Confronto dell'efficacia dell'anestesia intraligamentaria e mandibolare sui denti molari mandibolari
10 novembre 2021 aggiornato da: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Confronto dell'efficacia dell'anestesia intraligamentaria e mandibolare sui denti molari mandibolari: uno studio clinico randomizzato
Questo studio mirava a confrontare gli effetti delle tecniche di anestesia mandibolare e intraligamentaria sui punteggi del dolore durante il trattamento restaurativo dei molari mandibolari permanenti nei pazienti pediatrici. Inoltre, è stato pianificato il confronto delle tecniche di anestesia in termini di dolore da iniezione, successo dell'anestesia, complicanze postoperatorie e preferenza dei soggetti.
Questo studio randomizzato, controllato, incrociato, in singolo cieco, split-mouth è stato condotto su 78 soggetti di età compresa tra 6 e 12 anni. Sono stati inclusi soggetti con carie smalto-dentinale sul molare mandibolare permanente bilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In primo luogo, i soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione nello studio sono stati inclusi in 2 gruppi di studio in base a età, sesso, esperienza odontoiatrica, valori DMFT/dmft e ICDAS II e criteri di valutazione radiografica.
Ai primi molari permanenti destro/sinistro dei pazienti inclusi nello studio sono state applicate due diverse tecniche di anestesia, con un intervallo di una settimana.
I soggetti sono stati divisi in due gruppi poiché 39 soggetti del Gruppo 1 hanno ricevuto l'anestesia intraligamentaria nella prima visita e 39 soggetti del Gruppo 2 hanno ricevuto l'anestesia mandibolare nella prima sessione.
I tassi di percezione del dolore dei pazienti durante le fasi di iniezione e trattamento sono stati registrati soggettivamente utilizzando una scala analogica visiva e la scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES.
La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno arterioso sono state determinate come parametri fisiologici.
La qualità dell'anestesia e il successo sono stati valutati dall'operazione alla fine di ogni visita.
Le complicazioni (dolore, denti sollevati, ematomi, traumi dovuti a morsi di labbra/lingua, gonfiore, infezione e sanguinamento) sono state spiegate ai pazienti dopo l'anestesia.
È stato chiesto loro di prendere nota delle complicazioni incontrate.
Le complicanze postoperatorie sono state registrate chiamando i casi 1 giorno dopo la 1a e 2a visita.
Al termine della seconda visita è stata chiesta e registrata la preferenza anestesiologica del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino
- Izmir Katip Celebi University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con punteggio I dell'American Society of Anesthesiologists (ASA I)
- Soggetti con tasso di comportamento di Frankl III (positivo) e IV (sicuramente positivo),
- Soggetti con indicazione di trattamento di restauro simile su primi molari mandibolari permanenti bilaterali
- Soggetti il cui indice di placca ha un punteggio di 0 (nessuna placca) e 1
- Soggetti il cui punteggio di indice gengivale di 0
Criteri di esclusione:
- Allergico agli anestetici locali o ai solfiti
- Soggetti con deficit di colinesterasi
- Soggetti che fanno uso di farmaci che possono influenzare la valutazione del dolore, come analgesici narcotici o non narcotici, antinfiammatori, ansiolitici, antipsicotici e antistaminici
- Soggetti che hanno bisogno di usare sedativi o altri farmaci durante le procedure dentistiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Anestesia intraligamentaria
Prima del trattamento restaurativo del primo molare mandibolare, l'ago a cartuccia extra corto SOPIRA® calibro 30 attaccato alla punta dell'iniettore a pressione SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Almanya) verrà inserito nel solco parodontale 1-2 mm fino alla resistenza.
L'ago sarà ad un angolo di 30 gradi rispetto all'asse lungo del dente.
Come raccomandato dal produttore, un totale di 0,36 ml (mesiobuccale e distobuccale) di soluzione di articaina al 4% contenente 1:100.000 di epinefrina (cartuccia Ultracaine DS forte, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) verrà iniettato lentamente nell'arco di 42 secondi premendo la leva dosatrice 3 volte per ogni radice.
Se l'anestesia fallirà, utilizzeremo l'iniezione IL a 4 punti iniettando il solco mesiolinguale e il solco distolinguale con la stessa tecnica.
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anestesia di un dente mediante iniezione intraligamentaria in 2 o 4 punti
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia mandibolare
Prima del trattamento restaurativo del primo molare mandibolare, verrà fornito il blocco del nervo alveolare inferiore utilizzando il metodo standard diretto.
L'ago calibro 27 di una siringa di plastica monouso da 2 ml (Ayset, Adana, Turchia) entra dall'intersezione tra il bordo obliquo interno e la linea mediana del rafe pterigomandibolare e 1 ml di soluzione di articaina al 4% contenente adrenalina 1:100.000 (Ultracaine DS Forte ampul, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) verrà iniettato lentamente in 60 secondi.
15 minuti dopo l'iniezione verrà controllata l'anestesia del labbro/lingua mediante sondaggio della mucosa labiale del canino omolaterale.
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Blocco del nervo alveolare inferiore con metodo standard diretto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le misurazioni del dolore dentale utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Subito dopo la lavorazione con uno strumento rotante a bassa velocità sulla dentina
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Punteggi soggettivi di percezione del dolore durante l'intervento utilizzando la scala analogica visiva contenente la scala di valutazione numerica (0-10, dove 0 significa nessun dolore/migliore, 10 - il peggior dolore possibile)
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Subito dopo la lavorazione con uno strumento rotante a bassa velocità sulla dentina
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Le misurazioni del dolore da iniezione utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione di anestetico locale
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Punteggi soggettivi della percezione del dolore dopo l'iniezione di anestetico locale utilizzando la scala analogica visiva contenente la scala di valutazione numerica (0-10, dove 0 significa nessun dolore/migliore, 10 - peggior dolore possibile)
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Subito dopo l'iniezione di anestetico locale
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Misurazione della percezione del dolore durante le procedure odontoiatriche utilizzando la scala di valutazione del dolore FACES di Wong Baker.
Lasso di tempo: Subito dopo la lavorazione con uno strumento rotante a bassa velocità sulla dentina
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Punteggi soggettivi della percezione del dolore utilizzando la scala di valutazione del dolore di Wong Baker Faces (Faccia 0: non fa male/meglio, Faccia 2: fa un po' male, Faccia 4: fa un po' più male, Faccia 6: fa più male, Faccia 8: fa male fa molto male, Faccia 10: fa molto male/peggio)
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Subito dopo la lavorazione con uno strumento rotante a bassa velocità sulla dentina
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Misurazione del dolore da iniezione dell'anestesia locale utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong Baker FACES.
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione di anestetico locale
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Punteggi soggettivi della percezione del dolore utilizzando la scala di valutazione del dolore di Wong Baker Faces (Faccia 0: non fa male/meglio, Faccia 2: fa un po' male, Faccia 4: fa un po' più male, Faccia 6: fa più male, Faccia 8: fa male fa molto male, Faccia 10: fa molto male/peggio)
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Subito dopo l'iniezione di anestetico locale
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Modifica dei parametri fisiologici di base (saturazione arteriosa di ossigeno e frequenza cardiaca) al termine del lavoro con uno strumento rotante a bassa velocità sulla dentina
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo la lavorazione con uno strumento rotante a bassa velocità sulla dentina
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Misurazione della saturazione arteriosa dell'ossigeno e della frequenza cardiaca mediante un pulsossimetro
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Baseline e subito dopo la lavorazione con uno strumento rotante a bassa velocità sulla dentina
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Modifica dei parametri fisiologici di base (saturazione arteriosa di ossigeno e frequenza cardiaca) al termine del lavoro con uno strumento rotante a bassa velocità sulla dentina
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'iniezione di anestetico locale
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Misurazione della saturazione arteriosa dell'ossigeno e della frequenza cardiaca mediante un pulsossimetro
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Basale e immediatamente dopo l'iniezione di anestetico locale
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La valutazione del professionista del comfort correlato al dolore del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento dentale
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Registrazioni soggettive del medico: casi che necessitano di un'ulteriore anestesia mandibolare, il cui trattamento è completato senza un disagio correlato al dolore, che ha un leggero disagio anche se durante il trattamento non è necessaria un'ulteriore anestesia mandibolare
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Subito dopo il trattamento dentale
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Tasso di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Giorno dopo l'intervento
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Interrogare la presenza di complicanze post-operatorie legate all'anestesia locale
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Giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la correlazione tra due scale oggettive del dolore riportate da sé
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione di anestetico locale
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La correlazione tra i punteggi della scala di valutazione del dolore di Wong Baker Faces (Faccia 0: non fa male/meglio, Faccia 2: fa un po' male, Faccia 4: fa un po' più male, Faccia 6: fa più male, Faccia 8: fa molto male, Faccia 10: fa molto male/peggiore) e Visual Analogue Scale per il dolore (0-10, dove 0 significa nessun dolore/migliore, 10 - peggior dolore possibile) registrato dopo l'iniezione di anestetico locale in 6-12 pazienti di anni.
Per la scala di valutazione del dolore Wong Baker FACES, il valore massimo (10) significa "fa molto male" è il peggiore e il valore minimo (0) significa "non fa male" è il miglior risultato.
Per la scala analogica visiva per il dolore contenente la scala di valutazione numerica, mentre il valore minimo (0) significa "nessun dolore" è il miglior risultato, il valore massimo (10) significa "il peggior dolore possibile" è il peggior risultato.
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Subito dopo l'iniezione di anestetico locale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Funda Çağırır Dindaroğlu, Asst. Prof., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Dentistry
- Investigatore principale: Ece Yılmaz, DDS, Private Practice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 febbraio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-TDU-DİŞF-0013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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