Vérnyomáscsökkentő és PAP-kezelés magas vérnyomásban szenvedő obstruktív alvási apnoéban (AHPAP) (AHPAP)
Vérnyomáscsökkentő és PAP-kezelés obstruktív alvási apnoéban magas vérnyomásban szenvedő betegeknél – A szív- és érrendszeri események vagy halálesetek hosszú távú prospektív elemzése (AHPAP-MCE/halál)
A kutatók hosszú távú regiszter alapú prospektív elemzést fognak végezni a súlyos kardiovaszkuláris események vagy halálozás előfordulásáról obstruktív alvási apnoéban szenvedő hipertóniás betegeknél.
A vizsgálat során a PAP (pozitív légúti nyomás) megfelelés, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és a vérnyomás szabályozásának hatásait vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A svéd személyi azonosító számok használatával a nyomozók több svédországi minőségügyi regiszter adatait egyesíthetik, és az alapellátási regiszterből (QregPV) származó betegekkel kezdik, akiknél a 2008-2012 közötti időszakban magas vérnyomás diagnózist kaptak vagy kaptak. A kutatók 2021-ig összehasonlítják azokat, akiknél a SESAR (Svéd alvási apnoe regiszter) magas/alacsony PAP-kompatibilitás alapján OSA-diagnózist kaptak, intraorális eszközcsoporttal, nem kezelt OSA-csoporttal, valamint OSA-val nem rendelkező kontrollcsoporttal 2021-ig. A fő kimeneti változók a súlyos kardiovaszkuláris események vagy halálesetek lesznek. A kimenetelre vonatkozó adatokat az Országos Betegnyilvántartásból és Halálozási Oka Nyilvántartásból gyűjtjük.
A csoportokat az ismert zavarókra való hajlam pontszáma alapján mérik össze. A másodlagos elemzés során figyelembe veszik a különböző vérnyomáscsökkentő szerek módosító hatását (a svéd felírt gyógyszerregiszter, a terápia típusa; DDD összehasonlítás) és a magas vérnyomás kontroll tényleges mértékét (vérnyomásszintek) a CV kockázatára. Célja, hogy az elemzést a vérnyomás szintjére rétegezzék, annak értékelése érdekében, hogy az alacsonyabb vérnyomáscélok tovább csökkentik-e a CV kockázatát hipertóniás OSA-betegeknél. Ezekről az elemzésekről valószínűleg külön kiadványokban számolunk be.
HIPOTÉZIS
- A hipertóniás OSA-betegek PAP-kezelése csökkenti a súlyos kardiovaszkuláris események (MCE) és a korai halálozás hosszú távú kockázatát. A kockázatcsökkentést a PAP-kompatibilitás, a hypertonia kontroll és az OSA súlyossága módosítja.
- A hipertóniás OSA-betegeknél a kutatók korábban a béta-blokádot a jobb nyomáskontrollhoz vezető gyógyszerosztályként azonosították (1). A kutatók azt feltételezik, hogy a PAP-val kezelt OSA kockázatának csökkentését befolyásolja az alkalmazott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek típusa.
- Az alacsonyabb vérnyomás (azaz jobb vérnyomás-szabályozás) csökkentheti a kardiovaszkuláris események kockázatát a PAP-val kezelt OSA-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden hipertóniás és obstruktív alvási apnoéban szenvedő beteg jelen van a QregPV-ben és a SESAR 2008-2021-ben.
Kizárási kritériumok:
- A hipertóniás kontrollcsoportba tartozó (OSA nélküli) betegek kizárásra kerülnek, ha OSA-diagnózisuk van, de nem szerepelnek a SESAR-nyilvántartásban.
- Alanyok, akiknél hiányoznak adatok az illesztett modell bármely változójáról, kivéve, ha a hiányzó adatok pontosan imputálhatók.
- Alacsony várható élettartamú betegek (75 év feletti életkor a vizsgálat megkezdésekor, rosszindulatú betegség).
- A VGR 2021-ben már nem élő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hipertóniás OSA betegek, magas PAP-kompatibilitás
Hipertóniás OSA betegek, akik PAP készüléküket legalább 4 órán át/éjszaka használják
|
Más nevek:
|
|
Hipertóniás OSA betegek, alacsony PAP-compliance
Hipertóniás OSA-betegek, akik éjszakánként kevesebb mint 4 órán keresztül használják PAP készüléküket
|
Más nevek:
|
|
Intra orális eszköz kezelés
IOD-vel kezelt hipertóniás OSA betegek
|
Más nevek:
|
|
Kezeletlen OSA hipertóniás betegek
Hipertóniás OSA-betegek, akik nem használnak PAP-t vagy IOD-t
|
|
|
Hipertóniás betegek OSA nélkül
Kontroll populáció QregPV-ből OSA nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major cardiovascularis esemény (MCE) vagy halál
Időkeret: Első előfordulás a vizsgálat során, azaz legfeljebb 156 hónapon (13 éven belül) belül
|
Új szívinfarktus, szívelégtelenség, szélütés vagy halálozás (szív- és érrendszeri megbetegedések) első előfordulása
|
Első előfordulás a vizsgálat során, azaz legfeljebb 156 hónapon (13 éven belül) belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: a vizsgálat végén (legutóbbi elérhető vérnyomásmérés 2021 decemberéig), azaz legfeljebb 156 hónapon (13 éven belül)
|
Az ESC/EHC 2018 irányelvei szerint
|
a vizsgálat végén (legutóbbi elérhető vérnyomásmérés 2021 decemberéig), azaz legfeljebb 156 hónapon (13 éven belül)
|
|
A pitvarfibrilláció új előfordulása
Időkeret: Első előfordulás a vizsgálat során, azaz legfeljebb 156 hónapon (13 éven belül) belül
|
Új diagnózis a betegnyilvántartásból
|
Első előfordulás a vizsgálat során, azaz legfeljebb 156 hónapon (13 éven belül) belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MCE/halálozási gyakoriság alanalízise, vérnyomásszintek szerint rétegezve
Időkeret: Első előfordulás a vizsgálat során, azaz legfeljebb 156 hónapon (13 éven belül) belül
|
Befolyásolják-e az eredményeinket a kiindulási és a vizsgálat végi BP-szintek?
Az alacsonyabb BP-célok tovább csökkentik az eredmény kockázatát?
|
Első előfordulás a vizsgálat során, azaz legfeljebb 156 hónapon (13 éven belül) belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sven Svedmyr, MD, Vastra Gotalands regionen, Sahlgrenska University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Magas vérnyomás
- Apnoe
- Halál
- Vérnyomáscsökkentő szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHPAP-MCE/death
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .