Sammenligning av effektiviteten av intraligamentær og mandibular anestesi på mandibulære molare tenner
10. november 2021 oppdatert av: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Sammenligning av effektiviteten av intraligamentær og mandibular anestesi på mandibulære molar tenner: en randomisert klinisk studie
Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av mandibulære og intraligamentære anestesiteknikker på smertescore under gjenopprettende behandling av permanente mandibulære molarer hos pediatriske pasienter. I tillegg ble det planlagt å sammenligne anestesiteknikkene når det gjelder injeksjonssmerter, suksessen med anestesi, postoperative komplikasjoner og forsøkspersonenes preferanser.
Denne randomiserte, kontrollerte, cross-over, enkeltblinde, delte munnstudien ble utført på 78 personer i alderen 6 til 12 år. Personer med emalje-dentin-karies på den bilaterale permanente underkjevens molar ble inkludert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For det første ble forsøkspersonene som oppfylte inklusjonskriteriene i studien inkludert i 2 studiegrupper i henhold til alder, kjønn, tannlegeerfaring, DMFT/dmft-verdier, og ICDAS II og radiografiske evalueringskriterier.
To forskjellige anestesiteknikker ble brukt på høyre/venstre permanente første molar tenner hos pasientene som ble inkludert i studien, med et intervall på en uke.
Forsøkspersonene har blitt delt inn i to grupper da 39 forsøkspersoner ble gruppe 1 fikk intraligamentær anestesi ved første besøk, og 39 forsøkspersoner ble gruppe 2 fikk mandibular anestesi i første økt.
Smertepersepsjonsratene til pasientene under injeksjons- og behandlingsfasene ble registrert subjektivt ved bruk av en visuell analog skala og Wong-Baker FACES smertevurderingsskala.
Hjertefrekvens og arteriell oksygenmetning ble bestemt som de fysiologiske parameterne.
Kvaliteten på anestesi og suksess ble evaluert av operasjonen ved slutten av hvert besøk.
Komplikasjoner (smerte, hevede tenner, hematom, traumer på grunn av leppe/tungebitt, hevelse, infeksjon og blødning) ble forklart til pasientene etter anestesi.
De ble bedt om å legge merke til komplikasjonene de møtte.
Postoperative komplikasjoner ble registrert ved å ringe sakene 1 dag etter 1. og 2. besøk.
På slutten av det andre besøket ble pasientens preferanser for anestesi spurt og registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner med American Society of Anesthesiologists scorer I (ASA I)
- Personer med Frankls atferdsrate III (positiv) og IV (definitivt positiv),
- Personer med indikasjon på lignende restaureringsbehandling på bilaterale første permanente mandibulære molarer
- Forsøkspersoner hvis plakkindeksscore på 0 (ingen plakk) og 1
- Forsøkspersoner hvis gingivalindeksscore på 0
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot lokalbedøvelse eller sulfitter
- Personer med kolinesterase-mangel
- Personer som bruker legemidler som kan påvirke vurderingen av smerte, som narkotiske eller ikke-narkotiske smertestillende, antiinflammatoriske, anxiolytiske, antipsykotiske og antihistaminmidler
- Personer som trenger å bruke beroligende midler eller andre medisiner under tannprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intraligamentær anestesi
Før gjenopprettende behandling av mandibulær første molar, vil SOPIRA® 30 gauge ekstra kort patronnål festet til tuppen av SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Almanya) trykkinjektor settes inn i periodontal sulcus 1-2 mm til motstand.
Nålen vil være i en vinkel på 30 grader i forhold til tannens langakse.
Som anbefalt av produsenten, vil totalt 0,36 ml (mesiobukkal og distobukkal) 4 % articainoppløsning inneholdende 1:100 000 adrenalin (Ultracaine DS forte-patron, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) injiseres sakte over 42 sekunder ved å trykke på doseringen 3 ganger for hver rot.
Hvis anestesien mislykkes, ville vi brukt 4-punkts IL-injeksjonen ved å injisere mesiolingual sulcus og disstolingual sulcus med samme teknikk.
|
en tann anestesi med 2 eller 4 poeng intraligamentær injeksjon
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mandibulær anestesi
Før gjenopprettende behandling av mandibulær første molar, vil inferior alveolar nerveblokk bli gitt ved bruk av den direkte standardmetoden.
27 gauge nålen til en 2 ml engangs plastsprøyte (Ayset, Adana, Tyrkia) kommer inn fra skjæringspunktet mellom den indre skrå kanten og midtlinjen til pterygomandibulær raphe, og 1 ml 4 % articainoppløsning som inneholder 1:100 000 epinefrin (Ultracaine) ampul, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) vil bli injisert sakte på 60 sekunder.
15 minutter etter injeksjonen vil anestesi av leppe/tunge bli kontrollert ved å sondere labialslimhinnen i den ipsilaterale hjørnetann.
|
Inferior alveolar nerveblokk ved direkte standardmetode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målingene av tannsmerter ved hjelp av Visual Analogue Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter arbeidet med et lavhastighets roterende instrument på dentin
|
Subjektiv smerteoppfatning skårer under intervensjonen ved bruk av Visual Analogue Scale som inneholder numerisk vurderingsskala (0-10, der 0 betyr ingen smerte/best, 10 - verst mulig smerte)
|
Umiddelbart etter arbeidet med et lavhastighets roterende instrument på dentin
|
|
Målingene av injeksjonssmerter ved bruk av Visual Analogue Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter lokalbedøvelsesinjeksjonen
|
Subjektiv smerteoppfatning skårer etter lokalbedøvelsesinjeksjonen ved bruk av Visual Analogue Scale som inneholder numerisk vurderingsskala (0-10, der 0 betyr ingen smerte/best, 10 - verst mulig smerte)
|
Umiddelbart etter lokalbedøvelsesinjeksjonen
|
|
Måling av smerteoppfatningen under tannprosedyrene ved hjelp av Wong Baker FACES smertevurderingsskala.
Tidsramme: Umiddelbart etter arbeidet med et lavhastighets roterende instrument på dentin
|
Subjektiv smerteoppfatning skårer ved bruk av Wong Baker Faces smerteskala (ansikt 0: det gjør ikke vondt/best, ansikt 2: det gjør litt vondt, ansikt 4: det gjør litt mer vondt, ansikt 6: det gjør mer vondt, ansikt 8: det gjør mye vondt, ansikt 10: det gjør vondt/verst)
|
Umiddelbart etter arbeidet med et lavhastighets roterende instrument på dentin
|
|
Måling av injeksjonssmerten ved lokalbedøvelse ved hjelp av Wong Baker FACES smertevurderingsskala.
Tidsramme: Umiddelbart etter lokalbedøvelsesinjeksjonen
|
Subjektiv smerteoppfatning skårer ved bruk av Wong Baker Faces smerteskala (ansikt 0: det gjør ikke vondt/best, ansikt 2: det gjør litt vondt, ansikt 4: det gjør litt mer vondt, ansikt 6: det gjør mer vondt, ansikt 8: det gjør mye vondt, ansikt 10: det gjør vondt/verst)
|
Umiddelbart etter lokalbedøvelsesinjeksjonen
|
|
Endring fra baseline fysiologiske parametere (arteriell oksygenmetning og pulsfrekvens) ved slutten av arbeidet med et lavhastighets roterende instrument på dentin
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter arbeidet med et lavhastighets roterende instrument på dentin
|
Måling av arteriell oksygenmetning og pulsfrekvens ved hjelp av et pulsoksymeter
|
Baseline og umiddelbart etter arbeidet med et lavhastighets roterende instrument på dentin
|
|
Endring fra baseline fysiologiske parametere (arteriell oksygenmetning og pulsfrekvens) ved slutten av arbeidet med et lavhastighets roterende instrument på dentin
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter lokalbedøvelsesinjeksjonen
|
Måling av arteriell oksygenmetning og pulsfrekvens ved hjelp av et pulsoksymeter
|
Baseline og umiddelbart etter lokalbedøvelsesinjeksjonen
|
|
Utøvers vurdering av pasientens smerterelaterte komfort
Tidsramme: Umiddelbart etter tannbehandlingen
|
Legens subjektive journal: tilfeller som trenger ytterligere mandibular anestesi, hvis behandling fullføres uten ubehag relatert til smerte, som har et lett ubehag selv om ytterligere mandibular anestesi ikke er nødvendig under behandlingen
|
Umiddelbart etter tannbehandlingen
|
|
Hyppighet av post-op komplikasjoner
Tidsramme: Dag etter intervensjon
|
Spør om tilstedeværelsen av postoperative komplikasjoner relatert til lokalbedøvelse
|
Dag etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder korrelasjonen mellom to selvrapporterte objektive smerteskalaer
Tidsramme: Umiddelbart etter lokalbedøvelsesinjeksjonen
|
Korrelasjonen mellom poengsummene til Wong Baker Faces smertevurderingsskala (ansikt 0: det gjør ikke vondt/best, ansikt 2: det gjør litt vondt, ansikt 4: det gjør litt mer vondt, ansikt 6: det gjør mer vondt, ansikt 8: det gjør mye vondt, Ansikt 10: det gjør mye vondt/verst) og Visual Analog Scale for smerte (0-10, hvor 0 betyr ingen smerte/best, 10 - verst mulig smerte) registrert etter lokalbedøvelsesinjeksjonen i 6-12 år gamle pasienter.
For Wong Baker FACES smertevurderingsskala betyr maksimalverdien (10) at "det gjorde mye vondt" er verst, og minimumsverdien (0) betyr at "det gjør ikke vondt" er det beste resultatet.
For den visuelle analoge skalaen for smerte som inneholder numerisk vurderingsskala , mens minimumsverdien (0) betyr at "ingen smerte" er det beste resultatet, betyr maksimumsverdien (10) "verst mulig smerte" er det verste resultatet.
|
Umiddelbart etter lokalbedøvelsesinjeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Funda Çağırır Dindaroğlu, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
- Hovedetterforsker: Ece Yılmaz, DDS, Private practice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-TDU-DİŞF-0013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .