettség és pulzusszám) a munka végén egy alacsony fordulatszámú rotációs műszerrel a dentin
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
|
Az artériás oxigéntelítettség és a pulzusszám mérése pulzoximéterrel
|
Kiindulási állapot és közvetlenül a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
|
|
A gyakorló orvos értékelése a páciens fájdalommal kapcsolatos kényelméről
Időkeret: Közvetlenül a fogászati kezelés után
|
Gyakorló szubjektív feljegyzései: olyan esetek, akiknek további mandibularis érzéstelenítésre van szükségük, akiknél a kezelés fájdalommal összefüggő kellemetlen érzés nélkül fejeződik be, akinek enyhe kellemetlensége van annak ellenére, hogy a kezelés alatt további mandibularis érzéstelenítésre nincs szükség
|
Közvetlenül a fogászati kezelés után
|
|
A műtét utáni szövődmények aránya
Időkeret: A beavatkozás utáni napon
|
Kérdezze meg a helyi érzéstelenítéssel kapcsolatos műtét utáni szövődmények jelenlétét
|
A beavatkozás utáni napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a korrelációt két önmaga által bejelentett objektív fájdalomskála között
Időkeret: Közvetlenül a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
|
A Wong Baker Faces fájdalomértékelési skála pontszámai közötti korreláció (0. arc: nem fáj/legjobban, 2. arc: kicsit fáj, 4. arc: kicsit jobban fáj, 6. arc: jobban fáj, 8. arc: nagyon fáj, 10. arc: nagyon fáj/legrosszabb) és vizuális analóg fájdalom skála (0-10, ahol 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom/legjobb, 10 - a lehető legrosszabb fájdalom) a helyi érzéstelenítő injekció után rögzített 6-12. éves betegek.
A Wong Baker FACES fájdalomértékelési skála esetében a maximális érték (10) azt jelenti, hogy „nagyon fáj” a legrosszabb, a minimális érték (0) pedig azt, hogy „nem fáj” a legjobb eredmény.
A numerikus besorolási skálát tartalmazó fájdalom vizuális analóg skála esetében, míg a minimális érték (0) azt jelenti, hogy "nincs fájdalom" a legjobb eredmény, a maximális érték (10) azt jelenti, hogy "a lehető legrosszabb fájdalom" a legrosszabb eredmény.
|
Közvetlenül a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Funda Çağırır Dindaroğlu, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
- Kutatásvezető: Ece Yılmaz, DDS, Private practice
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-TDU-DİŞF-0013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .