Vergelijking van de effectiviteit van intraligamentaire en mandibulaire anesthesie op mandibulaire molaren
10 november 2021 bijgewerkt door: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Vergelijking van de effectiviteit van intraligamentaire en mandibulaire anesthesie op mandibulaire molaren: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie was gericht op het vergelijken van de effecten van mandibulaire en intraligamentaire anesthesietechnieken op pijnscores tijdens restauratieve behandeling van permanente mandibulaire kiezen bij pediatrische patiënten. Bovendien was gepland om de anesthesietechnieken te vergelijken in termen van injectiepijn, het succes van anesthesie, postoperatieve complicaties en de voorkeur van de proefpersonen.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over, enkelblinde studie met gesplitste mond werd uitgevoerd bij 78 proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar. Proefpersonen met glazuur-dentinecariës op de bilaterale permanente onderkaakmolaar werden geïncludeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ten eerste werden de proefpersonen die voldeden aan de opnamecriteria in het onderzoek opgenomen in 2 onderzoeksgroepen op basis van leeftijd, geslacht, tandheelkundige ervaring, DMFT/dmft-waarden en ICDAS II en radiografische evaluatiecriteria.
Er werden twee verschillende anesthesietechnieken toegepast op de rechter/linker blijvende eerste kies van de patiënten die deelnamen aan het onderzoek, met een interval van een week.
De proefpersonen zijn in twee groepen verdeeld, aangezien 39 proefpersonen van groep 1 intraligamentaire anesthesie kregen bij het eerste bezoek en 39 proefpersonen van groep 2 onder anesthesie van de onderkaak kregen tijdens de eerste sessie.
De pijnperceptiepercentages van de patiënten tijdens de injectie- en behandelingsfasen werden subjectief geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal en Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschaal.
Hartslag en arteriële zuurstofverzadiging werden bepaald als de fysiologische parameters.
De kwaliteit van de anesthesie en het succes werden aan het einde van elk bezoek geëvalueerd door de operatie.
Complicaties (pijn, opstaande tanden, hematoom, trauma door lip-/tongbeten, zwelling, infectie en bloeding) werden na anesthesie aan de patiënten uitgelegd.
Hen werd gevraagd kennis te nemen van de complicaties die ze tegenkwamen.
Postoperatieve complicaties werden geregistreerd door de gevallen 1 dag na het 1e en 2e bezoek te bellen.
Aan het einde van het tweede bezoek werd de anesthesievoorkeur van de patiënt gevraagd en genoteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met American Society of Anesthesiologists scoren I (ASA I)
- Proefpersonen met Frankl's gedragsscore III (positief) en IV (absoluut positief),
- Proefpersonen met een indicatie van een vergelijkbare restauratiebehandeling aan bilaterale eerste blijvende mandibulaire molaren
- Proefpersonen met een plaque-indexscore van 0 (geen plaque) en 1
- Onderwerpen met een gingivale indexscore van 0
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor lokale verdovingsmiddelen of sulfieten
- Proefpersonen met cholinesterasedeficiëntie
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de beoordeling van pijn kunnen beïnvloeden, zoals narcotische of niet-narcotische analgetica, ontstekingsremmers, anxiolytica, antipsychotica en antihistaminica
- Onderwerpen die sedativa of andere medicijnen moeten gebruiken tijdens tandheelkundige procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intraligamentaire anesthesie
Voorafgaand aan de restauratieve behandeling van de eerste molaar in de onderkaak, wordt een extra korte SOPIRA® 30-patroonnaald bevestigd aan de punt van de SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Almanya) drukinjector ingebracht in de parodontale sulcus 1-2 mm tot verzet.
De naald staat in een hoek van 30 graden ten opzichte van de lengteas van de tand.
Zoals aanbevolen door de fabrikant, wordt in totaal 0,36 ml (mesiobuccale en distobuccale) 4% articaïne-oplossing met 1:100.000 epinefrine (Ultracaine DS forte-patroon, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) langzaam gedurende 42 seconden geïnjecteerd door op de doseerhendel te drukken 3 keer voor elke wortel.
Als de anesthesie mislukt, gebruiken we de 4-punts IL-injectie door de mesiolinguale sulcus en de distolinguale sulcus met dezelfde techniek te injecteren.
|
één tand verdoving door 2 of 4 punten intraligamentaire injectie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mandibulaire anesthesie
Voorafgaand aan de restauratieve behandeling van de eerste molaar van de onderkaak, zal een zenuwblokkade van de alveolaris inferieur worden aangebracht met behulp van de directe standaardmethode.
De 27 gauge naald van een plastic wegwerpspuit van 2 ml (Ayset, Adana, Turkije) komt binnen vanaf de kruising van de interne schuine rand en de middellijn van de pterygomandibulaire raphe, en 1 ml 4% articaïne-oplossing met 1: 100.000 epinefrine (Ultracaine DS Forte ampul, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) langzaam in 60 seconden geïnjecteerd.
15 minuten na de injectie wordt de verdoving van de lip/tong gecontroleerd door het labiale slijmvlies van de ipsilaterale hoektand te sonderen.
|
Inferieure alveolaire zenuwblokkade door directe standaardmethode
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De metingen van tandpijn met behulp van Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Direct na het werken met een langzaam roterend instrument op dentine
|
Subjectieve pijnperceptiescores tijdens de interventie met behulp van een visuele analoge schaal met een numerieke beoordelingsschaal (0-10, waarbij 0 betekent geen pijn/beste, 10 - ergst mogelijke pijn)
|
Direct na het werken met een langzaam roterend instrument op dentine
|
|
De metingen van injectiepijn met behulp van Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de injectie met plaatselijke verdoving
|
Subjectieve pijnperceptiescores na de injectie met lokaal anestheticum met behulp van een visuele analoge schaal met een numerieke beoordelingsschaal (0-10, waarbij 0 betekent geen pijn/beste, 10 - ergst mogelijke pijn)
|
Onmiddellijk na de injectie met plaatselijke verdoving
|
|
Meting van de pijnperceptie tijdens de tandheelkundige ingrepen met behulp van de Wong Baker FACES pijnschaal.
Tijdsspanne: Direct na het werken met een langzaam roterend instrument op dentine
|
Subjectieve pijnperceptiescores met behulp van de pijnbeoordelingsschaal van Wong Baker Faces (gezicht 0: het doet geen pijn/best, gezicht 2: het doet een beetje pijn, gezicht 4: het doet een beetje meer pijn, gezicht 6: het doet meer pijn, gezicht 8: het doet veel pijn, gezicht 10: het doet veel pijn/ergste)
|
Direct na het werken met een langzaam roterend instrument op dentine
|
|
Meting van de injectiepijn van de lokale anesthesie met behulp van de Wong Baker FACES-pijnschaal.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de injectie met plaatselijke verdoving
|
Subjectieve pijnperceptiescores met behulp van de pijnbeoordelingsschaal van Wong Baker Faces (gezicht 0: het doet geen pijn/best, gezicht 2: het doet een beetje pijn, gezicht 4: het doet een beetje meer pijn, gezicht 6: het doet meer pijn, gezicht 8: het doet veel pijn, gezicht 10: het doet veel pijn/ergste)
|
Onmiddellijk na de injectie met plaatselijke verdoving
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fysiologische parameters (arteriële zuurstofverzadiging en polsfrequentie) aan het einde van het werken met een roterend instrument op lage snelheid op dentine
Tijdsspanne: Baseline en direct na het werken met een langzaam roterend instrument op dentine
|
Meting van arteriële zuurstofverzadiging en hartslag met behulp van een pulsoximeter
|
Baseline en direct na het werken met een langzaam roterend instrument op dentine
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fysiologische parameters (arteriële zuurstofverzadiging en polsfrequentie) aan het einde van het werken met een roterend instrument op lage snelheid op dentine
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de injectie met plaatselijke verdoving
|
Meting van arteriële zuurstofverzadiging en hartslag met behulp van een pulsoximeter
|
Basislijn en onmiddellijk na de injectie met plaatselijke verdoving
|
|
Beoordeling door de behandelaar van het pijngerelateerd comfort van de patiënt
Tijdsspanne: Direct na de tandheelkundige behandeling
|
Subjectieve gegevens van de behandelaar: gevallen die aanvullende mandibulaire anesthesie nodig hebben, van wie de behandeling wordt voltooid zonder enig ongemak dat verband houdt met pijn, die een licht ongemak hebben hoewel aanvullende mandibulaire anesthesie tijdens de behandeling niet nodig is
|
Direct na de tandheelkundige behandeling
|
|
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag na interventie
|
Vraag naar de aanwezigheid van postoperatieve complicaties die verband houden met lokale anesthesie
|
Dag na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de correlatie tussen twee zelfgerapporteerde objectieve pijnschalen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de injectie met plaatselijke verdoving
|
De correlatie tussen de scores van de pijnbeoordelingsschaal van Wong Baker Faces (gezicht 0: het doet geen pijn/best, gezicht 2: het doet een beetje pijn, gezicht 4: het doet een beetje meer pijn, gezicht 6: het doet meer pijn, gezicht 8: het doet veel pijn, Gezicht 10: het doet veel pijn/ergste) en Visueel Analoge Schaal voor pijn (0-10, waarbij 0 betekent geen pijn/beste, 10 - ergst mogelijke pijn) geregistreerd na de lokale verdovingsinjectie in 6-12 jaar oude patiënten.
Voor de Wong Baker FACES pijnbeoordelingsschaal betekent de maximale waarde (10) dat "het veel pijn doet" de ergste is en de minimale waarde (0) betekent dat "het doet geen pijn" de beste uitkomst is.
Voor de Visueel Analoge Schaal voor pijn met Numerieke Beoordelingsschaal , terwijl de minimumwaarde (0) betekent dat "geen pijn" het beste resultaat is, betekent de maximumwaarde (10) dat "ergst mogelijke pijn" het slechtste resultaat is.
|
Onmiddellijk na de injectie met plaatselijke verdoving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Funda Çağırır Dindaroğlu, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
- Hoofdonderzoeker: Ece Yılmaz, DDS, Private practice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-TDU-DİŞF-0013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .