- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05115773
Vergleich der Wirksamkeit der intraligamentären und mandibulären Anästhesie bei mandibulären Backenzähnen
Vergleich der Wirksamkeit der intraligamentären und mandibulären Anästhesie an mandibulären Backenzähnen: Eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Unterkiefer- und intraligamentären Anästhesietechniken auf die Schmerzwerte während der restaurativen Behandlung bleibender Unterkiefermolaren bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen. Darüber hinaus wurde ein Vergleich der Anästhesietechniken im Hinblick auf Injektionsschmerzen, Anästhesieerfolg, postoperative Komplikationen und Präferenzen der Probanden geplant.
Diese randomisierte, kontrollierte Crossover-Einzelblind-Split-Mouth-Studie wurde an 78 Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren durchgeführt. Eingeschlossen wurden Probanden mit Schmelz-Dentin-Karies am beidseitigen bleibenden Unterkiefermolaren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir, Truthahn
- İzmir Katip Çelebi University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit dem Score I der American Society of Anaesthesiologists (ASA I)
- Probanden mit Frankls Verhaltensrate III (positiv) und IV (definitiv positiv),
- Probanden mit Hinweis auf eine ähnliche Restaurierungsbehandlung an den bilateralen ersten bleibenden Unterkiefermolaren
- Probanden mit einem Plaque-Indexwert von 0 (keine Plaque) und 1
- Probanden mit einem Gingiva-Indexwert von 0
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Lokalanästhetika oder Sulfite
- Personen mit Cholinesterasemangel
- Probanden, die Medikamente einnehmen, die die Beurteilung von Schmerzen beeinflussen können, wie z. B. narkotische oder nicht-narkotische Analgetika, entzündungshemmende, anxiolytische, antipsychotische und Antihistaminika
- Personen, die während zahnärztlicher Eingriffe Beruhigungsmittel oder andere Medikamente einnehmen müssen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intraligamentäre Anästhesie
Vor der restaurativen Behandlung des ersten Molaren des Unterkiefers wird die extrakurze Patronennadel SOPIRA® 30 Gauge, die an der Spitze des Druckinjektors SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Almanya) befestigt ist, 1–2 mm in den parodontalen Sulcus eingeführt bis zum Widerstand.
Die Nadel steht in einem Winkel von 30 Grad zur Längsachse des Zahns.
Wie vom Hersteller empfohlen, werden durch Drücken des Dosierhebels insgesamt 0,36 ml (mesiobukkal und distobukkal) 4 %ige Articainlösung mit 1:100.000 Adrenalin (Ultracaine DS forte Kartusche, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) langsam über 42 Sekunden injiziert 3 Mal für jede Wurzel.
Wenn die Anästhesie fehlschlägt, würden wir die 4-Punkt-IL-Injektion verwenden, indem wir mit derselben Technik den mesiolingualen Sulcus und den distolingualen Sulcus injizieren.
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Anästhesie eines Zahns durch intraligamentäre Injektion an 2 oder 4 Punkten
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Unterkieferanästhesie
Vor der restaurativen Behandlung des ersten Molaren des Unterkiefers wird eine Blockade des N. alveolaris inferior mit der direkten Standardmethode durchgeführt.
Die 27-Gauge-Nadel einer 2-ml-Einwegspritze aus Kunststoff (Ayset, Adana, Türkei) wird am Schnittpunkt der inneren schrägen Kante und der Mittellinie der Raphe pterygomandibularis eingeführt, und 1 ml 4 %ige Articainlösung mit 1:100.000 Adrenalin (Ultracaine DS Forte Ampulle, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) wird langsam in 60 Sekunden injiziert.
15 Minuten nach der Injektion wird die Anästhesie der Lippe/Zunge durch Sondierung der Labialschleimhaut des ipsilateralen Eckzahns überprüft.
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Blockade des Nervus alveolaris inferior durch direkte Standardmethode
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Messung von Zahnschmerzen mithilfe der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Bearbeitung des Dentins mit einem langsam rotierenden Instrument
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Subjektive Schmerzwahrnehmungswerte während des Eingriffs mithilfe einer visuellen Analogskala mit numerischer Bewertungsskala (0–10, wobei 0 keinen Schmerz/am besten, 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet)
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Unmittelbar nach der Bearbeitung des Dentins mit einem langsam rotierenden Instrument
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Die Messungen des Injektionsschmerzes mithilfe der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums
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Subjektive Schmerzwahrnehmungswerte nach der Injektion des Lokalanästhetikums anhand einer visuellen Analogskala mit einer numerischen Bewertungsskala (0–10, wobei 0 keine Schmerzen/am besten, 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet)
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Unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums
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Messung der Schmerzwahrnehmung während zahnärztlicher Eingriffe mithilfe der Wong Baker FACES-Schmerzbewertungsskala.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Bearbeitung des Dentins mit einem langsam rotierenden Instrument
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Die subjektive Schmerzwahrnehmung wird anhand der Schmerzbewertungsskala von Wong Baker Faces bewertet (Gesicht 0: es tut nicht weh/am besten, Gesicht 2: es tut ein wenig weh, Gesicht 4: es tut etwas mehr weh, Gesicht 6: es tut mehr weh, Gesicht 8: es tut sehr weh, Gesicht 10: es tut sehr weh/am schlimmsten)
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Unmittelbar nach der Bearbeitung des Dentins mit einem langsam rotierenden Instrument
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Messung des Injektionsschmerzes des Lokalanästhetikums mithilfe der Wong Baker FACES-Schmerzbewertungsskala.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums
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Die subjektive Schmerzwahrnehmung wird anhand der Schmerzbewertungsskala von Wong Baker Faces bewertet (Gesicht 0: es tut nicht weh/am besten, Gesicht 2: es tut ein wenig weh, Gesicht 4: es tut etwas mehr weh, Gesicht 6: es tut mehr weh, Gesicht 8: es tut sehr weh, Gesicht 10: es tut sehr weh/am schlimmsten)
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Unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums
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Änderung der physiologischen Ausgangsparameter (arterielle Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz) am Ende der Arbeit mit einem rotierenden Instrument mit niedriger Geschwindigkeit am Dentin
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Bearbeitung des Dentins mit einem rotierenden Instrument mit niedriger Drehzahl
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Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz mit einem Pulsoximeter
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Zu Beginn und unmittelbar nach der Bearbeitung des Dentins mit einem rotierenden Instrument mit niedriger Drehzahl
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Änderung der physiologischen Ausgangsparameter (arterielle Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz) am Ende der Arbeit mit einem rotierenden Instrument mit niedriger Geschwindigkeit am Dentin
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums
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Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz mit einem Pulsoximeter
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Zu Beginn und unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums
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Beurteilung des schmerzbezogenen Komforts des Patienten durch den Arzt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Zahnbehandlung
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Subjektive Aufzeichnungen des Arztes: Fälle, die eine zusätzliche Anästhesie des Unterkiefers benötigen, deren Behandlung ohne schmerzbedingte Beschwerden abgeschlossen wurde, die leichte Beschwerden verspüren, obwohl während der Behandlung keine zusätzliche Anästhesie des Unterkiefers erforderlich ist
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Unmittelbar nach der Zahnbehandlung
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Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff
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Fragen Sie nach postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der Lokalanästhesie
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Tag nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen zwei selbst gemeldeten objektiven Schmerzskalen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums
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Die Korrelation zwischen den Ergebnissen der Schmerzbewertungsskala von Wong Baker Faces (Gesicht 0: es tut nicht weh/am besten, Gesicht 2: es tut ein wenig weh, Gesicht 4: es tut etwas mehr weh, Gesicht 6: es tut mehr weh, Gesicht 8: es tut sehr weh, Gesicht 10: es tut sehr weh/am schlimmsten) und visuelle Analogskala für Schmerzen (0–10, wobei 0 keine Schmerzen/am besten bedeutet, 10 – schlimmste mögliche Schmerzen), aufgezeichnet nach der Injektion des Lokalanästhetikums bei 6–12 Jahre alte Patienten.
Für die Wong Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bedeutet der Maximalwert (10), dass „es sehr weh tat“ das schlimmste Ergebnis ist, und der Minimalwert (0) bedeutet, dass „Es tut nicht weh“ das beste Ergebnis ist.
Bei der visuellen Analogskala für Schmerzen mit numerischer Bewertungsskala bedeutet der Mindestwert (0), dass „kein Schmerz“ das beste Ergebnis ist, während der Höchstwert (10) bedeutet, dass „stärkster möglicher Schmerz“ das schlechteste Ergebnis ist.
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Unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Funda Çağırır Dindaroğlu, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
- Hauptermittler: Ece Yılmaz, DDS, Private Practice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-TDU-DİŞF-0013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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