Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit der intraligamentären und mandibulären Anästhesie bei mandibulären Backenzähnen

10. November 2021 aktualisiert von: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University

Vergleich der Wirksamkeit der intraligamentären und mandibulären Anästhesie an mandibulären Backenzähnen: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Unterkiefer- und intraligamentären Anästhesietechniken auf die Schmerzwerte während der restaurativen Behandlung bleibender Unterkiefermolaren bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen. Darüber hinaus wurde ein Vergleich der Anästhesietechniken im Hinblick auf Injektionsschmerzen, Anästhesieerfolg, postoperative Komplikationen und Präferenzen der Probanden geplant.

Diese randomisierte, kontrollierte Crossover-Einzelblind-Split-Mouth-Studie wurde an 78 Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren durchgeführt. Eingeschlossen wurden Probanden mit Schmelz-Dentin-Karies am beidseitigen bleibenden Unterkiefermolaren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zunächst wurden die Probanden, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, in zwei Studiengruppen nach Alter, Geschlecht, zahnärztlicher Erfahrung, DMFT/dmft-Werten sowie ICDAS II und radiologischen Bewertungskriterien eingeteilt. Bei den in die Studie einbezogenen Patienten wurden im Abstand von einer Woche zwei unterschiedliche Anästhesietechniken an den rechten/linken bleibenden ersten Backenzähnen angewendet. Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt, wobei 39 Probanden in Gruppe 1 beim ersten Besuch eine intraligamentäre Anästhesie erhielten und 39 Probanden in Gruppe 2 in der ersten Sitzung eine Unterkieferanästhesie erhielten. Die Schmerzwahrnehmungsraten der Patienten während der Injektions- und Behandlungsphase wurden subjektiv mithilfe einer visuellen Analogskala und der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala erfasst. Als physiologische Parameter wurden Herzfrequenz und arterielle Sauerstoffsättigung bestimmt. Die Qualität der Anästhesie und der Erfolg wurden von der Operation am Ende jedes Besuchs bewertet. Komplikationen (Schmerzen, hochstehende Zähne, Hämatom, Trauma durch Lippen-/Zungenbisse, Schwellung, Infektion und Blutung) wurden den Patienten nach der Anästhesie erklärt. Sie wurden gebeten, die aufgetretenen Komplikationen zur Kenntnis zu nehmen. Postoperative Komplikationen wurden erfasst, indem die Fälle einen Tag nach dem ersten und zweiten Besuch angerufen wurden. Am Ende des zweiten Besuchs wurde die Anästhesiepräferenz des Patienten erfragt und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İzmir, Truthahn
        • İzmir Katip Çelebi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit dem Score I der American Society of Anaesthesiologists (ASA I)
  • Probanden mit Frankls Verhaltensrate III (positiv) und IV (definitiv positiv),
  • Probanden mit Hinweis auf eine ähnliche Restaurierungsbehandlung an den bilateralen ersten bleibenden Unterkiefermolaren
  • Probanden mit einem Plaque-Indexwert von 0 (keine Plaque) und 1
  • Probanden mit einem Gingiva-Indexwert von 0

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Lokalanästhetika oder Sulfite
  • Personen mit Cholinesterasemangel
  • Probanden, die Medikamente einnehmen, die die Beurteilung von Schmerzen beeinflussen können, wie z. B. narkotische oder nicht-narkotische Analgetika, entzündungshemmende, anxiolytische, antipsychotische und Antihistaminika
  • Personen, die während zahnärztlicher Eingriffe Beruhigungsmittel oder andere Medikamente einnehmen müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intraligamentäre Anästhesie
Vor der restaurativen Behandlung des ersten Molaren des Unterkiefers wird die extrakurze Patronennadel SOPIRA® 30 Gauge, die an der Spitze des Druckinjektors SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Almanya) befestigt ist, 1–2 mm in den parodontalen Sulcus eingeführt bis zum Widerstand. Die Nadel steht in einem Winkel von 30 Grad zur Längsachse des Zahns. Wie vom Hersteller empfohlen, werden durch Drücken des Dosierhebels insgesamt 0,36 ml (mesiobukkal und distobukkal) 4 %ige Articainlösung mit 1:100.000 Adrenalin (Ultracaine DS forte Kartusche, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) langsam über 42 Sekunden injiziert 3 Mal für jede Wurzel. Wenn die Anästhesie fehlschlägt, würden wir die 4-Punkt-IL-Injektion verwenden, indem wir mit derselben Technik den mesiolingualen Sulcus und den distolingualen Sulcus injizieren.
Anästhesie eines Zahns durch intraligamentäre Injektion an 2 oder 4 Punkten
Andere Namen:
  • 2 oder 4 Punkte intraligamentäre Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Unterkieferanästhesie
Vor der restaurativen Behandlung des ersten Molaren des Unterkiefers wird eine Blockade des N. alveolaris inferior mit der direkten Standardmethode durchgeführt. Die 27-Gauge-Nadel einer 2-ml-Einwegspritze aus Kunststoff (Ayset, Adana, Türkei) wird am Schnittpunkt der inneren schrägen Kante und der Mittellinie der Raphe pterygomandibularis eingeführt, und 1 ml 4 %ige Articainlösung mit 1:100.000 Adrenalin (Ultracaine DS Forte Ampulle, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) wird langsam in 60 Sekunden injiziert. 15 Minuten nach der Injektion wird die Anästhesie der Lippe/Zunge durch Sondierung der Labialschleimhaut des ipsilateralen Eckzahns überprüft.
Blockade des Nervus alveolaris inferior durch direkte Standardmethode
Andere Namen:
  • Blockade des Nervus alveolaris inferior

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung von Zahnschmerzen mithilfe der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Bearbeitung des Dentins mit einem langsam rotierenden Instrument
Subjektive Schmerzwahrnehmungswerte während des Eingriffs mithilfe einer visuellen Analogskala mit numerischer Bewertungsskala (0–10, wobei 0 keinen Schmerz/am besten, 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet)
Unmittelbar nach der Bearbeitung des Dentins mit einem langsam rotierenden Instrument
Die Messungen des Injektionsschmerzes mithilfe der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Subjektive Schmerzwahrnehmungswerte nach der Injektion des Lokalanästhetikums anhand einer visuellen Analogskala mit einer numerischen Bewertungsskala (0–10, wobei 0 keine Schmerzen/am besten, 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet)
Unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Messung der Schmerzwahrnehmung während zahnärztlicher Eingriffe mithilfe der Wong Baker FACES-Schmerzbewertungsskala.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Bearbeitung des Dentins mit einem langsam rotierenden Instrument
Die subjektive Schmerzwahrnehmung wird anhand der Schmerzbewertungsskala von Wong Baker Faces bewertet (Gesicht 0: es tut nicht weh/am besten, Gesicht 2: es tut ein wenig weh, Gesicht 4: es tut etwas mehr weh, Gesicht 6: es tut mehr weh, Gesicht 8: es tut sehr weh, Gesicht 10: es tut sehr weh/am schlimmsten)
Unmittelbar nach der Bearbeitung des Dentins mit einem langsam rotierenden Instrument
Messung des Injektionsschmerzes des Lokalanästhetikums mithilfe der Wong Baker FACES-Schmerzbewertungsskala.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Die subjektive Schmerzwahrnehmung wird anhand der Schmerzbewertungsskala von Wong Baker Faces bewertet (Gesicht 0: es tut nicht weh/am besten, Gesicht 2: es tut ein wenig weh, Gesicht 4: es tut etwas mehr weh, Gesicht 6: es tut mehr weh, Gesicht 8: es tut sehr weh, Gesicht 10: es tut sehr weh/am schlimmsten)
Unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Änderung der physiologischen Ausgangsparameter (arterielle Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz) am Ende der Arbeit mit einem rotierenden Instrument mit niedriger Geschwindigkeit am Dentin
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Bearbeitung des Dentins mit einem rotierenden Instrument mit niedriger Drehzahl
Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz mit einem Pulsoximeter
Zu Beginn und unmittelbar nach der Bearbeitung des Dentins mit einem rotierenden Instrument mit niedriger Drehzahl
Änderung der physiologischen Ausgangsparameter (arterielle Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz) am Ende der Arbeit mit einem rotierenden Instrument mit niedriger Geschwindigkeit am Dentin
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz mit einem Pulsoximeter
Zu Beginn und unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Beurteilung des schmerzbezogenen Komforts des Patienten durch den Arzt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Zahnbehandlung
Subjektive Aufzeichnungen des Arztes: Fälle, die eine zusätzliche Anästhesie des Unterkiefers benötigen, deren Behandlung ohne schmerzbedingte Beschwerden abgeschlossen wurde, die leichte Beschwerden verspüren, obwohl während der Behandlung keine zusätzliche Anästhesie des Unterkiefers erforderlich ist
Unmittelbar nach der Zahnbehandlung
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff
Fragen Sie nach postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der Lokalanästhesie
Tag nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Korrelation zwischen zwei selbst gemeldeten objektiven Schmerzskalen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Die Korrelation zwischen den Ergebnissen der Schmerzbewertungsskala von Wong Baker Faces (Gesicht 0: es tut nicht weh/am besten, Gesicht 2: es tut ein wenig weh, Gesicht 4: es tut etwas mehr weh, Gesicht 6: es tut mehr weh, Gesicht 8: es tut sehr weh, Gesicht 10: es tut sehr weh/am schlimmsten) und visuelle Analogskala für Schmerzen (0–10, wobei 0 keine Schmerzen/am besten bedeutet, 10 – schlimmste mögliche Schmerzen), aufgezeichnet nach der Injektion des Lokalanästhetikums bei 6–12 Jahre alte Patienten. Für die Wong Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bedeutet der Maximalwert (10), dass „es sehr weh tat“ das schlimmste Ergebnis ist, und der Minimalwert (0) bedeutet, dass „Es tut nicht weh“ das beste Ergebnis ist. Bei der visuellen Analogskala für Schmerzen mit numerischer Bewertungsskala bedeutet der Mindestwert (0), dass „kein Schmerz“ das beste Ergebnis ist, während der Höchstwert (10) bedeutet, dass „stärkster möglicher Schmerz“ das schlechteste Ergebnis ist.
Unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Funda Çağırır Dindaroğlu, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
  • Hauptermittler: Ece Yılmaz, DDS, Private Practice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren