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高血圧を伴う閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における降圧薬と PAP 治療 (AHPAP) (AHPAP)

2025年12月29日 更新者:Sven Svedmyr、Vastra Gotaland Region

高血圧を伴う閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における降圧薬と PAP 治療 - 心血管イベントまたは死亡に関する長期前向き分析 (AHPAP-MCE/死亡)

研究者らは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の高血圧患者における主要な心血管イベントの発生率または死亡について、長期登録に基づいた前向き分析を実施する予定である。

この研究では、PAP (気道陽圧) コンプライアンス、降圧薬、血圧管理の影響が調査されます。

調査の概要

詳細な説明

スウェーデンの個人 ID 番号を使用することで、研究者はスウェーデンのいくつかの質の高いレジストリからのデータを組み合わせることができ、2008 年から 2012 年の期間に高血圧の診断を受けた、または受けたプライマリ ケア レジストリ (QregPV) の患者から開始します。 研究者らは、2021年までに、PAPコンプライアンスの高低で層別化されたSESAR(スウェーデン睡眠時無呼吸登録)でOSAと診断された患者を、口腔内装置群、未治療のOSA群、およびOSAのない対照群と比較する予定である。 主な結果変数は、主要な心血管イベントまたは死亡です。 転帰データは、全国患者登録および死因登録から収集されます。

グループは、既知の交絡因子の傾向スコアによって照合されます。 二次分析では、さまざまな降圧薬の変更効果(スウェーデン処方薬登録、治療の種類、DDD 比較)と、CV リスクに対する実際の高血圧制御の程度(血圧レベル)が考慮されます。 これは、血圧目標を下げると高血圧 OSA 患者の CV リスクがさらに低下するかどうかを評価するために、血圧レベルの分析を階層化することを目的としています。 これらの分析は別の出版物で報告される可能性があります。

仮説

  1. 高血圧OSA患者におけるPAP治療は、重大な心血管イベント(MCE)および早期死亡の長期リスクを軽減します。 リスク軽減は、PAP 遵守、高血圧管理、OSA の重症度によって変化します。
  2. 研究者らは以前、高血圧OSA患者において、圧力制御の改善につながる薬剤クラスとしてβ遮断薬を特定した(1)。 研究者らは、PAP 治療による OSA のリスク軽減は、使用される降圧薬の種類によって影響を受けると仮説を立てています。
  3. 血圧目標が低い(すなわち、血圧制御が良好である)と、PAP 治療を受けた OSA 患者における心血管イベントのリスクが軽減される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

傾向スコアと一致したレジストリ コホート

説明

包含基準:

  • QregPV および SESAR 2008 ~ 2021 に存在するすべての高血圧および閉塞性睡眠時無呼吸患者。

除外基準:

  • 高血圧対照群(OSAなし)の患者は、OSAと診断されてもSESAR登録に存在しない場合には除外される。
  • 欠損データを正確に代入できない限り、近似モデル内のいずれかの変数に欠損データがある被験者。
  • 平均余命が低い患者(研究開始時の年齢>75歳、悪性疾患)。
  • VGR 2021 に居住しなくなった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高血圧 OSA 患者、高い PAP コンプライアンス
PAP デバイスを 1 晩あたり少なくとも 4 時間使用している高血圧 OSA 患者
他の名前:
  • 降圧薬による治療
高血圧OSA患者、PAPコンプライアンスが低い
PAP デバイスの使用時間が 4 時間/夜未満の高血圧 OSA 患者
他の名前:
  • 降圧薬による治療
口腔内装置治療
IODによる治療を受けた高血圧OSA患者
他の名前:
  • 降圧薬による治療
未治療のOSA高血圧患者
PAP または IOD を使用していない高血圧 OSA 患者
OSAを伴わない高血圧患者
OSA を使用しない QregPV からの制御集団

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心血管イベント(MCE)または死亡
時間枠:研究期間中の最初の発症、すなわち最大156か月(13年)以内
新たな心筋梗塞、心不全、脳卒中、または死亡(心血管系およびその他すべて)の最初の発生率
研究期間中の最初の発症、すなわち最大156か月(13年)以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧管理
時間枠:研究終了時(2021年12月までの最新の利用可能な血圧測定値)、つまり最長156か月(13年)以内
ESC/EHC 2018 ガイドラインによる
研究終了時(2021年12月までの最新の利用可能な血圧測定値)、つまり最長156か月(13年)以内
心房細動の新たな発生率
時間枠:研究期間中の最初の発症、すなわち最大156か月(13年)以内
患者登録からの新しい診断
研究期間中の最初の発症、すなわち最大156か月(13年)以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧レベルで階層化したMCE/死亡発生率のサブ分析
時間枠:研究期間中の最初の発症、すなわち最大156か月(13年)以内
ベースラインと研究終了時の血圧レベルは結果に影響しますか? 血圧目標を下げると転帰リスクはさらに低下しますか?
研究期間中の最初の発症、すなわち最大156か月(13年)以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sven Svedmyr, MD、Vastra Gotalands regionen, Sahlgrenska University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年1月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月6日

最初の投稿 (実際)

2021年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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