Intraligamentaarisen ja alaleuan anestesian tehokkuuden vertailu alaleuan poskihampaissa
keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Intraligamentaarisen ja alaleuan anestesian tehokkuuden vertailu alaleuan poskihampaille: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata alaleuan ja intraligamentaarisen anestesiatekniikoiden vaikutuksia kipupisteisiin pysyvien poskihammasten korjaavan hoidon aikana lapsipotilailla. Lisäksi suunniteltiin vertailla anestesiatekniikoita injektiokivun, anestesian onnistumisen, postoperatiivisten komplikaatioiden ja koehenkilöiden mieltymysten suhteen.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen, yksisokkoutettu, suu jaettu tutkimus suoritettiin 78:lla 6–12-vuotiaalla henkilöllä. Mukaan otettiin koehenkilöt, joilla oli emali-dentiinikaries kahdenvälisessä pysyvässä alaleuassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensinnäkin koehenkilöt, jotka täyttivät tutkimukseen osallistumiskriteerit, sisällytettiin kahteen tutkimusryhmään iän, sukupuolen, hammaslääkärikokemuksen, DMFT/dmft-arvojen sekä ICDAS II:n ja radiografisten arviointikriteerien mukaan.
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden oikeaan/vasempaan pysyviin ensimmäisiin poskihampaisiin sovellettiin kahta erilaista anestesiatekniikkaa viikon välein.
Koehenkilöt on jaettu kahteen ryhmään, sillä 39 koehenkilöä sai ensimmäisen käynnin aikana intragamentaarisen anestesian ja 39 koehenkilöä ryhmä 2 sai alaleuan anestesian ensimmäisellä kerralla.
Potilaiden kivun havaitsemisnopeudet injektio- ja hoitovaiheiden aikana kirjattiin subjektiivisesti käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikkoa.
Syke ja valtimoiden happisaturaatio määritettiin fysiologisina parametreina.
Anestesian laatu ja onnistuminen arvioitiin leikkauksella jokaisen käynnin lopussa.
Komplikaatiot (kipu, kohonneet hampaat, hematooma, huulen/kielen puremista johtuva trauma, turvotus, infektio ja verenvuoto) selitettiin potilaille anestesian jälkeen.
Heitä pyydettiin panemaan merkille kohtaamat komplikaatiot.
Postoperatiiviset komplikaatiot kirjattiin soittamalla tapauksiin 1 päivä ensimmäisen ja toisen käynnin jälkeen.
Toisen käynnin lopussa potilaan anestesiatoiveet kysyttiin ja kirjattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on American Society of Anesthesiologists pisteet I (ASA I)
- Koehenkilöt, joilla on Franklin käyttäytymisaste III (positiivinen) ja IV (selvästi positiivinen),
- Koehenkilöt, joilla on indikaatio samanlaisesta korjaushoidosta kahdenvälisissä ensimmäisissä pysyvässä alaleuan poskihampaissa
- Koehenkilöt, joiden plakkiindeksin arvo on 0 (ei plakkia) ja 1
- Koehenkilöt, joiden ienindeksi on 0
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen paikallispuuduteille tai sulfiiteille
- Potilaat, joilla on koliiniesteraasin puutos
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kivun arviointiin, kuten huumausaineita tai ei-huumeita analgeettisia, anti-inflammatorisia, anksiolyyttisiä, antipsykoottisia ja antihistamiinisia aineita
- Koehenkilöt, joiden on käytettävä rauhoittavia lääkkeitä tai muita lääkkeitä hammashoitojen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intraligamentaalinen anestesia
Ennen alaleuan ensimmäisen poskihampaiden korjaavaa hoitoa SOPIRA® 30 gaugen erittäin lyhyt patruunan neula, joka on kiinnitetty SOPIRA® Citojectin (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Almanya) paineinjektorin kärkeen, työnnetään parodontaaliseen 1-2 mm:n sulkusin. vastustukseen asti.
Neula on 30 asteen kulmassa hampaan pitkän akselin suhteen.
Valmistajan suositusten mukaisesti yhteensä 0,36 ml (mesiobukkaali ja distobukki) 4-prosenttista artikaiiniliuosta, joka sisältää 1:100 000 adrenaliinia (Ultracaine DS forte -patruuna, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) injektoidaan hitaasti 42 sekunnin aikana annosteluvipua painamalla 3 kertaa jokaiselle juurelle.
Jos anestesia epäonnistuu, käytämme 4-pisteistä IL-injektiota injektoimalla mesiolingual sulcus ja distolingual sulcus samalla tekniikalla.
|
yhden hampaan anestesia 2 tai 4 pisteen intragamentaarisella injektiolla
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mandibulaarinen anestesia
Ennen alaleuan ensimmäisen poskihaavan korjaavaa hoitoa alveolaarinen hermotukos tehdään suoralla standardimenetelmällä.
2 ml:n kertakäyttöisen muoviruiskun (Ayset, Adana, Turkki) 27 gaugen neula tulee sisään pterygomandibulaarisen raphen sisäisen vinon reunan ja keskiviivan leikkauspisteestä ja 1 ml 4-prosenttista artikaiiniliuosta, joka sisältää 1:100 000 epinefriiniä (Ultracaine DS) ampulli, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) ruiskutetaan hitaasti 60 sekunnissa.
15 minuuttia injektion jälkeen huulen/kielen anestesia tarkistetaan tutkimalla ipsilateraalisen kulmahampaan häpyen limakalvoa.
|
Inferior alveolaarinen hermotukos suoralla standardimenetelmällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammaskivun mittaukset Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi työskentelyn jälkeen hidas pyörivä instrumentti dentiinillä
|
Subjektiiviset kivun havaitsemispisteet intervention aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka sisältää numeerisen arviointiasteikon (0-10, missä 0 tarkoittaa, että ei kipua/paras, 10 - pahin mahdollinen kipu)
|
Välittömästi työskentelyn jälkeen hidas pyörivä instrumentti dentiinillä
|
|
Injektiokivun mittaukset Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Subjektiivinen kivun havaintopisteet paikallispuudutuksen injektion jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka sisältää numeerisen arviointiasteikon (0-10, missä 0 tarkoittaa, että ei kipua/paras, 10 - pahin mahdollinen kipu)
|
Välittömästi paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
|
Kivun havaitsemisen mittaaminen hammashoitotoimenpiteiden aikana Wong Baker FACES -kipuluokitusasteikolla.
Aikaikkuna: Välittömästi työskentelyn jälkeen hidas pyörivä instrumentti dentiinillä
|
Subjektiivinen kivun havaintopisteet Wong Baker Faces -kivun arviointiasteikolla (kasvot 0: ei satu/paras, kasvot 2: sattuu vähän, kasvot 4: sattuu hieman enemmän, kasvot 6: sattuu enemmän, kasvot 8: se sattuu paljon, kasvot 10: sattuu paljon/pahimmin)
|
Välittömästi työskentelyn jälkeen hidas pyörivä instrumentti dentiinillä
|
|
Paikallisen anestesian injektiokivun mittaus Wong Baker FACES -kipuluokitusasteikolla.
Aikaikkuna: Välittömästi paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Subjektiivinen kivun havaintopisteet Wong Baker Faces -kivun arviointiasteikolla (kasvot 0: ei satu/paras, kasvot 2: sattuu vähän, kasvot 4: sattuu hieman enemmän, kasvot 6: sattuu enemmän, kasvot 8: se sattuu paljon, kasvot 10: sattuu paljon/pahimmin)
|
Välittömästi paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
|
Muutos fysiologisista perusparametreista (valtimoiden happisaturaatio ja pulssinopeus) työskentelyn lopussa hitaan nopeuden pyörivällä instrumentilla dentiinillä
Aikaikkuna: Perustaso ja heti työskentelyn jälkeen hidas pyörivällä instrumentilla dentiiniin
|
Valtimoiden happisaturaation ja pulssin mittaus pulssioksimetrillä
|
Perustaso ja heti työskentelyn jälkeen hidas pyörivällä instrumentilla dentiiniin
|
|
Muutos fysiologisista perusparametreista (valtimoiden happisaturaatio ja pulssinopeus) työskentelyn lopussa hitaan nopeuden pyörivällä instrumentilla dentiinillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Valtimoiden happisaturaation ja pulssin mittaus pulssioksimetrillä
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
|
Lääkärin arvio potilaan kipuun liittyvästä mukavuudesta
Aikaikkuna: Heti hammashoidon jälkeen
|
Lääkärin subjektiivinen kertomus: tapaukset, jotka tarvitsevat lisäleuan anestesiaa, joiden hoito päättyy ilman kipuun liittyvää epämukavuutta, jolla on lievää epämukavuutta, vaikka lisäleuan anestesiaa ei tarvita hoidon aikana
|
Heti hammashoidon jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä intervention jälkeen
|
Tarkista paikallispuudutukseen liittyvien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen
|
Päivä intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kahden itse ilmoittaman objektiivisen kipuasteikon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Välittömästi paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Wong Baker Faces -kipuluokitusasteikon pisteiden välinen korrelaatio (kasvot 0: ei satu/paras, kasvot 2: sattuu vähän, kasvot 4: sattuu hieman enemmän, kasvot 6: sattuu enemmän, kasvot 8: se sattuu paljon, kasvot 10: sattuu paljon/pahimmin) ja visuaalinen analoginen kivun asteikko (0-10, missä 0 tarkoittaa, ettei kipua/paras, 10 - pahin mahdollinen kipu) kirjattu paikallispuudutusruiskeen jälkeen 6-12 vuotta vanhoja potilaita.
Wong Baker FACES -kipuluokitusasteikolla maksimiarvo (10) tarkoittaa, että "se sattuu paljon" on pahin ja pienin arvo (0) tarkoittaa, että "se ei satu" on paras tulos.
Visual Analogue Scale -kivulle, joka sisältää numeerisen arviointiasteikon, kun pienin arvo (0) tarkoittaa "ei kipua" on paras tulos, kun taas maksimiarvo (10) tarkoittaa "pahin mahdollinen kipu" on huonoin tulos.
|
Välittömästi paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Funda Çağırır Dindaroğlu, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
- Päätutkija: Ece Yılmaz, DDS, Private practice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-TDU-DİŞF-0013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .