高血圧を伴う閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における降圧薬と PAP 治療 (AHPAP) (AHPAP)
高血圧を伴う閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における降圧薬と PAP 治療 - 心血管イベントまたは死亡に関する長期前向き分析 (AHPAP-MCE/死亡)
研究者らは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の高血圧患者における主要な心血管イベントの発生率または死亡について、長期登録に基づいた前向き分析を実施する予定である。
この研究では、PAP (気道陽圧) コンプライアンス、降圧薬、血圧管理の影響が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
スウェーデンの個人 ID 番号を使用することで、研究者はスウェーデンのいくつかの質の高いレジストリからのデータを組み合わせることができ、2008 年から 2012 年の期間に高血圧の診断を受けた、または受けたプライマリ ケア レジストリ (QregPV) の患者から開始します。 研究者らは、2021年までに、PAPコンプライアンスの高低で層別化されたSESAR(スウェーデン睡眠時無呼吸登録)でOSAと診断された患者を、口腔内装置群、未治療のOSA群、およびOSAのない対照群と比較する予定である。 主な結果変数は、主要な心血管イベントまたは死亡です。 転帰データは、全国患者登録および死因登録から収集されます。
グループは、既知の交絡因子の傾向スコアによって照合されます。 二次分析では、さまざまな降圧薬の変更効果(スウェーデン処方薬登録、治療の種類、DDD 比較)と、CV リスクに対する実際の高血圧制御の程度(血圧レベル)が考慮されます。 これは、血圧目標を下げると高血圧 OSA 患者の CV リスクがさらに低下するかどうかを評価するために、血圧レベルの分析を階層化することを目的としています。 これらの分析は別の出版物で報告される可能性があります。
仮説
- 高血圧OSA患者におけるPAP治療は、重大な心血管イベント(MCE)および早期死亡の長期リスクを軽減します。 リスク軽減は、PAP 遵守、高血圧管理、OSA の重症度によって変化します。
- 研究者らは以前、高血圧OSA患者において、圧力制御の改善につながる薬剤クラスとしてβ遮断薬を特定した(1)。 研究者らは、PAP 治療による OSA のリスク軽減は、使用される降圧薬の種類によって影響を受けると仮説を立てています。
- 血圧目標が低い(すなわち、血圧制御が良好である)と、PAP 治療を受けた OSA 患者における心血管イベントのリスクが軽減される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Västra Götaland County
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Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- QregPV および SESAR 2008 ~ 2021 に存在するすべての高血圧および閉塞性睡眠時無呼吸患者。
除外基準:
- 高血圧対照群(OSAなし)の患者は、OSAと診断されてもSESAR登録に存在しない場合には除外される。
- 欠損データを正確に代入できない限り、近似モデル内のいずれかの変数に欠損データがある被験者。
- 平均余命が低い患者(研究開始時の年齢>75歳、悪性疾患)。
- VGR 2021 に居住しなくなった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高血圧 OSA 患者、高い PAP コンプライアンス
PAP デバイスを 1 晩あたり少なくとも 4 時間使用している高血圧 OSA 患者
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他の名前:
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高血圧OSA患者、PAPコンプライアンスが低い
PAP デバイスの使用時間が 4 時間/夜未満の高血圧 OSA 患者
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他の名前:
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口腔内装置治療
IODによる治療を受けた高血圧OSA患者
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他の名前:
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未治療のOSA高血圧患者
PAP または IOD を使用していない高血圧 OSA 患者
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OSAを伴わない高血圧患者
OSA を使用しない QregPV からの制御集団
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心血管イベント(MCE)または死亡
時間枠:研究期間中の最初の発症、すなわち最大156か月(13年)以内
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新たな心筋梗塞、心不全、脳卒中、または死亡(心血管系およびその他すべて)の最初の発生率
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研究期間中の最初の発症、すなわち最大156か月(13年)以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧管理
時間枠:研究終了時(2021年12月までの最新の利用可能な血圧測定値)、つまり最長156か月(13年)以内
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ESC/EHC 2018 ガイドラインによる
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研究終了時(2021年12月までの最新の利用可能な血圧測定値)、つまり最長156か月(13年)以内
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心房細動の新たな発生率
時間枠:研究期間中の最初の発症、すなわち最大156か月(13年)以内
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患者登録からの新しい診断
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研究期間中の最初の発症、すなわち最大156か月(13年)以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧レベルで階層化したMCE/死亡発生率のサブ分析
時間枠:研究期間中の最初の発症、すなわち最大156か月(13年)以内
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ベースラインと研究終了時の血圧レベルは結果に影響しますか?
血圧目標を下げると転帰リスクはさらに低下しますか?
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研究期間中の最初の発症、すなわち最大156か月(13年)以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sven Svedmyr, MD、Vastra Gotalands regionen, Sahlgrenska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHPAP-MCE/death
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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