Сравнение эффективности интралигаментарной и нижнечелюстной анестезии на молярах нижней челюсти
10 ноября 2021 г. обновлено: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Сравнение эффективности интралигаментарной и нижнечелюстной анестезии на молярах нижней челюсти: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование было направлено на сравнение влияния методов мандибулярной и интралигаментарной анестезии на оценку боли во время восстановительного лечения постоянных моляров нижней челюсти у детей. Кроме того, было запланировано сравнение методов анестезии с точки зрения боли при инъекции, успеха анестезии, послеоперационных осложнений и предпочтений субъектов.
Это рандомизированное, контролируемое, перекрестное, простое слепое исследование с разделенным ртом было проведено на 78 субъектах в возрасте от 6 до 12 лет. В исследование были включены пациенты с кариесом эмали и дентина билатерального постоянного моляра нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во-первых, субъекты, которые соответствовали критериям включения в исследование, были включены в 2 группы исследования в соответствии с возрастом, полом, стоматологическим опытом, значениями DMFT / dmft, а также критериями ICDAS II и радиографической оценки.
К правому/левому первому постоянному моляру пациентов, включенных в исследование, применяли две разные методики анестезии с интервалом в одну неделю.
Субъекты были разделены на две группы, так как 39 пациентов из группы 1 получили интралигаментарную анестезию во время первого визита, а 39 пациентов из группы 2 получили нижнечелюстную анестезию во время первого сеанса.
Показатели восприятия боли пациентами на этапах инъекции и лечения регистрировались субъективно с использованием визуальной аналоговой шкалы и шкалы оценки боли Wong-Baker FACES.
В качестве физиологических параметров определяли частоту сердечных сокращений и насыщение артериальной крови кислородом.
Качество анестезии и успешность операции оценивались в конце каждого визита.
Осложнения (боль, приподнятые зубы, гематома, травма из-за укусов губ/языка, отек, инфекция и кровотечение) были объяснены пациентам после анестезии.
Их попросили принять к сведению сложности, с которыми они столкнулись.
Послеоперационные осложнения регистрировали путем вызова больных через 1 сутки после 1-го и 2-го визитов.
В конце второго визита у пациента спросили и записали предпочтения в отношении анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция
- İzmir Katip Çelebi University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с оценкой I Американского общества анестезиологов (ASA I)
- Субъекты с показателем поведения Франкла III (положительный) и IV (определенно положительный),
- Субъекты с указанием на аналогичное реставрационное лечение на двусторонних первых постоянных молярах нижней челюсти.
- Субъекты, чей индекс зубного налета равен 0 (отсутствие зубного налета) и 1
- Субъекты, чей индекс десневого индекса равен 0
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики или сульфиты
- Субъекты с дефицитом холинэстеразы
- Субъекты, которые принимают препараты, которые могут повлиять на оценку боли, такие как наркотические или ненаркотические анальгетики, противовоспалительные, анксиолитические, антипсихотические и антигистаминные средства
- Субъекты, которым необходимо использовать седативные или другие лекарства во время стоматологических процедур.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интралигаментарная анестезия
Перед реставрацией первого моляра нижней челюсти сверхкороткая патронная игла SOPIRA® 30 калибра, прикрепленная к наконечнику инжектора давления SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Almanya), будет введена в периодонтальную борозду на 1-2 мм. до сопротивления.
Игла будет располагаться под углом 30 градусов к длинной оси зуба.
В соответствии с рекомендациями производителя, в общей сложности 0,36 мл (мезиобуккально и дистобуккально) 4% раствора артикаина, содержащего эпинефрин 1:100 000 (картридж Ultracaine DS forte, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya), будет вводиться медленно в течение 42 секунд путем нажатия рычага дозирования. 3 раза на каждый корень.
Если анестезия будет неудачной, мы будем использовать 4-точечную инъекцию IL, вводя мезиолингвальную борозду и дистолингвальную борозду с той же техникой.
|
анестезия одного зуба интралигаментарной инъекцией в 2 или 4 точки
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мандибулярная анестезия
Перед восстановительным лечением первого моляра нижней челюсти будет проведена блокада нижнеальвеолярного нерва прямым стандартным методом.
Игла 27 калибра одноразового пластикового шприца объемом 2 мл (Айсет, Адана, Турция) вводится от пересечения внутреннего косого края и средней линии крыловидно-нижнечелюстного шва, и 1 мл 4% раствора артикаина, содержащего эпинефрин 1:100 000 (Ультракаин ДС Форте ampul, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) будет вводиться медленно в течение 60 секунд.
Через 15 минут после инъекции анестезию губы/языка проверяют путем зондирования слизистой оболочки губ ипсилатерального клыка.
|
Блокада нижнего альвеолярного нерва прямым стандартным методом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение зубной боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Сразу после работы низкоскоростным вращающимся инструментом на дентине
|
Субъективные оценки восприятия боли во время вмешательства с использованием визуальной аналоговой шкалы, содержащей числовую оценочную шкалу (0-10, где 0 означает отсутствие боли/наилучшая, 10 - сильная возможная боль)
|
Сразу после работы низкоскоростным вращающимся инструментом на дентине
|
|
Измерение инъекционной боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Сразу после инъекции местного анестетика
|
Субъективная оценка восприятия боли после инъекции местного анестетика с использованием визуальной аналоговой шкалы, содержащей числовую оценочную шкалу (0–10, где 0 означает отсутствие боли/наилучшая, 10 – сильная возможная боль)
|
Сразу после инъекции местного анестетика
|
|
Измерение восприятия боли во время стоматологических процедур с использованием шкалы оценки боли Wong Baker FACES.
Временное ограничение: Сразу после работы низкоскоростным вращающимся инструментом на дентине
|
Субъективное восприятие боли оценивается по шкале оценки боли лица Вонга Бейкера (Лицо 0: не больно/лучше всего, Лицо 2: немного больно, Лицо 4: немного больно, Лицо 6: больнее, Лицо 8: больно очень больно, Лицо 10: очень больно/худшее)
|
Сразу после работы низкоскоростным вращающимся инструментом на дентине
|
|
Измерение боли при инъекции местной анестезии с использованием шкалы оценки боли Wong Baker FACES.
Временное ограничение: Сразу после инъекции местного анестетика
|
Субъективное восприятие боли оценивается по шкале оценки боли лица Вонга Бейкера (Лицо 0: не больно/лучше всего, Лицо 2: немного больно, Лицо 4: немного больно, Лицо 6: больнее, Лицо 8: больно очень больно, Лицо 10: очень больно/худшее)
|
Сразу после инъекции местного анестетика
|
|
Изменение по сравнению с исходными физиологическими показателями (насыщение артериальной крови кислородом и частота пульса) в конце работы низкоскоростным вращающимся инструментом на дентине
Временное ограничение: Исходно и сразу после работы низкоскоростным вращающимся инструментом на дентине
|
Измерение насыщения артериальной крови кислородом и частоты пульса с помощью пульсоксиметра
|
Исходно и сразу после работы низкоскоростным вращающимся инструментом на дентине
|
|
Изменение по сравнению с исходными физиологическими показателями (насыщение артериальной крови кислородом и частота пульса) в конце работы низкоскоростным вращающимся инструментом на дентине
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после инъекции местного анестетика
|
Измерение насыщения артериальной крови кислородом и частоты пульса с помощью пульсоксиметра
|
Исходный уровень и сразу после инъекции местного анестетика
|
|
Врачебная оценка комфорта пациента, связанного с болью
Временное ограничение: Сразу после лечения зубов
|
Субъективные данные практикующего врача: пациенты, нуждающиеся в дополнительной нижнечелюстной анестезии, у которых лечение завершается без дискомфорта, связанного с болью, у которых возникает небольшой дискомфорт, хотя дополнительная нижнечелюстная анестезия не требуется во время лечения.
|
Сразу после лечения зубов
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: День после вмешательства
|
Запросить наличие послеоперационных осложнений, связанных с местной анестезией
|
День после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить корреляцию между двумя объективными шкалами боли, о которых сообщают сами пациенты.
Временное ограничение: Сразу после инъекции местного анестетика
|
Корреляция между баллами по шкале оценки боли Вонга Бейкера Фейса (Лицо 0: не больно/лучше всего, Лицо 2: немного больно, Лицо 4: немного больно, Лицо 6: больше болит, Лицо 8: очень болит, Лицо 10: очень больно/сильнее) и по визуальной аналоговой шкале боли (0-10, где 0 означает отсутствие боли/самая сильная, 10 - сильная возможная боль), записанная после инъекции местного анестетика в 6-12 лет пациентов.
Для шкалы оценки боли Wong Baker FACES максимальное значение (10) означает, что «было очень больно» — наихудший результат, а минимальное значение (0) означает, что «не болит» — наилучший результат.
Для визуальной аналоговой шкалы боли, содержащей Числовую оценочную шкалу, в то время как минимальное значение (0) означает, что «отсутствие боли» является лучшим результатом, максимальное значение (10) означает, что «самая сильная возможная боль» является наихудшим результатом.
|
Сразу после инъекции местного анестетика
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Funda Çağırır Dindaroğlu, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
- Главный следователь: Ece Yılmaz, DDS, Private Practice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-TDU-DİŞF-0013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия местная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты